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1、1(Diagnosis Test)第七章第七章 诊断试验诊断试验2诊断试验诊断试验(Diagnosis Test)n 诊断诊断试验是应用各种实验（生化、血液学、细菌学、试验是应用各种实验（生化、血液学、细菌学、病毒学、免疫学、病理学等）、医疗仪器（心电图、病毒学、免疫学、病理学等）、医疗仪器（心电图、纤维内镜等）等手段对病人进行检查，以确定或排除纤维内镜等）等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。疾病的实验方法。概概 述述3 诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计n 诊断试验的诊断试验的评价评价就是将待评价的诊断试验与诊断就是将待评价的诊断试验与诊断目标疾病的标准方法目标疾病的标准方法
2、即即“金标准金标准”(gold standard)进行同步盲法比较，判定该方法对疾进行同步盲法比较，判定该方法对疾病病“诊断诊断”的真实性和价值的真实性和价值。4 确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。选择研究对象选择研究对象 样本量的估计样本量的估计 资料的整理，评价指标的分析资料的整理，评价指标的分析 质量控制质量控制病例组病例组对照组对照组5确定金标准确定金标准 金标准金标准：是指当前临床医学界公认的诊：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。通常包括：活检、手
3、术发现、微生物培养、通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。果。6q冠心病冠心病:冠状动脉造影冠状动脉造影q肿瘤肿瘤:病理学检查病理学检查q肾结石肾结石:手术发现手术发现例：例：金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。意义。7选择研究对象选择研究对象 （1）病例组病例组：是指用金标准确诊：是指用金标准确诊有病有病的病的病例，应包含典型的、不典型病
4、例，早、中、晚期例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例，有和无并发症的患者。病例，轻、中、重病例，有和无并发症的患者。（2）对照组对照组：是指用金标准证实没有目标疾病：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。8 样本大小的计算样本大小的计算 与诊断试验研究的样本量有关的因素：与诊断试验研究的样本量有关的因素：显著性水平显著性水平：值越小，样本含量越大，一般取值越小，样本含量越大，一般取0.05。容许误差容许误差：越小，样本含量越大；越小，样本含量越大；越大，样本越大，样本含量越小，含量越小，一般在一般在
5、0.050.10。灵敏度或特异度的估计值灵敏度或特异度的估计值：病例组样本含量由灵：病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。9整理分析资料整理分析资料选定界值：选定界值：n 界值界值（cut off value）又称截断点，即将定量资料划）又称截断点，即将定量资料划分为两部分数值，将定量测定的数据转换成分为两部分数值，将定量测定的数据转换成阳性阳性（异（异常）和常）和阴性阴性（正常）两类定性结果。（正常）两类定性结果。n 界值一般就是正常值的界值，在诊断试验中界值一般就是正常值的界值，在诊断试验中可根据诊可根据诊断目的进行调整断目的进行调整
6、。10评价指标的分析评价指标的分析与金标准同步盲法比较，评价诊断试验与金标准同步盲法比较，评价诊断试验q真实性真实性q可靠性可靠性q实用性实用性1112诊断试验的评价诊断试验的评价一、真实性一、真实性二、可靠性二、可靠性三、实用性三、实用性诊断试验评价四格表诊断试验评价四格表诊断试验诊断试验金标准金标准合计合计有病有病无病无病阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+dN13一、真实性一、真实性（validityvalidity）(有效性有效性)n 指所获得的数值与实际值的指所获得的数值与实际值的符合程度符合程度。在诊断试验的在诊断试验的评价中，真实性是指待评价诊断试验的测量结果与
7、评价中，真实性是指待评价诊断试验的测量结果与“金标准金标准”测量结果的吻合程度。测量结果的吻合程度。n 一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的标一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的标准试验或检验方法（金标准）进行比较准试验或检验方法（金标准）进行比较。14诊断试验评价模式诊断试验评价模式诊断试验诊断试验金标准金标准有病有病无病无病合计合计阳性阳性a（TP）b（FP）阴性阴性c（FN）d（TN）a+bc+d合计合计a+cb+d实际有病，被实际有病，被判定为阳性者判定为阳性者实际无病被判实际无病被判定为阳性者定为阳性者实际无病，被实际无病，被判定为阴性者判定为阴性者实际有病被判实际有
8、病被判定为阴性者定为阴性者True positiveFalse positiveFalse negativeTrue negativeN15按所定按所定诊断标准将人群分组诊断标准将人群分组按所定按所定诊断标准诊断标准按按“金标准金标准”诊断诊断有病有病无病无病阳性阳性a（真阳性）真阳性）b（假阳性）假阳性）阴性阴性c（假阴性）假阴性）d（真阴性）真阴性）n 灵敏度（灵敏度（sensitivity）：）：实际有病且按该诊断试验实际有病且按该诊断试验被正确地判为有病的概率，被正确地判为有病的概率，即真阳性率即真阳性率。灵敏度（灵敏度（%）=a/（a+c）100%n 特异度（特异度（specific
9、ity）：实际无病按该诊断试验实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率被正确地判为无病的概率，即真阴性率。即真阴性率。特异度（特异度（%）=d/（b+d）100%16n 假阳性率（假阳性率（false positive rate）（误诊率）：）（误诊率）：实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。假阳性率假阳性率=b/（b+d）100%=1-特异度特异度n 假阴性率假阴性率(false negative rate)（漏诊率）：（漏诊率）：实际有病，但根据诊断标准被确定无病的百分率实际有病，但根据诊断标准被确定无病的百分率 假阴性率假阴性率=c/（
