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1、XX区药品安全事件应急预案1总则1.1编制目的L2编制依据L3适用范围1.4工作原则L5事件分级1.1.1 5.1特别重大药品安全事件（I级）1.1.2 重大药品安全突发事件（口级）1.1.3 较大药品安全突发事件（I级）L5.4一般药品安全突发事件（IV级）2风险评估1. 1过去五年XX区药品安全状况2. 2XX区药品安全发展趋势3. 3现有应急资源调查3应急指挥体系与职责4. 1区应急指挥部4.2 区应急指挥部办公室4.3 区应急指挥部主要成员单位名单及职责3. 4工作组设置及职责3.5 专家咨询委员会3.6 技术支撑机构3.7 乡镇应急指挥机构4监测、报告、评估、预警4. 1监测4. 2
2、报告5. 3评估4.4预警5应急响应6. 1分级响应5.2响应措施5. 3响应级别调整及终止6后期工作5.1 善后处置5.2 总结评估7应急保障1.1 1队伍保障1.2 信息保障1.3 技术保障1.4 医疗保障1.5 5物资与经费保障7. 6社会动员保障7.7宣传教育保障8附则8. 1责任追究与奖惩8.2 预案管理8.3 应急演练8.4 预案实施1总则1. 1编制目的指导和规范我区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。1.2 编制依据依据中华人民
3、共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例XX市药品安全事件应急预案和XX区突发公共事件总体应急预案，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于我区行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1.4 工作原则按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。1.5 事件分级按照事件严重程度，根据国家有关规定,药品安全事件分为特别重大药品安全事件、重大药品安
4、全事件、较大药品安全事件、一般药品安全事件4个级别。L5.1特别重大药品安全事件(I级)包括：(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到10人以上。(2)同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。(3)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到6
5、人以上，疑似与质量相关。(4)同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。(5)短期内包括我省在内的2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全事件。(6)其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。L5.2重大药品安全突发事件(口级)，包括:（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30-49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5-9人。（2）同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出
6、现其他类似病例。（3）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11-20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4-5人，疑似与质量相关。（4）同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关。（5）短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。（6）确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。（7）其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。L5.3较大药品安全突发事件（I级），包括:（1）在相对集中的时间和（或）区
7、域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20-29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3-4人。（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6-10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。（3）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。（4）短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。（5）其他危害较大
8、的药品安全事件。L5.4一般药品安全突发事件（IV级），包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10T9人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4-5人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数达到2人，疑似与质量相关。(3)其他一般药品安全事件。2风险评估2. 1过去五年XX
9、区药品安全状况近五年，我区未发生药品安全事件。根据XX区药品不良反应监测报告，全区过去五年药品不良反应监测情况：2017年，报告85例，新的或严重的报告54例；2018年,报告99例,新的或严重的报告48例;2019年,报告84例,新的或严重的报告39例；2020年,报告89例,新的或严重的报告47例；2021年，报告97例，新的或严重的报告48例。2. 2XX区药品安全发展趋势自2017年以来，全区药品、医疗器械安全总体形势平稳,但仍存在一些药械安全风险隐患，特别是我区药品、医疗器械企业规范化、规模化、集约化程度不够高，质量管理体系与产业高质量发展要求存在差距，行业信用体系仍不完善，从业人员
10、法治观念、自律意识和安全意识不够强。药械领域新技术、新业态、新模式带来新的安全风险，必须时刻保持警惕，持续推进风险防控，及时做好突发事件应对准备。2.3现有应急资源调查（1）应急监测能力。全区设立区级药品不良反应监测中心1个，区级药品不良反应监测站（点）13个，药品不良反应监测网络已完成区级以上医疗机构全覆盖和乡镇医疗机构基本覆盖，年药品不良反应报告数达到800例/百万人以上；医疗器械可疑不良事件报告达到244例/百万人。区食品药品安全委员会（以下简称区食药安委）各成员单位信息网络畅通，确保各类风险隐患及时全面掌握。（2）应急处置能力。XX区药品安全监管部门针对监测掌握的风险隐患及时开展专项整
11、治。全区医疗机构布点合理，救治能力足以应对各类药品安全事件。全区获批生产医用口罩企业2家，药品批发企业2家，有效减轻医用防疫物资市场供应压力。（3）应急队伍建设。区食药安委各主要成员单位均设有负责药品安全风险防控、宣传教育及应急处置的专门机构，部门间职责分工明确、沟通顺畅。3应急指挥体系与职责3. 1区应急指挥部区政府设立区食品药品安全委员会（以下简称区食药安委），负责全区药品安全事件应急管理工作。当启动药品突发事件应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导、指挥全区药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全区药品安全事件的应急救援工作
12、；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向区委、区政府和上级有关部门报告应急救援情况。区应急指挥部总指挥由区长担任，常务副总指挥由常务副区长担任，副总指挥由分管市场监管、农业的副区长担任，区应急指挥部成员根据事件的性质和应急处置工作的需要确定，主要由区委宣传部（网信办）、区经信局、区教育局、区公安局、区民政局、区财政局、区自然资源和规划分局、区生态环境分局、区交通运输局、区农业农村局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监管局、区文广旅体局、区医疗保障分局等区食药安委各成员及相关区级单位组成。3.2 区应急指挥部办公室区食药
13、安委下设办公室（设在区市场监督管理局，以下简称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动药品突发事件应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室，办公室主任由区市场监督管理局局长担任。其主要职责是贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向区委、区政府和区应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻区委、区政府和区应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织
14、、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。3.3 区应急指挥部主要成员单位名单及职责(1)区委宣传部(网信办)：牵头做好新闻宣传组有关工作,会同区政府新闻办负责组织新闻媒体及时报道区应急指挥部授权发布的重大药品安全事件信息，引导媒体对药品安全事件进行客观公正报道，宣传药品安全有关法律法规，普及药品安全知识。指导开展药品安全事件的舆情监测和分析研判，配合公安部门严厉打击网络谣言。必要时，协调相关网络平台删除不实消息,并协助发布澄清或辟谣信息。(2)区经信局：负责加强对药品工业企业的药品安全风险防控教育；协助做好药品、医疗器械流通行业药品安全事件的调查工作。协助做好药品、医
15、疗器械生产企业药品安全事件调查处置。参与协调药品安全事件处置所需物资储备的保障工作。(3)区教育局：负责组织学校药品安全风险防控教育；参与学校及与学生有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作。(4)区公安分局：牵头做好社会治安组有关工作，加强社会面治安管控和交通管理工作，会同相关部门依法妥善处置因药品安全事件引发的群体性事件。配合调查药品安全事件发生原因，依法查处药品犯罪案件。(5)区民政局：负责加强对养老、儿童福利等机构的药品安全风险防控教育；协助做好养老机构药品安全事件的调查处置。(6)区财政局:负责区本级药品安全事件的应急资金保障和管理。(7)区自然资源和规划分局：负责地产林下中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的药品安全事件的调查处置。(8)区生态环境分局：参与指导由药品安全事件引发的次生突发环境事件应急处置及相关事故调查。(9)区交通运输局：协助做好交通运输领域药品安全事件调查处置。协助提供药品安全事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。(IO)区农业农村局：负责地产中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的重大药品安全事件的调查处置。(11)区卫生健康局：牵头做好医疗救治组有关工作，负责组织开展因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗救治
