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1、为规范中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区（以下简称自贸片区）诊所备案工作，根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则和关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知（国卫医发（2019）39号）、关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知（国卫医办2019）42号）、国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见（国办发（2017）44号）、诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）、黑龙江省在自由贸易试验区推进“证照分离改革全覆盖试点实施方案（黑政规（2019）9号）等文件精神，按照黑龙江省卫生健康委员会关于印发自由贸易试验区“证照分离十二项卫生健康改革事项的管理实施方案
2、的通知（黑卫法规函（2020）207号）中关于在自贸片区开展诊所备案工作的有关要求，参照先进地区经验，结合实际，制定本实施细则。一、适用范围（一）本实施细则所指的中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区（以下简称自贸片区）范围，是根据国务院关于新设6个自由贸易试验区总体方案的通知（国发（2019）16号）确定的实施范围。（二）本细则所述诊所是提供常见病、多发病诊疗服务的医疗机构。（三）本细则适用于自贸片区诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所、中医诊所）的设置备案及监督管理。（四）哈尔滨新区管理委员会行政审批局（暨自贸片区管理局审批服务处，以下简称备案机关）负责本行政区域内举办诊所的备案工作
3、。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案。（五）鼓励在医疗机构执业满5年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办诊所。鼓励符合条件的全科医师或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。（六）自贸片区范围内个人、法人或其他组织举办诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所、中医诊所）不受医疗机构设置规划限制。二、备案条件及程序（一）诊所备案应同时具备以下条件：1.申请举办诊所的医师应具有医师资格证书医师执业证书，并在医疗机构同一专业执业满五年，取得中级及以上职称资格；2 .备案诊所应符合诊所改革试点地区诊所基本标准；3 .备案诊所名称符合医疗机构管
4、理条例实施细则相关规定；4 .诊所主要负责人第一执业地点应为该诊所，其余执业的医师可办理多机构备案;5 .个人举办诊所的，即登记为诊所的主要负责人。法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应符合上述要求；6 .能够独立承担民事责任。（二）有下列情形之一的，不得进行诊所备案：1 .不能独立承担民事责任的单位。2 .正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。3 .发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。4 .被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人。（三）诊所备案提交材料1.诊所备案申请表；（附件1）2 .诊所法定代表人（主要负责人）及诊所卫生技术人员职称证书（身份证、医师资格
5、证、医师执业证、职称证、护士执业资格证）；（附件2）3 .诊所用房产权证明或使用证明；4 .医疗机构建筑设计、科室功能平面图；5 .医疗仪器、设备清单。（附件3）（四）备案申请人应当对备案申请材料的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，各项内容应当完整、清楚，并签字盖章。（五）备案机关收到诊所备案材料后，对材料齐全且符合诊所备案要求的，应当予以受理。对材料不齐全或者不符合诊所备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5个工作日内一次性告知举办人需要补正的全部内容。（六）备案机关受理申请后在5个工作日内对材料进行审查，审查合格后发放医疗机构执业许可证，审查不通过的，及时告知申请人。（七）经审
6、查，有下列情形之一的不予备案：1.不符合诊所改革试点地区诊所基本标准要求的。2 .诊所名称、负责人、医师及其他卫生技术人员不符合要求的。3 .执业范围超出医疗服务范围或存在不可控的医疗安全隐患和风险的。4 .诊所举办人提供虚假材料的。5 .具有其他不予备案情形的。（八）诊所名称、诊疗科目等备案事项发生变动的，应当及时到原登记备案机关办理变更。法定代表人、未设有法定代表人的诊所的主要负责人、地址变更的，应向原备案机关申请注销，重新备案。（九）诊所备案后，其执业活动、校验等日常监督管理均按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则黑龙江省医疗机构管理条例等法律法规规定进行。（十）诊所不按规定申请校
