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1、湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统不锈钢管道酸洗钝化方案和报告湖南XX制药设备有限公司姓名职位签名日期起草人刘旺项目经理叶应以下签名代表测试计划得到批准公司姓名职位签名日期湖南XX徐世波技术总监江西XX江西XX湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统目录1 .范围32
2、.目的33 .责任34.酸洗钝化的安全措施35.准备56 .酸洗钝化步骤561纯水冲洗562碱洗563纯水冲洗664酸洗钝化665纯水冲洗666记录要求67 .附录/相关表格6湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统1 .范围此程序用于湖南XX制药设备有限公司安装的卫生级洁净管道，并且在整个管道系统压力测试合格后进行。2 .目的卫生级洁净管道通过清洗和酸洗钝化等程序，使管道能够到达介质输送的要求，酸洗钝化主要有冲洗、碱洗和酸洗钝化三个
3、主要步骤，其中各个步骤的目的是：D碱洗是为了去除管道系统内壁的油脂。2）酸洗的目的是使用酸液腐蚀管道内壁，将管道内壁焊缝处的焊接热影响区洗除，经酸洗后的管道内壁已露出管道本身的原材，管道内表面固有的部分保护层已被去除。3）管道的钝化正是在管道内壁形成致密的氧化倍钝化膜。3 .责任湖南XX负责起草本方案，审核并批准本方案。湖南XX应严格按照本方案执行湖南XX质量部现场监督员应负责对操作过程进行监督。江西XX代表应负责进行现场监督，确保操作按照方案执行。江西XX有责任通知其他供应商配合和信完成系统酸洗钝化工作。4 .酸洗钝化的安全措施酸洗钝化工作开始前，所有相关人员接受安全培训，了解所需要化学品的
4、性质，掌握必要的紧急处理措施等。以下为酸洗钝化所用化学品的特性：名称：氢氧化钠，化学式：NaOH物理性质白色片状固体，易溶解熔点：318,沸点：1390相对密度：2.1（水二1）水中溶解度：20C时109g100ml湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统化学性质强碱，有强烈腐蚀性易与酸性物质发生强烈化学反应溶解过程中有热量产生现场安全装备操作人员身着防酸服，防酸手套劳保鞋、护目镜紧急处理措施若溅入眼中用大量水冲洗并就医若溅入皮肤用大
5、量水冲洗并涂灼伤药膏，重者就医挥发后吸入鼻喉站至上风处，吸大量新鲜空气溢流情况大量水稀释包装25公斤袋装储存运输避免物体撞击包装名称：硝酸，化学式：HN03物理性质白色液体，有刺激性气味熔点：-38,沸点：20相对密度：0.7（水=1）水中溶解度：溶解蒸汽压：20C时101.3KPa化学性质强酸，有强烈腐蚀性易与碱性物质发生强烈化学反应溶解过程中有热量产生与空气接触有大量腐蚀性烟雾生成现场安全装备操作人员身着防酸服，防酸手套劳保鞋、护目镜紧急处理措施若溅入眼中用大量水冲洗并就医若溅入皮肤用大量水冲洗并涂灼伤药膏，重者就医湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁
6、净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统挥发后吸入鼻喉站至上风处，吸大量新鲜空气溢流情况大量水稀释，并用片碱中和包装30公斤桶装储存运输29以下储存，避免阳光暴哂5 .准备5.1 进行酸洗钝化前，所有管道系统必须按照测试规范进行压力测试。5.2 在清洗过程中可能损坏或受到污染的设备和组件应在清洗操作结束或通过后进行安装。5.3 在清洗中要用的碱、软管和其它清洗设备室清洗干净，没有污染的。5.4 清洗设备包括混合设备应该位于制定的区域，并有明显的状态标识。5.5 进行酸洗钝化前，检查系统中所有的阀门是否关闭，
