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1、课题名称：咪达唑仑与地西泮治疗课题名称：咪达唑仑与地西泮治疗癫痫持续状态疗效的系统评价癫痫持续状态疗效的系统评价 提纲提纲研究背景研究背景资料和方法结果讨论结论研究背景 癫痫持续状态是内科最重要急症之一，具有高病死率和高致残率。在中国，癫痫持续状态的发病率大约41-61/10万*年；也就是每年约有574000-854000人被诊断为癫痫持续状态，死亡率为每年9-17/10万*年，也就是每年约有126000-238000人死于癫痫持续状态1。目前癫痫持续状态首选的治疗方案为静脉推注地西泮，但院内癫痫持续状态的治愈率仅31%-55%2 研究背景 咪达唑仑又名“咪唑安定，速眠安”，具有抗焦虑、镇静、
2、安眠、肌肉松弛、抗惊厥作用。药理作用特点为作用快，代谢灭活快，持续时间短。他是比地西泮更强有力的苯二氮唑类镇静剂、肌松剂，对癫痫持续状态的脑电图表现有更大的影响力。被证明是难治性癫痫持续状态的有效药物3。研究背景 癫痫持续状态患者需早期迅速给药，而癫痫持续状态患者建立静脉通道通常较困难，耽误治疗时机，这就要求我们需寻找其他给药方式快捷、起效快的治疗方案。据文献报道，咪达唑仑肌肉给药吸收迅速完全，生物利用度高达90%以上，在体内完全被代谢。另外，通过口鼻、直肠粘膜给药，因其给药方式简单方便快捷也或将成为一种选择。提纲提纲研究背景资料和方法资料和方法结果讨论结论资料和方法 纳入标准纳入标准：研究类
3、型：随机对照试验；研究对象：全身强直阵挛癫痫持续状态患者，年龄性别不限。试验组给予咪达唑仑单药治疗，对照组给予地西泮单药治疗。排除标准：排除标准：半随机对照试验；咪达唑仑与其他药物联合用药的随机对照试验；重复发表的文献；未能提供有效数据用于综合分析的文献。资料和方法 结局指标：（1）疗效指标：1）有效率：试验组与对照组药物有效人数所占比例，即癫痫持续状态患者1小时内得到控制的人数；2）显效时间：从用药到初步控制症状所用时间；次要指标：1）不同给药方式给药时间：即患者到达急诊室至成功用药所花时间；2）10分钟内显效的病例数。（2）安全性指标：死亡例数、呼吸抑制发生例数。研究方法 用Cochran
4、e系统评价方法，通过电子检索CENTRAL、Pubmed、EMbase、CBM数据库文献。评价纳入文献的方法学质量后，采用RevMan 5.1.4软件对提取的数据进行分析。研究方法 1、检索策略检索策略 计算机检索外文数据库CENTRAL（The Cochrane Central Register of Controlled Trials，2012年第4季），Pubmed（1950年到2012年11月），EMbase（1974 年到2012年11月），中文数据库中国生物文献数据库（CBM，1978 年到 2012年11月）。外文数据库检索词为：Versed，Midazolam Maleate，
5、Maleate,Midazolam，Ro 21-3981，Ro 21 3981，研究方法 Ro 213981，Dormicum，Midazolam Hydrochloride，Hydrochloride,Midazolam。中文数据库检索词为：咪达唑仑，咪唑安定，速眠安。所有检索均限定在随机对照试验，均无语言限制。文献筛检和数据提取同时有2名评价员按照方案进行，意见不一致通过讨论解决。研究方法 纳入研究的质量评价纳入研究的质量评价 纳入RCT的方法学质量采用RevMan 5.1.4的质量评价标准进行评价：随机方法；分配隐藏；盲法；不完整资料偏倚；选择性报告偏倚；利益冲突。文献质量评价同时有2名
6、评价员按照方案进行，意见不一致通过讨论解决。研究方法 数据的提取数据的提取 照事先设计好的表格，由2名评价者独立从纳入研究中提取系统评价所需要的信息，包括基本信息、研究特征、结果等数据。如果文献报告数据类型不符合要求或不可用，将进一步与通讯作者联系获取。研究方法 统计学方法统计学方法 计数资料，如有效例数，用相对危险度（Relative Risk,RR）及95%的可信区间（Confidence Interval,CI）表达，使用Mantel-Haenszel法进行meta分析，并且选用随机效应模型；计量资料，如显效时间，用均数差（Mean Difference，MD）以及95%CI来表达，使用
7、倒方差法（inverse variance）进行meta分析，并且选用随机效应模型。研究方法 所有数据均用软件RevMan 5.1.4进行分析。用I检测各研究间的异质性，若I30%，则说明存在轻度异质性，即同质性；若30%I60%，则说明存在中度异质性；若60%I100%，则说明存在高度异质性。提纲研究背景资料和方法结果结果讨论结论结果文献检索流程Pubmed（n=31）EMbase（n=122）CENTRAL(n=9)CBM（n=48）剔重后获得文献（n=139）确定纳入的研究(n=13)检索全文复筛（n=24）阅读题目和摘要剔除明显不符合纳入标准的文献(n=115)排除文献(n=11)重复
8、发表（n=3）研究对象不符（n=6）研究目的不符（n=2）表1 纳入随机对照试验基本特征表 2 纳入随机对照试验的质量评价结果咪达唑仑咪达唑仑VS地西泮治疗地西泮治疗SE有效率有效率图图2 咪达唑仑咪达唑仑VS地西泮治疗癫痫持续状态有效率的地西泮治疗癫痫持续状态有效率的meta分析分析Study or Subgroup1.1.1 Buccal Midazolam VS Rectal DiazepamMcIntyre,J.2005Mpimbaza,A.2008Nakken K.O.2011Scott,R.C.1999Subtotal(95%CI)Total eventsHeterogeneity
