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1、药品的保管药品的保管2案例案例v 王大妈因患有冠心病，平时贴身带有硝酸王大妈因患有冠心病，平时贴身带有硝酸甘油片。一天外出时，王大妈突发心绞痛，甘油片。一天外出时，王大妈突发心绞痛，随行的家属立即将硝酸甘油片给大妈舌下含随行的家属立即将硝酸甘油片给大妈舌下含服，但几分钟后症状并未缓解。服，但几分钟后症状并未缓解。3v解析使硝酸甘油发挥最佳疗效的几个条件：解析使硝酸甘油发挥最佳疗效的几个条件：注意给药途径、注意药品剂量、注意给药途径、注意药品剂量、注意药品保管注意药品保管 硝酸甘油片不稳定，遇热见光极易分解失效，硝酸甘油片不稳定，遇热见光极易分解失效，应保存在棕色玻瓶内，密闭保存。病人随身携带时
2、应保存在棕色玻瓶内，密闭保存。病人随身携带时应注意不要放在贴身的衣服兜里，以防体温影响降应注意不要放在贴身的衣服兜里，以防体温影响降低药效。低药效。4一、概述一、概述1.1.影响药品质量的因素影响药品质量的因素（1）环境因素：环境因素：在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的。故应根据药品的特性，全面考虑
3、可能引起变的。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质质 的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质速度。以防止药品变质或延缓其变质速度。5A、日光、日光B、空气、空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。C、温度、温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。例如解等变化和微生物的生长有很大关系。例如:青霉素加水溶解后，在青霉素加水溶
4、解后，在250C250C放置放置24h24h，即大部，即大部分失效。脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，分失效。脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。沉淀。D、湿度、湿度湿度能使药品潮解、液化、变质或霉败也容易湿度能使药品潮解、液化、变质或霉败也容易使某些药品风化。使某些药品风化。6风化风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，失去所含含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，失去所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成结晶体或粉末。结晶水的一部分或全部，以致本身变成结晶体或粉末。风化后的药品，化学性质一般未改变，但
5、在使用时剂量难风化后的药品，化学性质一般未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。钠及明矾等。引湿引湿药品在湿度较高的情况下，能吸收水蒸气而引湿，药品在湿度较高的情况下，能吸收水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。的药品有胃蛋白酶、甘油等。E、时间、时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条有些药品因其性质或效价
6、不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。7（2）人为因素人为因素药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的 影响。包括影响。包括:人员设置；人员设置；药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况施及监督管理状况;药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。（3）药品因素药品因素水解是
7、药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类、酰胺水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类、酰胺类。氧化也是药物变质最常见的反应。许多具有酚类、烯醇类、芳胺类。氧化也是药物变质最常见的反应。许多具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物 较易氧化二药物氧化后，不仅效较易氧化二药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少 量，量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。氧化过程一般亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。氧化过程一般都比较复杂
8、，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它 们的影响，以保证们的影响，以保证产品质量。值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。产品质量。值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。82.药品的外观检查药品的外观检查药品的性状，包括形态、颜色、气昧、味感、溶解度等是药品外观质量检药品的性状，包括形态、颜色、气昧、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它查的重要内容，它 们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着
9、们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。不同剂型的药物检查的极为重要的意义。不同剂型的药物检查的 内容有所不同。内容有所不同。（1）检查内容检查内容片剂片剂形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象;无附无附着细粉、颗粒着细粉、颗粒;无杂质、污垢无杂质、污垢;包衣颜色均一，无色斑，且包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光沽，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，厚度均匀，表面光沽，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其
