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1、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（VLO）本附件可作为认证机构开展HACCP体系认证的依据，规定了食品及食品相关行业的生产经营企业以危害分析与关键控制点（HACCP）原理为基础，建立、实施、保持、改进HACCP体系的要求。本文件也适用于食品及食品相关行业的生产经营企业对其建立的HACCP体系的内部审核与自我评价。1 HACCP体系1.1 总要求企业应按本文件策划、建立HAeCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。企业应：a）策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源；b）确定HACCP体系范围。对影响食品安全的食品链相关过程进行识别并
2、确定其相互影响；注：食品链相关过程包括从初级生产直至消费的各环节相关过程，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存、处理以及饲料生产、食品接触材料、生产服务提供等过程。c）建立、实施和保持对食品安全有影响的所有过程和操作，包括外包过程的控制程序，以确保符合我国和进口国家（地区）食品安全法律法规要求，并在HACCP体系中加以识别和验证。在验证时，应重点关注产品安全与相关法规、标准的符合性；d）确保HACCP体系得到有效实施，使食品安全得到有效控制。当食品安全发生系统性偏差时，应对HACCP计划进行重新确认，持续改进HACCP体系。1.2 文件要求1.2.1 HACCP体系文件应包括：a）形成文件
3、的食品安全方针；b）HACCP手册；c）本文件所要求的形成文件的程序；d）企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本文件所要求的记录。1.2.2 HACCP手册企业应编制和保持HACCP手册，内容至少包括：a） HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所；b） HACCP体系程序文件或对其的引用；c） HACCP体系过程及其相互作用的表述。1.2.3 文件控制HACCP体系所要求的文件应予以控制。应建立文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，确保文件是充分的、适宜的和有效的；b）必要时对文件进行审核与更新，并再次批准；c）确
4、保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得文件的适用版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止失效文件的非预期使用，对需保留的作废文件进行适当的标识。1.2.4 记录控制应建立并保留记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。应建立记录控制程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录的保存期限应超过产品的保质期,并符合相关法律法规要求。记录应保持清晰、易于识别和检索。2管理职责2.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，提供建立和实施HACCP体系所作承诺的证据：a）对HACCP体
5、系的有效性负责；b）将满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性传达到企业的各级人员；c）确保制定的食品安全方针和目标与企业的战略方向一致；d）确保将HAeCP体系的要求整合到企业的运营管理之中；e）确保企业食品安全文化的推行；f）进行管理评审；g）确保各级员工关注食品安全问题,并鼓励有效的内部报告；h）确保资源的获得。2.2 合规义务企业应识别法律法规要求、顾客要求及与HACCP体系有关的相关方的需求和期望，并从中识别确定其合规义务。企业应保留确定合规义务的文件和记录，并保持更新。2.3 食品安全文化最高管理者应确保履行食品安全责任，建立企业的食品安全文化，应至少包括以下几个方面内容：a）通过
6、培训让员工知晓企业食品安全文化，形成良好的食品安全意识；b）传播和有效沟通企业的价值观，确保各级员工积极参与企业的食品安全文化建设，及时获得员工的反馈信息；c）对食品安全文化活动及绩效进行评价，必要时加以改进。企业应将保留构建及改进食品安全文化的记录。2.4 食品安全方针、目标2.4.1 方针最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针，方针应：a）适应企业的宗旨和环境；b）为制定和评审食品安全目标提供框架；c）包含满足法律法规要求和顾客要求相关的食品安全承诺；d）包括持续改进HACCP体系的承诺；e）确保满足食品安全相关的能力需求；f）在持续适宜性方面得到评审。食品安全方针应在企业各级人员内进行
7、沟通、理解和应用。适宜时，相关方可获取食品安全方针。2.4.2 目标最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上为HACCP体系制定食品安全目标，目标应：a）与食品安全方针保持一致；b）可测量；c）与适用的合规义务相适宜；d）适当时予以更新。2.5 职责、权限与沟通2.5.1 职责和权限最高管理者应规定企业内各部门在HACCP体系中所承担的职责和权限，确保相关岗位的职责和权限在组织内进行分配、沟通和理解。最高管理者应任命HACCP小组组长并确认其职责权限，同时应：a）确保建立、实施、保持和更新HACCP体系；b）带领HACCP小组工作；c）确保HACCP小组成员能够胜任，必要时，组织HACCP小组
