溶菌酶 标准.docx

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1、溶菌酶标准1.范围本标准规定了溶菌酶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和使用方法。本标准适用于以丝状真菌为来源的溶菌酶,用于微生物细胞壁的降解和细胞内水解。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1溶菌酶:一种能够水解细菌细胞壁的丝状真菌来源的蛋白酶。3.2纯度:溶菌晦产品中与主要成分相对比,其他成分含量的比例。3.3活性:溶菌酶催化细胞壁降解的能力,通常以酶活单位表示。4.产品分类根据

2、用途和纯度,溶菌酶产品可分为以下类别:4.1实验室级别:适用于实验室研究和开发,纯度相对较低。4.2工业级别:适用于工业生产,纯度相对较高。5.技术要求溶菌酶产品应满足以下技术要求:5.1活性:不低于标示量的80%。5.2纯度:实验室级别不低于60%,工业级别不低于80%。5.3细菌内毒素含量:低于1EUmgo5.4外观:为白色至淡黄色粉末。5.5水分含量:不超过10%。5.6pH值:在2-8之间。6.试验方法详见附录A(规范性附录)试验方法A。7.检验规则7.1出厂检验:每批产品应进行出厂检验,包括活性、纯度、细菌内毒素含量、外观、水分含量和PH值等项目的检测。产品应符合第5章的技术要求。7.2型式检验:每年至少进行一次型式检验,以验证产品是否符合第5章的技术要求。型式检验项目包括活性、纯度、细菌内毒素含量、外观、水分含量和PH值等。

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