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1、”流行病学课件第七章流行病学实验研究PPT内容”1、第一节第一节概述概述概念概念流行病学试验是将讨论人群随机分为试验组和对比组，以讨论者所掌握的措施赐予试验组人群后，随访观看并比较两组人群结局发生率的差异，从而推断干预措施的效果。其次节其次节样本量的估量方法样本量的估量方法1.计数资料样本大小的估量式中，N为一个组的样本量，Pl为对比组结局大事发生率；P2为试验组结局大事发生率，Z、Z分别为与对应的标准正态分布临界值，可查表得出。2.计量资料样本大小的估量式中，s为估量的标准差，d为两组连续变量均值之差，Z、Z分别为与对应的标准正态分布临界值，可查表得出。以上公式适用于N30时。设立对比设立对
2、比设立对比组的意义：排解非干预因2、素对讨论结果真实性的影响。对比的方式：1.标准对比标准对比：或称阳性对比，最常用。适用于已知有确定疗效治疗措施或预防措施的疾病。2.劝慰剂对比劝慰剂对比：或称阴性对比。在所讨论的疾病尚无有效的治疗药物或预防措施，使用劝慰剂后对讨论对象的病情或健康无影响时才使用。3.自身对比自身对比：即试验前后以同一人群作对比。4.交叉对比交叉对比：用于药物配伍或应用挨次的疗效评价。5.相互对比相互对比：同时讨论几种药物或治疗方法时，各组之间互为对比。随机分组随机分组随机抽样：即使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为讨论对象。随机分组：即全部的讨论对象都有同等的概率被安排
3、到试验组或对比组。可以消退来自讨论3、对象或讨论者的选择偏倚,平衡试验组和对比组中已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，使讨论结论更加牢靠。可用单纯随机安排、区组随机安排、分层随机安排。应用盲法应用盲法盲法(blinding或masking)是指使讨论对象或讨论者不知道讨论的分组状况，即不知道讨论对象究竟接受什么样的干预。采纳盲法可以有效地削减或消退由于讨论者和讨论对象主观因素对结果产生的偏倚。类型：1.单盲：单盲：即讨论对象不知道自己的分组和所接受处理状况，但观看者和资料收集分析者知道。主要依据讨论对象主诉来打算干预措施效应的试验可用单盲法。2.双盲：双盲：即讨论对象和讨论者均不知道讨
4、论对象的分组和所接受处理状况。34、,三盲：三盲：指讨论对象、讨论者及资料分析人员均不了解讨论分组和处理状况，只有讨论的组织者知道。实施起来很困难，应用并不普遍。资料的收集资料的收集假如讨论的观看期限较短，在随访终止时一次搜集资料即可；否则，往往需要在整个观看期内分几次随访，随访间隔周期的长短和次数主要视干预时间、结局变量消失时间和变异状况而定。随访观看期主要收集的资料：干预措施的执行状况；结局变量；影响结局的其他因素信息。第三节第三节资料整理与分析资料整理与分析要对退出或缺失状况进行具体说明和妥当处理。退出的缘由有不合格、不依从、失访，可造成原定的样本量不足，破坏原来的随机化分组，使讨论工作
5、效力降低。需采纳以下方法分别进行5、分析。1.意向性分析：即按原设计方案的分组状况比较试验组与对比组的效应，即不考虑讨论对象是否合格和依从。它反映了原试验意向干预的效果，往往会低估其效果。2.遵循讨论方案分析：即剔除原设计方案试验组与对比组中的不依从者，只对依从者进行分析，能反映试验干预措施的生物学效应，但由于剔出了不依从者，可能高估了干预的效果。3.接受干预措施分析：即按实际接受的干预措施（试验干预措施和对比措施）进行分析。由于比较的讨论对象非随机分组，可能存在选择偏倚。同时使用上述三种分析方法可以获得更全面的信息，使结果的解释更为合理。同时使用上述三种分析方法可以获得更全面的信息，使结果的解释更为合理。评价干预措施效果的指标评价干预措施效果的指标第四节第四节优点与局限性优点与局限性优点优点第五节第五节应留意的问题应留意的问题伦理问题伦理问题