7、且挂上“请勿打开”的状态标识。5.6 检查系统中所连接的临时软管、管件和阀门是否能承受应用的温度、压力和化学物质等。5.7 如果系统组件要从系统上移除下来清洁、清洗、钝化，这些组件也要按照正常程序来进行清洗。5.8 在清洗过程中必须移除的项目标红，如仪器（流量计、压力传感器、电导率仪）、过滤器滤芯，移除的地方要用闷板扪上。5.9 执行过程中的每一步都要有完整记录，且双人操作。6 .酸洗钝化步骤6.1 纯水冲洗在储罐中加入约1/3纯水，关闭各使用点阀门，启动循环泵，用纯化水冲洗整个管路系统10分钟以上，重新必须持续到出口中没有金属和其它颗粒。检查颗粒，就是在出口处放置一块干净的布，持续60秒，看
8、布上是否有杂质。冲洗必须持续到每个出口没有可见的颗粒和颜色。6.2碱洗在钝化过程中如果管道内壁附着在安装过程中引入的油污和其它有机物，钝化液将无法在油污处表面形成钝化膜，钝化将无法达到目的，故在钝化前前需进行脱脂处理。湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统用纯水作为溶剂在储罐中配制5%体积浓度的碱液，打开蒸汽阀对碱液加热。当温度达到70时，启动泵进行循环，循环时间至少1小时。碱液稀释或中和后排放至业主指定的排放点。6.3纯水冲洗加入
9、纯化水，启动循环泵，用大流量纯水冲洗整个管路系统10分钟以上，洗液排放至业主指定的排放点。6.4 酸洗钝化用纯水作为溶剂在储罐中配制8%T0%体积浓度的硝酸溶液，启动泵进行循环，循环时间至少半小时丁达到此浓度的硝酸溶液的化学性质发生明显变化，不再对金属造成腐蚀，而具有强氧化性，相反会在金属表面形成一层惰性的氧化铭钝化膜，膜的致密性在与溶液接触2-3小时为最大。酸液中和后排放至业主指定的排放点。6.5 纯水冲洗储罐中加入约1/3体积的纯水，启动循环泵，用大流量纯水冲洗整个管路系统10分钟以上，并打开系统所有排放点至少排放5分钟以上，以洗除死角处残留，洗液排放至业主指定的排放点。重复清洗，直至PH
10、值接近中性时停止。6 .6记录要求酸洗钝化过程中应及时记录相关数据，作为质量保证文件的一部分。7 .附录/相关表格操作完成后填写酸洗钝化报告，见报告Hdsxdh-PWFP-Oi湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统文件编号报告编号版本号A08-HD-PWFP-01Hdsxdh-PWFP-OiOl客户江西XX医疗器械集团有限公司项目名称系统名称纯化水分配系统准备人I、，过客户代表操作日期1.准备工作行动期望结果成功（是/否）检查压力测
11、试报告见压力测试报告是就位泵和罐已就位是管道连接已连接是检杳阀门的位置见操作方案是泵是否连接在正确的位置见操作方案是是否需要拆除的或扪掉的接口和设备都被拆除或扪掉了见操作方案是每个使用点的阀门是否都已挂上状态标识见操作方案是湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统操作人员是否已准备好相应的防护措施见操作方案是备注：操作者检查者：2.初次冲洗操作方法：在储罐中加入约1/3纯水，关闭各使用点阀门，启动循环泵，用大量纯化水冲洗10分钟以上。
12、检查方法：在出口处放置一块干净的布，维持60秒，看布上是否有杂质。开始时间：13：10Pm结束时间：13:25pm期望结果：没有明显的粉末和颗粒从排放端出来。实际结果：没有明显的粉末和颗粒从排放端出来操作者：检查者：3.碱洗操作方法：用纯化水作为溶剂在储槽中配制2%-5%体积碱液，用蒸汽加热至70,循环冲洗系统大于1小时，洗液装桶处理，然后用纯水冲洗系统至PH值与纯水相同（0.2PH单位）。开始时间：13:45pm结束时间：14:55pm纯水冲洗40分钟开始时间：15:IOpm结束时间：15:55pmPH值测试湖南XX制药设备有限公司DocumentTitle文件名称：附件8不锈钢洁净管道酸洗钝化方案和报告DocumentCOde文件编号：A08-HD-PWFP-01江西XX医疗器械集团有限公司纯化水分配系统操作者：检查者：4.钝化操作方法：配制8%T0%体积浓度的硝酸溶液，启动泵进行循环，循环时间至少半小时，中和后排放至业主指定排放点，然后用纯水冲洗系统至PH值与纯水相同（0.2PH单位）。开始时间：16:25pm结束时间：17:05pm纯水冲洗：40分钟开始时间：17:20pm结束时间：18:00pmPH值测试操作者：7检查者：5.报告批准以下代表酸洗钝化操作结束，测试结果符合要求。湖南XX制药设备有限公司批准人：/日期：江西XX医疗器械集团有限公司批准人：日期：