10、气昧、味感正常，符合该药物的化、碎片及过硬现象，其气昧、味感正常，符合该药物的特异物理性状。特异物理性状。胶囊剂胶囊剂胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。9颗粒剂颗粒剂应检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准应检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准等。等。注射剂注射剂液体注射剂的包装严密，药液澄明度好液体注射剂的包装严密，药液澄明
11、度好(无白点、白无白点、白 块、玻璃、纤维、黑点块、玻璃、纤维、黑点)，色泽均匀，无变色、沉淀、，色泽均匀，无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。混浊、结晶、霉变等现象。口服液口服液外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液 颜颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。散剂散剂有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。合剂、糖浆剂合剂、糖浆剂检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。冲剂冲剂观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。观察有无潮
12、解、结块、发霉、生虫等。生物制品生物制品其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制凝块及异物，冻干生物制 品应为白色或有色疏松固品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。体，无融化迹象。10（2）检查方法检查方法通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进行检查。外观检查最基本的技术依据是比较法，这是建立在合格药品行检查。外观检查最基本的技术依据是比较法，这是建立在合格药品与不合格药品对照比较基础上的一种方法，药学人员应了解、熟悉各与不合格药品对照比较基础
13、上的一种方法，药学人员应了解、熟悉各种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。检查时将包装容检查时将包装容器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气昧、形态、重量、粒度等情器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气昧、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。况进行重点检查。（3）判断依据与处理判断依据与处理药品外观质量是否合格应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品外观质量是否合格应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与药品说明书的相关知识与 内容进行判断。药品的内在质量需要药品内容进行判断。药品的内在质量需要药品检验机构依据药品质量标准
14、检验后确定，一旦判定药品检验机构依据药品质量标准检验后确定，一旦判定药品 变质应按照变质应按照假药处理，不得再使用。假药处理，不得再使用。11二、药品保管制度的要点二、药品保管制度的要点v1 依据和重要性依据和重要性v2人员要求人员要求 v3 分区分类和色标管理规定分区分类和色标管理规定v4 工作程序和保管规定工作程序和保管规定 v5 药品堆放要求药品堆放要求v6 药品交接管理要求药品交接管理要求 v7 药品盘点及差错管理规定药品盘点及差错管理规定v8 奖惩措施等奖惩措施等 12（一）依据和重要性（一）依据和重要性v保证药品质量保证药品质量v保证药品安全保证药品安全v保证药品经营保证药品经营1
15、3（二）部门和人员职责的要点（二）部门和人员职责的要点1 药品进出要求药品进出要求 2 批号操作要求批号操作要求 3 效期报表要求效期报表要求 4 温湿度管理要求温湿度管理要求 5 账卡管理及盘点要求等账卡管理及盘点要求等 14（三）工作过程（三）工作过程 验收合格产品、验收合格产品、交接手续交接手续、药品入库、药品入库、建帐建帐、分类储存、分类储存、出库手续、出库手续、按批号发按批号发货、货、交接手续、交接手续、复核复核 和注意事项：和注意事项：入库或出库必须有规定的交接手续入库或出库必须有规定的交接手续 分类储存必须按规定的要求分类储存必须按规定的要求 不合格药品和退回药品的工作流程不合格
16、药品和退回药品的工作流程 15（四）储存要求（四）储存要求 1分分库要求：库要求：药品按温、湿度要求分类储存于相应的库中（冷库，阴凉库，药品按温、湿度要求分类储存于相应的库中（冷库，阴凉库，常温库）常温库）2.堆放规定堆放规定 药品堆放应留有一定的距离；药品堆放应留有一定的距离；堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，禁止倒置，怕压药品控制堆放高度，定期翻垛。禁止倒置，怕压药品控制堆放高度，定期翻垛。药品应按批号集中堆放，按批号依次或分开堆码、上架。药品应按批号集中堆放，按批号依次或分开堆码、上架。163.色标管理色标管理v药品储存应实行色标管理，其统一标准是：药品储存应实行色标管理，其统一标准是：黄色：待验药品库（区）；黄色：待验药品库（区）；v待发药品库（区）待发药品库（区）绿色：合格药品（区）；绿色：合格药品（区）；v退回药品库（区）退回药品库（区）红色：不合格药品库（区）红色：不合格药品库（区）174.分类储存分类储存v药品与非药品分开药品与非药品分开 v内用药与外用药分开内用药与外用药分开 v性质互相影响，易串味的药
