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1、医院超指南（规范）开展诊疗活动管理规定（2023版）一、工作背景临床诊疗指南（操作规范）是根据现有最佳临床研究证据和实践经验、卫生经济学信息和政策等制定的，对诊疗行为进行指导的方针和规则，包括了对证据的系统评价及对可选治疗方案利弊的评估，一系列可选治疗方案的推荐为同质化诊疗提供了权威依据。医学的发展是一个探索过程，具体患者的诊疗可能存在明显差异,基于目前比较有限的医学证据所制定的诊疗指南、操作规范等，可能落后于医学的发展。诊疗指南（操作规范）临床应用过程中需要考虑其时效性、不同指南之间的不一致性等问题。为了满足患者诊疗需要、获得更好的诊疗效果，临床中可能存在基于较为充分的临床证据开展超指南（规
2、范）的诊疗活动。二、工作原则1.严格遵守国家相关法律法规临床诊疗工作中应严格遵守国家相关法律法规。中华人民共和国医师法第二十三条医师在执业活动中履行下列义务：（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等”；第二十九条医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。2.严格监管超指南（规范）诊疗行为医务人员遵循
3、临床诊疗指南、临床技术操作规范、医学伦理规范、行业标准和临床路径等开展诊疗工作。仅在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下才可考虑超指南（规范）诊疗方案。医院医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会应当对超指南（规范）诊疗行为进行严格监督。三、工作方案（一）超指南（规范）开展诊疗活动应具备以下条件：1.因患者诊疗需要，在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代治疗方案；2.诊疗目的不是试验研究；3.具有循证医学证据；4.经本院医疗质量与安全管理委员会审议通过后，伦理委员会批准同意；5.获得患者或其家属明确知情同意。（二）审议程序当临床确需进行超指南（规范）诊疗时，应经科室疑难病例讨论并
4、形成统一意见后，由科主任填写超指南（规范）诊疗审批申请表，内容包括患者病情简介、具体诊疗方案、可能出现的风险及应急预案，并附详细的权威文献依据。经医疗质量与安全管理委员会审议通过后，伦理委员会批准同意,报医务部备案、留存相关资料。抢救等特殊情况不应受此限制，但应事后备案。临床使用时应与患者签署知情同意书，取得其明确同意，相关病历文书应详细记录超指南（规范）诊疗方案、可能出现的风险等。（三）审议要求1.提交超指南（规范）诊疗申请的内容必须很明确。要明确具体的患者、干预措施（包括诊断性检查、治疗等）、指南（规范）推荐方案与超指南（规范）方案的对比以及预后。2.应广泛收集相关研究文献作为证据支持。可
5、参考标准资源，例如MEDLlNE、PubMed、CochraneCo11aboration,ACPJournalClub等来源。3.评估证据的质量及准确性不同类型的研究具有不同的科学价值及合理性。任何特定的研究、个案报道在其方法学、内部效度以及结果的普遍性和对特定患者的适用性方面往往存在差异。目前证据的级别可分为15级。1级证据质量最好，逐级递减，5级证据质量最差。每个层次的研究类型因临床问题（如诊断、治疗）而有所不同，但通常包括以下内容：1级（最高质量）：对随机对照试验和高质量，单因素，随机对照试验的系统评价或荟萃分析2级：精心设计的队列研究3级：病例对照研究的系统回顾4级：病例系列及低质量
6、的队列研究和病例对照研究5级：专家意见不是基于严格的评价，而是基于生理学、实验研究或基本原则的推理应选择高质量的证据。理想状态是能够运用1级证据。但是由于高质量的随机对照试验可能和临床问题有一些细微的不同，因此较低级别的4级或5级证据也可被采用。低质量的证据并不表示不采用，仅仅表明依靠这些证据所得的结论比较弱。4.结合患者情况分析证据由于最高质量的证据来源与面临诊疗问题的具体患者有些特征不同，因此将随机试验的结果应用于特定患者时需要慎重判断。另外需要考虑到患者对于侵袭性检查及治疗的耐受程度，以及对风险和不确定性的接受度。检查和治疗的成本也可能影响临床决策。5.超说明书用药管理遵照临床药学管理制度中超说明书用药管理规定执行。6.各科室应每月对超指南（规范）诊疗活动进行自查，加强对临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则等的学习和应用。7.医疗质量与安全管理委员会进行不定期督查，指导临床正确、客观地看待医疗前沿研究与技术，严格遵守临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则等，提高医疗行为规范性，促进合理检查、合理用药、合理治疗。超指南（规范）诊疗审批申请表患者病情简介姓名性别;住院号诊断病情简介超指南（规范）珍疗指南方案不适用原因超指南（规范）方案应急预案申请科室主管医师签名料主任签名注：另附诊疗指南及临床研究等资料。
