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1、抗菌药物临床应用管理办法培训医疗机构抗菌药物临床应用管理办法第六章第六章 附附则则 第一章第一章 总总则则 第二章第二章 组织机组织机 构和职责构和职责 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章第四章 监督管监督管理理 第五章第五章 法律责法律责任任 共六章共六章 53条条 第一章 总则 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。抗菌药
2、物临床应用的原则是“安全、有效、经济”抗菌药物应用实行分级管理。非限制使用级：安全、有效、对细菌耐药性影响较小、价格相对较低 限制使用级：安全、有效、对细菌耐药性影响较大、或价格相对较高 特殊使用级：具有以下情形之一 1.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用 2.需要严格控制，避免细菌过快产生耐药 3.疗效、安全性方面临床资料较少 4.价格昂贵 分级管理目录由省级卫生行政部门制定，按办法要求应在2012年7月24前公布。在目录范围内可以升级使用管理，不允许降级 第二章 组织机构和职责 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度。二级以上医院
3、应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。职责：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并组织实施。审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施。对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患
4、者合理使用抗菌药物知识的宣传教育。二级及以上医院应当配备抗感染专业临床药师，参与本机构抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。各级卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理 按照分级管理目录制定本机构抗菌药物供应目录，并向卫生行政部门备案。未经备案的抗
5、菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不得超过2种 确因临床工作需要，品种、品规超过规定的，应向卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其备案。定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整后15个工作日内向卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过个品规，注射剂型不得超过 个品规
6、；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 个品种。医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会23以上委员审核同意方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组
7、1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。每半年将临时采购情况向卫生行政部门备案。严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物
8、临床应用知识和规范化管理培训，经培训并考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者调剂资格。（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。经
9、抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，应详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用的必要手续。医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动应当经县级卫生行政部门核准。建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系
10、建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施 医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。建立细菌耐药预警机制，并采取下列相
11、应措施：主要目标 细菌耐药率相应的措施超过30%及时将预警信息通报本机构医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停针对此目标细菌临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、
12、公示和诫勉谈话制度 第四章 监督管理卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。l医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据l抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，医疗机构应该取消其处方权：1.抗菌药物考核不合格的；2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
