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1、抗菌药物分级管理和合理使用抗菌药物分级管理和合理使用分级分级 管管 理理 内容内容2背背 景景 与与 政政 策策 3 1 合理使用抗菌药物合理使用抗菌药物3 3规范并促进抗菌药物的合理使用规范并促进抗菌药物的合理使用限制不必要的抗生素应用限制不必要的抗生素应用推荐强度推荐强度*制定医院抗生素应用指南制定医院抗生素应用指南2 2 组建抗生素应用质量促进小组组建抗生素应用质量促进小组2 2 抗生素应用教育与培训抗生素应用教育与培训2 2 抗生素应用干预机制抗生素应用干预机制2 2 多学科的诊疗指南多学科的诊疗指南2 2 医院抗生素限制医院抗生素限制2 2 应用窄谱与旧抗生素应用窄谱与旧抗生素 定量
2、细菌培养协助感染诊断定量细菌培养协助感染诊断优化抗生素治疗效果优化抗生素治疗效果 智能系统避免不适当用药智能系统避免不适当用药2 2 抗生素联合应用抗生素联合应用 发挥抗感染专家的价值发挥抗感染专家的价值2 2 抗生素循环使用抗生素循环使用2 2 特殊区域的抗生素经验治疗特殊区域的抗生素经验治疗3 3 抗生素合理预防应用抗生素合理预防应用 避免常规使用抗生素气道消化道去污避免常规使用抗生素气道消化道去污策略与方法策略与方法Clinical Infectious Diseases 2007;44:159-177，Timothy H.Dellit 1 1依据来源于依据来源于1 1个以上设计个以上设
3、计严谨的随机对照试验严谨的随机对照试验2 2依据来源于依据来源于1 1个以上经过个以上经过良好设计的临床试验，良好设计的临床试验，但试验不是按随机原则但试验不是按随机原则设计的，或来源于大样设计的，或来源于大样本或病例对照的分析研本或病例对照的分析研究（尽量是多中心），究（尽量是多中心），或来源于多个时间段的或来源于多个时间段的临床试验，或来源于结临床试验，或来源于结论明确的无对照试验论明确的无对照试验3 3权威专家的观点，或以权威专家的观点，或以临床经验为基础，或描临床经验为基础，或描述性研究或论文，或专述性研究或论文，或专家委员会的报告家委员会的报告*1.1.卫生部卫生部抗菌药物临床应用指
4、导原则抗菌药物临床应用指导原则卫医发卫医发(2004(2004）285285号号)（省及院内都有配套文件）（省及院内都有配套文件）第一部分第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则”第二部分第二部分“抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理”抗菌药物实行分级管理抗菌药物实行分级管理第三部分第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项”第四部分第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”相关文件相关文件2.2.卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知题的通知（
5、卫办医政发（卫办医政发(2009)38(2009)38号号)第三条：严格执行抗菌药物分级管理制度第三条：严格执行抗菌药物分级管理制度 以下药物作为以下药物作为“特殊使用特殊使用”类别管理。医疗机构类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加可根据本机构具体情况增加“特殊使用特殊使用”类别抗菌药类别抗菌药物品种。物品种。3.3.抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令（卫生部令 第第8484号）号）（20122012年年5 5月月8 8日）第六条日）第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫抗菌药物分级管理目
6、录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。生部备案。4.4.关于印发安徽省抗菌药物临床应用分级管理目录关于印发安徽省抗菌药物临床应用分级管理目录（20122012版）的通知版）的通知 卫医秘卫医秘20122012509509号号 （2012.7.272012.7.27）收录抗菌药物品种收录抗菌药物品种164164个个。只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分
7、级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。目录。该目录不同于该目录不同于国家基本药物目录国家基本药物目录、国家基本医疗国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录保险、工伤保险和生育保险药品目录等药品目录的性质，等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。抗菌药物临床应用分级管理目录抗菌药物临床应用分级管理目录 各地自行制定抗菌药物分级管理目录。各地自行制
8、定抗菌药物分级管理目录。不同地区细菌耐药性存在一定差异不同地区细菌耐药性存在一定差异不同地区医疗保障水平存在一定差异不同地区医疗保障水平存在一定差异 不同地区用药习惯存在一定差异。不同地区用药习惯存在一定差异。可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。耐药问题。卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。提出全国统一要求。序号序号省份省份公布日期公布日期1青海青海20