10、a+c）100%=1-灵敏度灵敏度按所定按所定诊断标准将人群分组诊断标准将人群分组按所定按所定诊断标准诊断标准按按“金标准金标准”诊断诊断有病有病无病无病阳性阳性a a（真阳性）真阳性）b b（假阳性）假阳性）阴性阴性c c（假阴性）假阴性）d d（真阴性）真阴性）17n 约登指数（约登指数（Youdens index,YI）又称又称正确指数：正确指数：表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的综合能力。表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的综合能力。约登指数是灵敏度与特异度之和减。约登指数是灵敏度与特异度之和减。约登指数灵敏度特异度约登指数灵敏度特异度 约登指数越接近于，约登指数越接近于，诊
11、断诊断试验的真实性越好，反之越差。试验的真实性越好，反之越差。18n 符合率（符合率（agreement rate）：）：该指标是指试验结果的该指标是指试验结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。n 真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于，假阳性真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于，假阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。和假阴性愈小，该项试验价值愈高。%100dcbada符合率19n 似然比（似然比（likelihood ratio,LR）:即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，
12、是反映真实性的一种指标，可以应结果的概率之比，是反映真实性的一种指标，可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标。同时反映灵敏度和特异度的复合指标。是一个相对较稳定的指标，不受患病率的影响，在选是一个相对较稳定的指标，不受患病率的影响，在选择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。按所定按所定诊断标准将人群分组诊断标准将人群分组按所定按所定诊断标准诊断标准按按“金标准金标准”诊断诊断有病有病无病无病阳性阳性a a（真阳性）真阳性）b b（假阳性）假阳性）阴性阴性c c（假阴性）假阴性）d d（真阴性）真阴性）20 （1）阳性似然比：）阳性似然比：诊断试验中，真阳
13、性在诊断试验中，真阳性在有病有病患者中的比例与假阳性在患者中的比例与假阳性在无病无病例数中比例的比值。真阳性率例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率假阳性率 说明患者中该诊断试验出现阳性结果的机会是非患者的多少倍说明患者中该诊断试验出现阳性结果的机会是非患者的多少倍 +LR=a/(a+c)/b/(b+d)=灵敏度灵敏度/(1-特异度特异度)（2）阴性似然比）阴性似然比 诊断试验中，假阴性在诊断试验中，假阴性在有病有病例数中的比例与真阴性在例数中的比例与真阴性在无病无病例数中比例的比值。假阴性率例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率真阴性率 说明患者中该诊断试验出现阴性结果的机会是非患者的多少倍说明
14、患者中该诊断试验出现阴性结果的机会是非患者的多少倍 -LR=c/(a+c)/d/(b+d)=(1-灵敏度灵敏度)/特异度特异度阳性似然比越大，诊断试验的真实性越好；阴性似然比越小诊断试验阳性似然比越大，诊断试验的真实性越好；阴性似然比越小诊断试验的真实性越好。的真实性越好。21二、可靠性二、可靠性（reliabilityreliability）n 概念：又称可重复性、信度概念：又称可重复性、信度 用同一种诊断实验在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的用同一种诊断实验在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。检查，获得试验结果的稳定程度。n 影响诊断方法可靠性的因素
15、有：影响诊断方法可靠性的因素有：方法方法的差异：的差异：试验结果受试剂稳定性、试剂质量、配制方法、温度湿试验结果受试剂稳定性、试剂质量、配制方法、温度湿度等因素影响。度等因素影响。仪器未校正或受外环境因素的影响，可使测量值发生误仪器未校正或受外环境因素的影响，可使测量值发生误差。差。被观察者被观察者的个体生物学变异的个体生物学变异观察者观察者的变异（观察者自身的变异与观察者间的变异）的变异（观察者自身的变异与观察者间的变异）22评价指标评价指标n 变异系数变异系数(Coefficient of variance,CV)n 符合率符合率(Agreement rate)n 诊断试验的一致性分析诊断
16、试验的一致性分析同一批研究对象两次诊断结同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人果均为阳性与均为阴性的人数之和数之和/所有进行诊断试验人所有进行诊断试验人数数(a+d)/(a+b+c+d)100%观察一致性观察一致性机遇一致性机遇一致性非机遇一致性非机遇一致性实际一致性实际一致性Kappa值值测定值标准差测定值标准差/测定值均数测定值均数23判断临床意见一致性的分析判断临床意见一致性的分析kappa值值n 观察一致率观察一致率：（observed agreement,Po ）乙乙医生医生诊断诊断甲医生诊断甲医生诊断合计合计肺门淋巴结核肺门淋巴结核正常正常肺门淋巴结核肺门淋巴结核46（a）10（b）56（r1）正常正常12（c）32（d）44（r2）合计合计58（c1）42（c2）100（N）甲、乙两医生阅读甲、乙两医生阅读100100张胸部张胸部X X线片诊断结果线片诊断结果%781003246oP24n机遇一致率（机遇一致率（Pc，agreement expected on the base of chance）:n非机遇一致率（非机遇一致率（potential agreem
