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1、头皮夹子系统临床试验研究者手11rTWXX医疗器械有限公司2013年12月1保密声明22选题的目的和依据22.1 目的22.2 依据23概述33.1 命名及分类依据33.2 适应症及特征33.3 研究者手册概要34质量研究34.1 产品介绍34.2 使用注意事项44.3 产品理化性能44.3.1物理性能44.3.2化学性能55.1 有效性研究55.2 生物安全性研究55.2.1 生物性能要求55.2.2 安全性试验结果66国外同类产品66.1 作用机理66.2 有效性和安全性66.3 上市情况77国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况78器械使用说明7头皮夹子系统将进行临
2、床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。特此声明！2选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点,一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。2.2
3、依据参照德国AESCULAPAG公司和美国MedtroniC,Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。3概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械2008251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。该文件确定本产品是与创伤/组织短期接触的一次性使用无菌医疗用品，管理类别属于第二类6801产品。3.2 适应症及特征头皮夹子系统用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。产品由头皮夹枪发射头皮夹，具有连续发射的特点，可快速完成头皮伤口的止血护理工作。操作简单，实用有效。3.3 研究者手册概要本手册介绍了项目的目的及选题
4、依据，给出了产品的命名依据并对产品分类进行说明。介绍了产品的适应症及特征，并对产品的理化性质及生物安全性进行了说明。同时对临床前准备进行了充分的研究，给出了产品的使用说明。在临床安全性及有效性上进行了充分的分析，为产品的临床符合性进行了有效的评估。4质量研究4.1 产品介绍该头皮夹子系统的头皮夹使用过程中与创伤/组织短期接触，分类编码为6801,属于第二类医疗器械。该产品使用医用高分子材料及医用不锈钢制成,性能稳定，单包装采用吸塑包装，灭菌有效期定为自灭菌之日起五年。4.2 使用注意事项1）本产品内部可填充25只夹子，但正常只能使用24只，最后一只不能打开，需要用镜子类工具撬出。2）填充夹子时
5、必须按正确方向填入，并且保证是整串25只，不得将夹条断开或分散填入。3）包装破损、产品超过有效使用期限时禁止使用。4）夹子严禁重复使用，使用完毕后的夹子可按一般医疗废弃物处理。4.3 产品理化性能4.3.1物理性能1）外观头皮夹的上、下波纹齿在闭合时应相互吻合，无错齿、张口偏歪现象；头皮夹子系统塑料件外观应光滑、平整，不应有任何毛刺、锐边、塑流、裂痕、机械损伤和污渍。头皮夹子系统金属件外观应光滑、平整，不应有任何毛刺、机械损伤。2）头皮夹宽度头皮夹的宽度为160.2mm。3）头皮夹的夹持力在头皮夹子系统正常使用情况下，先将头皮夹张开至最大尺寸，然后闭合至2mm齿间距离时，其夹持力应不小于1ON
6、。4）头皮夹的张开最大尺寸头皮夹张开到最大尺寸时，其齿间距离应不小于7mm。5）头皮夹子系统使用情况头皮夹应能轻易装填进头皮夹枪夹槽内，使用时头皮夹能顺利向前滑动，头皮夹脱落应自然，无牵扯。按正常使用连续按下200次，每次均能有效。6）金属件耐腐蚀性1）还原物质（易氧化物）头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹的检验液和空白液对比，消耗高锌酸钾溶液c（KMnO4）=0.00211101/口的体积之差应不大于2.0011。2）酸碱度头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹的检验液与空白液对比，pH值之差应不大于1.5。3）重金属头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹的检验液中重金属呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）
7、=1gmL的标准对照液。4）环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，出厂前头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹环氧乙烷残留量应不大于10ggo5临床前研究5.1 有效性研究头皮夹子系统由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成，使用时可连续快速发射头皮夹，减少头皮伤口开放时间，进而缩短了手术时间，一定程度减轻患者的精神及身体的病痛。本系统的头皮夹与已批准上市的一次性头皮夹实质等同，在结构设计及止血效果可实现一致。可实现临时止血的有效性。5.2 生物安全性研究5.2.1 生物性能要求1）总要求应按GB/T16886.1-2011要求进行生物学评价，应不释放出对人体有不良作用的物质。2）细胞毒性对头皮夹子系统
8、与皮肤接触的头皮夹进行细胞毒性试验，其细胞毒性计分应不大于Io3）皮内刺激头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹应无皮内刺激。4）迟发型超敏反应头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹应无迟发型超敏反应。5）溶血头皮夹子系统与皮肤接触的头皮夹溶血率应不大于5.0%o6）无菌每个经单包装的头皮夹子系统应通过灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。5.2.2 安全性试验结果聚甲醛（POM）ABSPC以及医用不锈钢组成。产品经过国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，材料具有良好的生物相容性。6国外同类产品6.1 作用机理德国AESCULAPAG公司和美国Medtronic,Inc.公司的头皮夹子系统，均
9、头皮夹枪发射头皮夹，实现连续发射，可快速实现上夹。6.2 有效性和安全性截止目前，国外无任何关于头皮夹子系统临床应用中的不良事件报道，证明该产品在临床中是安全有效的。6.3 上市情况德国AESCULAPAG公司和美国Medtronic,Inc.公司的头皮夹子系统在国外己广泛用于临床。贝朗公司于2004年也对头皮夹子系统进行了国内引进，且于2008年完成重新注册，在国内也应用了多年。未有关于头皮夹子系统临床应用中的不良事件报道。7国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况经检索，国内目前无同类产品注册，我公司产品，已申请两项专利，专利号为：CN为IllOl86204.5和CN2011101850300,其中一项发明专利，一项实用新型专利。专利将受到行政法律保护。8器械使用说明见附件产品使用说明书。
