医学装备临床使用安全控制与风险管理制度.docx
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1、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作,降低医学装备临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范(试行)的规定和要求,由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。1、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。2、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备
2、及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。3、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。4、从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。5、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器梳临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。6、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当
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