8、成员的相关培训和能力提升活动；d）向组织的最高管理者报告HACCP体系的有效性和适宜性。2.5.2 沟通2.5.2.1 内部沟通企业应建立、实施和保持有效的内部沟通，收集对食品安全有影响的信息，确保HACCP小组及时获取可引起HACCP体系变更的信息，保持HACCP体系的持续更新和有效性。最高管理者应确保HACCP体系的相关变更信息作为管理评审的输入。2.522内部报告最高管理者应确保所有人员都有责任向上级管理者，直至最高管理者报告所关注到的食品安全问题及隐患。最高管理者应确保消除妨碍员工参与报告的障碍，制定鼓励报告的上传、严禁威胁报复或惩罚的政策以保护报告人。设立专门的报告渠道，鼓励员工及时
9、监督和举报与产品质量、食品安全和合规义务相关的内部运营缺陷或违规行为。应保留内部报告的记录。2.5.2.3 外部沟通企业应确保与外部沟通的信息充分，并可供食品链的相关方获得。企业应与下述各方建立、实施并保持有效沟通：a）外部供应商和承包商；b）客户和/或消费者；c）监管部门；d）对HACCP体系的有效性或更新有影响或受其影响的其他组织。企业应规定负责对外沟通食品安全有关信息人员的职责和权限。负责外部沟通的人员应接受适当培训，充分了解企业的产品、相关危害和HACCP体系，并经授权。适当时，外部沟通获得的信息可作为管理评审输入，并用于更新HACCP体系。应保留外部沟通的记录。3前提计划3.1 总则
10、企业应建立、实施、监视、验证、保持并在必要时更新或改进前提计划，以持续满足HACCP体系所需的卫生条件。企业的前提计划应经批准并保留记录。3.2 人力资源企业应建立人力资源管理程序，确保从事食品安全工作的人员能够胜任，且满足以下要求：a）对管理者和员工提供持续的培训，培训内容包括但不限于HACCP体系、专业技术知识及操作技能、法律法规等方面，确保相关人员具备必要的能力；b）评价所提供培训或采取其他措施的有效性，必要时，应进行再次培训；C）保留人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。3.3 良好卫生规范企业应按照适用的法律法规、标准、操作规范和指南要求，建立、实施、保持和更新良好卫生规范，以预防
11、和（或）减少产品中的、生产经营过程及产品所处环境中的污染。不同行业类别具体要求详见附录A。企业应保留良好卫生规范相关文件。企业应按策划的时间间隔对良好卫生规范、程序进行评审，当产品、流程和其他与业务相关的活动发生变更时应实施评审。企业应对良好卫生规范的运行实施监视和测量。企业应基于风险分析，建立环境监测计划，以减少食品污染的风险。企业应对良好卫生规范实施效果进行验证，以确定能否保障食品安全和宜食用性。验证活动应包括对监视测量、纠正措施、记录的审核及卫生清洁效果的评估。3.4 产品设计和开发适用时，企业应建立、实施和保持产品设计和开发程序，以确保新产品研发、产品发生变化或产品生产工艺发生变更时，
12、能够持续生产符合食品安全法规要求的产品。3.5 采购管理采购管理应防止在原料、食品添加剂、食品相关产品，以及外部提供的服务中存在食品安全危害，建立对食品安全有影响的供方评价、批准和监控程序，至少包括以下方面的要求：a）紧急情况下的采购要求；b）评估供方提供安全卫生的产品或服务的保障能力，必要时，对供方的食品安全管理体系进行文件审核或现场审核；C）保持和更新合格供方名录；d）确定验收准则，确保仅接收符合食品安全要求的物料和服务，包括核查原料、食品添加剂、食品相关产品的检验检疫、卫生合格证明、追溯标识、包装完好情况以及外部提供服务的能力证明等；必要时，对原料、食品添加剂、食品相关产品的安全卫生指标
13、实施有针对性的检验和验证；e）当使用外部检测服务机构对原料、食品添加剂、食品相关产品进行验证时，应确保该检测服务机构具备相应的法定资质和能力；f）应识别影响食品安全的外包过程，制定并实施控制措施，保留实施记录。3.6 监视和测量企业应实施监视、测量活动，以确定相关程序按策划实施，符合规定准则要求。企业应确定适宜的监视和测量方法。适用时，应包括监视和测量对象、人员、频次、抽样及分析方法等，以确保监测结果的有效。当监测结果显示偏离规定的准则时，企业应采取纠正和/或纠正措施。应保留监视和测量记录。企业应准确识别、定期校准和维护用于测量食品安全相关关键参数的设施设备，其校准应依据国际或国家的测量标准。
14、当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。3.7 标识和追溯应建立、实施和保持产品标识和可追溯性程序，确保具备识别产品及其状态的追溯能力。至少满足以下方面的要求：a）在食品生产过程中，使用适宜的方法识别产品并建立唯一性标识，使其具有可追溯性；b）针对监控和验证要求，标识产品的状态，以确保对影响食品安全的任何不符合和不符合产品（包括对发现的被损坏的、返工的和从顾客处退回的产品）进行明确标识和有效管理，以防止擅自放行；c）应对标有产品成分表、致敏物质、识别码和其他关键信息的包装材料进行管理，防止误用；d）应保留进货产品追溯及必要的关键信息、进货查验记录和产品的发运记录；e）成品应严格按照销售目标
15、国家（地区）适用的食品安全法规要求进行标识。当产品未贴标签时,应提供所有有关的产品信息,以确保顾客或消费者安全食用或使用；f）应定期对产品可追溯性开展验证，以确保其有效运行。3.8 产品放行应建立、实施和更新产品放行程序，确保放行产品满足质量、安全和顾客要求，未达到可接受水平的产品不得放行。应对生产过程进行监视和测量，以控制不合格产品。未经授权人员批准，产品不得放行。保留授权放行人员和产品放行的记录。3.9 产品撤回和召回应建立、保持、评审、更新产品撤回和召回计划，确保及时撤回或召回受食品安全危害影响的全部放行产品。该计划应至少包括以下方面的要求：a）启动和实施产品撤回和召回计划人员的职责和权限；b）产品撤回和召回行动需符合的相关法律、法规和其他相关要求；c）受食品安全危害影响产品的撤回和召回措施；d）对撤回或召回的产品进行分析和处置的措施，包括对可能受影响的其他产品的评估和处置；撤回或召回的产品在最终完成处置前应在控制下保管，防止非预期使用；应按照策划的周期，对产品撤回和召回计划进行演练验证其有效性。应保持产品撤回和召回计划实施记录，包括原因、范围和采取的纠正措施等。3.10 致敏物质的
