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1、直肠癌新辅助放化疗后等待观察策略疗效分析对于分期T3-T4或N+的局部进展期直肠癌(locallyadvancedrectalcancer,LARC),术前新辅助放化疗(neoadjuvantchemoradiotherapy,nCRT)可使约15%20%的患者达到病理完全缓解(PathOIOgiCalcompleteresponse,pCR),PCR者远处转移率及局部复发率低，总生存率高基于器官保留、提高生活质量的目的，达到临床完全缓解(CIiniCalcompleteresponse,CCR)的患者选择非手术治疗的等待观察策略，可取得与手术相媲美的疗效。虽然缺乏大型前瞻性随机研究证据，但随
2、着全新辅助治疗模式的开展，cCR率的提高可能使患者更易获得直肠及功能保留的机会研究目的本研究比较了新辅助治疗后达到cCR患者的等待观察与直肠癌全系膜切除术(totalmesorectalexcision,TME)后达到PCR患者的疗效，并对新辅助治疗后CR率及cCR的评价时间进行分析病例选择收集20142019年中国医学科学院肿瘤医院收治的经高分辨率MRI确认的T3-T4期或N+期初治非转移性直肠癌患者888例。纳入标准为完成新辅助治疗后规律随访时间1年，且达到cCR者；新辅助治疗后行标准TME手术,且术后病理pCR者。排除标准为治疗后6个月内出现远处转移，或合并其他癌种。最终118例患者入组
3、,CCR患者49例,pCR患者69例新辅助治疗模式(1)标准长程同步放化疗：处方剂量45-50Gy,1.8-2Gy/次，5次/周，放疗日同步口服卡培他滨825mgm2,2次/日(2)短程放疗续贯化疗：处方剂量25Gy,5Gy/次,5次/周，放疗结束后续贯CAPOX方案化疗短程放疗后局部加量：处方剂量29Gy,5Gy/次，共5次，续贯原发病灶局部加量4Gy,放疗结束后续贯CAPOX方案化疗CCR评价标准采用Maas等及美国纪念斯隆凯特琳癌症中心评价标准，所有cCR患者均需符合(1)癌胚抗原(CarcinOembryOniCantigen,CEA)无异常升高；(2)直肠指诊未触及肿物；(3)内镜可
4、见白色瘢痕、毛细血管扩张，无溃疡、结节，直肠无狭窄及黏膜不规则；(4)MRIT2W序列呈低信号，无中等信号，无肿大淋巴结，弥散加权序列在B800-B1000无肿瘤信号，伴或不伴表观弥散系数图上低信号、肿瘤区域肠壁线性信号随访cCR等待观察者放疗结束后前2年每23个月随访1次术后pCR者前2年每3个月随访1次，两组第35年均每半年随访1次，之后每年随访1次。随访内容包括直肠指诊、血常规、血生化、CEAs直肠镜、直肠MRI及胸腹盆CT观察终点总生存(OVerallsurvivalzOS)时间为新辅助治疗开始至死亡或末次随访的时间。无结肠造瘦生存(colostomy-freesurvivalzCFS
5、)时间为新辅助治疗开始至发生永久性结肠造瘦或死亡的时间。无瘤生存(diseasefreesurvivalzDFS)时间为新辅助治疗开始至疾病复发或死亡的时间CCR等待观察者局部再生定义为在原肠腔病灶处再次生长，或直肠系膜区新见淋巴结。局部再生率从达cCR时开始计算非局部再生DFS(non-regrowthDFS,NR-DFS)为新辅助治疗开始至盆腔复发、远处转移或死亡的时间pCR患者的NR-DFS即DFSo达cCR时间从新辅助治疗结束时开始计算。器官保留率为cCR等待观察者未接受挽救性TME手术的比例临床基线特征：共118例患者入组,其中49例疗效评价为cCR,称为等待观察组(W&W组)，69