7、验的又不停止诊疗活动的，按照规定医疗机构管理条例实施细则处理。（十一）有下列情形之一的，应主动到备案机关办理诊所注销手续：1.诊所主要负责人被吊销（注销）执业证书或者被追究刑事责任的、主要负责人死亡或者丧失行医能力的。2 .举办诊所的法人或者其他组织依法终止的。3 .诊所自愿终止执业活动的。（十二）诊所不设住院病床（产床），不得提供除清创缝合以外的手术治疗。（十三）诊所要严格依法执业，严格落实医疗质量管理办法医疗质量安全核心制度要点等规章制度，加强医疗技术和医院感染管理，严格落实诊疗与护理规范和指南，合理使用药物，保证医疗质量安全。不得开展未经核准或存在不可控医疗安全隐患和风险的技术。加强医患
8、沟通，尊重患者知情权，保护患者隐私。三、监督管理（一）诊所应当将医疗机构执业许可证和执业人员职称等基本信息在诊所的明显位置公示。（二）禁止伪造、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证，不得将医疗场所出租、承包给其他机构（人员）开展诊疗活动。（三）诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。（四）备案机关应当自发放医疗机构执业许可证后30日内对备案的诊所进行现场核查，制作现场检查笔录，对备案提交材料进行再次核实。（五）卫生健康行政部门应当加强对诊所不良执业行为的监督和管理，发现问题的要限期整改，整改不落实的，依法调查处理并采取措施予以纠正。四、其他事项（一）上级部门对中国（黑龙江）自由
9、贸易试验区内诊所（不含中外合资、中外合作港澳台资诊所、中医诊所）备案有新规定的，从其规定。（二）本实施细则自发布之日起执行，哈尔滨新区江北一体发展区参照执行，由哈尔滨新区管理委员会行政审批局负责解释。附件L中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区诊所备案申请表；附件2：诊所人员名录；附件3：诊所设备清单。附件1中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区诊所备案申请表编号:诊所名称诊所地址法人名称统一社会信用代码法定代表人姓名联系电话身份证号码主要负责人姓名联系电话身份证号码医师资格证编码医师执业证编码执业类别执业范围其他医师（可另附页）姓名执业类别执业范围执业证书编码药学人员姓名专业执业证书编码（或
10、其他资质证书编码）医技人员（选填，可另附页）姓名专业执业证书编码（或其他资质证书编码）诊所房屋平面布局图（可另附页）诊所设备清单（可另附页）所有制形式国有口集体口股份口私有口其它口经营性质营利性口非营利性口护理人员姓名专业执业证书编码诊疗科目备案人签字（盖章）本机构（人）承诺所填报的信息和所附材料真实、有效。备案人（盖章）签字：年月日备案机构盖章（盖章）备案机构（盖章）年月日委托办理人签字签字：年月日备案机关盖章：审核人签字:行政部门意见年月日注：1、本表格一式两份。一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的行政部门存档。2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。说明信息表是拟举办
11、诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办诊所，均需填写此表。一、编号与医疗机构执业许可证上的登记号一致二、具体填写项目说明（一）诊所名称应符合医疗机构管理条例及其实施细则关于医疗机构命名的要求。（二）诊所地址为诊所所在的具体地址。（三）法人名称举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。个人举办诊所的，不填写此项。（四）法人资质证明编号包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。个人举办诊所的，不填写此项。（五）法定代表人法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。个人举办诊所的，不填写此项。（六）主要负责人个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。法人
12、机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人。（七）诊所房屋平面布局图指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。（八）诊所设备清单诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。（九）所有制形式1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。（十）经营性质分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，由申请人自行选择。（十一）诊疗科目按照2003年原卫生部印发的医疗机构诊疗科目名录诊疗科目备案（十二）备案人签字个人举办诊所的，由诊所主要负责人签字。法人机构举办诊所的，由法人机构的法定代表人签字。（十三）委托办理人签字诊所备案非诊所主要负责人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和受托人的姓名、身份证号码，委托人须亲笔签名。附件2诊所人员名录医疗机构名称：填报时间：序姓性出生所学职所属医师资格证医师/护士执号名别年月B专业称科室书编码业证书编码附件3诊所设备清单设备类型设备名称数量设备名称数量基本设备急救设备