9、12-4-182海南海南2012-4-243江苏江苏2012-5-314河南河南2012-7-235广东广东2012-7-276上海上海2012-7-267浙江浙江2012-7-268安徽安徽2012-7-279贵州贵州2012-7-2710湖北湖北2012-7-2811内蒙内蒙2012-7-3012北京北京2012-7-3113福建福建2012-8-114吉林吉林2012-8-115山东山东2012-8-116新疆新疆2012-8-117云南云南2012-8-118河北河北2012-8-119广西广西2012-8-320天津天津2012-8-321重庆重庆2012-8-5 各级医疗机构可参照
10、各级医疗机构可参照“抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录”制订本院的分级目录。制订本院的分级目录。安徽省的目录在卫生厅网站已公布医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药物处方权应级别的抗菌药物处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理目录限定医师处方权限，应严格加强管理建立分级管理品种遴选制度建立分级管理品种遴选制度抗菌药物分为三级管理，即：抗菌药物分为三级管理，即：“非限制使用非限制使用”、“限制使用限制使用”、“特殊使用特殊使用”抗菌药物分级管理
11、制度抗菌药物分级管理制度非限制非限制使用：使用：经长期临床应用证明安全、有效，对经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制限制使用：使用：经长期临床应用证明安全、有效，对细经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；抗菌药物分级定义抗菌药物分级定义特殊特殊使用：使用：具有以下情形之一的抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；药物；需要严格
12、控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。使用人员分级管理使用人员分级管理必须具有必须具有抗菌药物处方权抗菌药物处方权 非限制使用非限制使用-具有执业医师资格的医师具有执业医师资格的医师 限制使用限制使用-主治以上职称医师主治以上职称医师 特殊使用特殊使用 -副高以上职称医师副高以上职称医师 在乡、民族乡、镇、村的医疗在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生
13、，可授予非助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。限制使用级抗菌药物处方权。抗菌抗菌药物药物轻度与局部感染病人首轻度与局部感染病人首选选 细菌培养及药敏试验证细菌培养及药敏试验证实对其他两级药物效果实对其他两级药物效果不佳或耐药不佳或耐药 1.1.疗效肯定，疗效肯定，2.2.不良反应小不良反应小3.3.对细菌耐药性影响较小对细菌耐药性影响较小4.4.价格相对较低价格相对较低5.5.货源充足货源充足1.1.疗效好但毒性较大疗效好但毒性较大2.2.价格昂贵价格昂贵3.3.新研制上市的抗菌药物新研制上市的抗菌药物4.4.一旦耐药即会产生严重一旦耐药即会产生严重 后果的品种后果的品种1
14、.1.严重感染、免疫功能严重感染、免疫功能 低下者合并感染低下者合并感染2.2.病原菌只对限制使用病原菌只对限制使用 抗菌药物敏感时抗菌药物敏感时 1.1.疗效好疗效好2.2.毒副反应相对较大毒副反应相对较大3.3.价格比较昂贵价格比较昂贵4.4.耐药发展较为迅速耐药发展较为迅速 临床疗效临床疗效 药物特点药物特点不良反应不良反应 细菌耐药性细菌耐药性药品价格药品价格分级使用原则分级使用原则临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考
15、虑。物价格等因素加以综合分析考虑。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于使用抗菌药物，处方量应当限于1 1天用量。天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于于2424小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。特殊级抗菌药物使用应从严控制。特殊级抗菌药物使用应从严控制。MRSA VRE 产产ESBLs ESBLs 菌株菌株MDRMDR铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌 MDRMDR不动杆菌不动杆菌 难辨梭状芽孢杆菌难辨梭状芽孢杆菌
16、四代头孢菌素四代头孢菌素(头孢吡肟头孢吡肟)碳青霉烯类碳青霉烯类(亚胺培南亚胺培南/美罗培南美罗培南)三三代代头头孢孢菌菌素素喹喹诺诺酮酮多重耐药菌的被诱导多重耐药菌的被诱导第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等（AmpCAmpC型酶）型酶）碳青霉烯类抗菌药物：美罗培南、亚胺培南西司他碳青霉烯类抗菌药物：美罗培南、亚胺培南西司他丁、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等丁、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等（ESBLsESBLs）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替可拉宁、利奈唑胺等替可拉宁、利奈唑胺等（MRSAMRSA、MRSP)MRSP)抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑、两性霉素康唑、两性霉素B B含脂制剂等含脂制剂等(念珠、曲菌）念珠、曲菌）特殊使用级特殊使用级3838号文号文 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会指征，经抗菌药物