9、:Tau=0.02;Chi=6.57,df=3(P=0.09);I=54%Test for overall effect:Z=2.63(P=0.008)1.1.2 non-IV Midazolam VS IV DiazepamChamberlain,J.M.,1997Lahat,E.2000Mahmoudian,T.2004Subtotal(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Tau=0.00;Chi=0.34,df=2(P=0.84);I=0%Test for overall effect:Z=0.11(P=0.91)1.1.3 IV Midazolam VS I
10、V DiazepamOu SY,2008Xiang M,2008Xu XL,2010Yu SF,2009Subtotal(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Tau=0.00;Chi=1.23,df=3(P=0.75);I=0%Test for overall effect:Z=3.06(P=0.002)1.1.4 IV Midazolam VS IV DiazepamRSEFayyazi A,2012Singhi,S.2002Subtotal(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Tau=0.00;Chi=0.11,df=1(P=0.73
11、);I=0%Test for overall effect:Z=0.24(P=0.81)Total(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Tau=0.03;Chi=56.65,df=12(P 0.00001);I=79%Test for overall effect:Z=1.94(P=0.05)Test for subgroup differences:Chi=13.30,df=3(P=0.004),I=77.4%Events711153730253122335707454619117131831471Total1091654340357132635748485021
12、127182139597Events4594302319210243569533361488141731380Total1101653739351112635726405019115201939577Weight7.2%9.2%8.6%6.2%31.1%7.6%9.0%11.0%27.6%4.3%9.3%8.7%6.4%28.7%4.8%7.8%12.6%100.0%M-H,Random,95%CI1.59 1.22,2.071.22 1.04,1.441.06 0.87,1.291.27 0.93,1.751.25 1.06,1.481.02 0.80,1.300.96 0.80,1.141
13、.00 0.95,1.061.00 0.95,1.051.05 0.67,1.641.14 0.97,1.331.28 1.06,1.551.23 0.91,1.661.19 1.06,1.331.03 0.69,1.550.96 0.76,1.210.98 0.80,1.191.12 1.00,1.26midazolamdiazepamRisk RatioRisk RatioM-H,Random,95%CI0.50.711.52Favours experimentalFavours control结果咪达唑仑咪达唑仑VS地西泮治疗地西泮治疗SE漏斗图漏斗图SubgroupsBuccal Mi
14、dazolam VS Rectal Diazepamnon-IV Midazolam VS IV DiazepamIV Midazolam VS IV DiazepamIV Midazolam VS IV DiazepamRSE0.50.711.5200.10.20.30.40.5RRSE(logRR)图图3 咪达唑仑咪达唑仑VS地西泮治疗癫痫持续状态有效率的漏斗图地西泮治疗癫痫持续状态有效率的漏斗图结果咪达唑仑咪达唑仑VS地西泮治疗地西泮治疗SE显效时间显效时间Study or Subgroup1.2.1 Buccal Midazolam VS Rectal DiazepamMpimbaza
15、,A.2008Subtotal(95%CI)Heterogeneity:Not applicableTest for overall effect:Z=0.79(P=0.43)1.2.2 non-IV Midazolam VS IV DiazepamMahmoudian,T.2004Lahat,E.2000Chamberlain,J.M.,1997Subtotal(95%CI)Heterogeneity:Chi=0.07,df=2(P=0.96);I=0%Test for overall effect:Z=1.84(P=0.07)1.2.3 IV Midazolam VS IV Diazepa
16、mRSESinghi,S.2002Fayyazi A,2012Subtotal(95%CI)Heterogeneity:Chi=0.13,df=1(P=0.72);I=0%Test for overall effect:Z=1.61(P=0.11)Total(95%CI)Heterogeneity:Chi=2.17,df=5(P=0.82);I=0%Test for overall effect:Z=2.16(P=0.03)Test for subgroup differences:Chi=1.97,df=2(P=0.37),I=0%Mean4.913.583.14.51351,032.6SD2.411.682.232221,350.36Total16516535261374211839278Mean4.72.942.53.454696SD2.392.621.92105934.74Total16516535261172192039276Weight60.0%60.0%12.6%9.4%4.2%26.2%7.1%6.8%13.9%100.0%IV,Fixed,95%CI0.09-0.13