6、例在新辅助治疗后行TME手术，称为术后pCR组。两组肿瘤距肛缘中位距离分别为3cm及4cm,W&W组肿瘤位置更低（P=0.024）;新辅助治疗模式采用短程放疗续贯化疗者，W&W组更多（57.1%：21.7%,Pcm(69例)项目WSW组(49例)crm(69例)PffI性别0.096N1和NjWj36(73.5)52(75.4)男性37(75.5)42(60.9)肿斓占断腔环周比例0.575女性12(24.5)27(39.1)l226(53.1)33(47.8)ECOG评分0.0891/223(46.9)36(52.2)032(65.3)34(49.3)分化程度0.057116(32.7)33
7、(47.8)高分化K2.0)2(2.9)2K2.0)2(2.9)中分化21(42.9)38(55.1)MRF状态0.123低分化8(16.3)2(2.9)RHt19(38.8)36(52.2)不详19(38.8)27(39.1)阴性29(59.2)28(40.6)新制助治疗模式5(1-10)5(2-8.2)0.553cT,期K2.0)7(10.1)肿纲距肛缘距腐（cm.他阳尸3(0-8)4(0-12)0.024N分期0.816疗IWCEA(rI.)3.87(2.507.73)3.85(2.16-10.16)0.839NO期13(26.5)17(24.6)注:ECoG为美国东部肿檎种作组:MHF
8、为M后系服筋膜;CEA为癌胚抗原J为非正态分布,采用泮参数检验生存情况：W&W组与pCR组的3年OS率分别为97.1%、96.7%,5年OS率分别为93.8%、90.9%,（P=0.696）；3、5年CFS率均为89.1%和43.5%（P1/216(47.1)17(50)021(61.8)12(35.3)分化鞭度0.146112(35.3)20(58.8)M分化01(2.9)2K2.9)2(5.9)中分化15(44.1)22(64.7)MRF状态0.069低分化6(17.6)2(5.9)阳性11(32.4)19(55.9)不详13(38.2)9(26.5)阴性22(64.7)13(38.2)新
9、辅助治疗模式0.8(M不详或不适用K2.9)2(5.9)长程同步放化疗21(61.8)20(58.8)T分期0.587黜砰放疗+续贯化疗13(38.2)14(41.2)CTh2期K2.9)K29)年龄（岁.他切58.5(27-83)58.0(33-75)0.704cT3期32(94.1)30(88.2)肿科最大径（Cm.位用）5(1-10)5(3-8.2)0.815cT4期K2.9)3(8.8)肿痛即肛缘距离（cm,他隔）3(0-8)3(0-8)0.927N分期0.787疗前CEA(L)4.42(2.817.65)5.20(2.6616.94)0.397NO期9(26.5)10(29.4)注:
10、ECOG为美同东部肿懒协作组;VRF为直购系腹筋腹;CEA为癌胚抗晚CR率及CCR评价时间：888例患者中699例完成了标准长程同步放化疗，CR率为10.7%（75699）;189例完成了短程放疗续贯化疗，CR率为22.8%（43189）全组49例CCR等待观察患者中3例因未在我院规律复查不能判断达到cCR时间，余46例患者在放疗结束后中位17.5周（5.635周）达CCR。在放疗结束后512周初次复查评效时仅11例患者（23.9%）达CCR,中位时间6.6周（5.612周）,余35例患者（76.1%）在放疗结束后中位19周。335周）达cCR。与标准长程CRT相比短程放疗续贯化疗者达cCR间隔时间更长（9.8周：19.0周，P0.001）讨论2004年Habr-Gama等团队首次比较了接受nCRT治疗后达cCR等待观察的LARC患者与标准术后pCR患者的生存情况，发现等待观察组患者疗效不劣于达PCR患者，由此提出了器官保留观点。本研究结果显示W&W组与pCR组5年OS率相似,且W&W组CFS率明显优于pCR组(P0.001);经倾向评分匹配后仍得出一致的结论，最终87.7%患者可以成功保留直肠及肛门。因此本研究证实nCRT后达CCR患者具有
