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1、2024中国乳腺癌术后局部和区域淋巴结复发外科诊治指南要点乳腺癌术后局部复发是指早期乳腺癌病人保乳手术后患侧乳房再次发生同样性质乳腺癌并除外第二原发癌，或乳房切除后患侧胸壁出现癌结节；区域淋巴结复发是指同侧乳腺淋巴引流区出现肿瘤转移，穿刺活检是明确诊断的主要方法，包括腋窝淋巴结、锁骨下淋巴结、锁骨上淋巴结和内乳淋巴结等1文献报道，早期乳腺癌术后局部复发的年发病率为0.6%20同时，局部复发病人存在亚临床远处转移可能性30在乳腺癌局部复发病人中，胸壁复发最为常见，占局部复发的50%94%o通常表现为一个或多个无症状的皮肤或皮下结节,主要位于手术瘢痕及其邻近部位,其预后劣于保乳术后乳房内复发4L目
2、前乳腺癌术后局部和区域淋巴结复发的外科临床诊治缺乏统一的流程和标准，为规范我国乳腺癌术后局部或区域淋巴结复发病人外科诊疗策略，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织国内部分乳腺外科专家基于推荐分级的评估、制订与评价(GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE)系统进行证据质量评价，结合中国乳腺外科临床实践的可及性制定本指南,旨在为中国乳腺外科医师临床工作提供参考借鉴。1 证据等级及推荐强度1.1 证据等级标准本指南证据等级参考GRADE系统,结合中国临床研究特点制定，将证据等级分为工、n、m、IV四类，量化体
3、现指南编写专家对证据可靠性的评价情况。基于本指南在中国临床实践的可及性,专家组优先选择工类和11类证据纳入指南评价体系。1.2 推荐强度标准本指南推荐强度结合GRADE系统及国内临床实践特点，纳入证据等级、卫生经济学、产品等效性、可及性4个影响因素，根据权重，采用赋分制，由指南编写专家对推荐意见逐一进行评分，根据评分结果将推荐强度分为：A级（强推荐XB级（弱推荐IC级（不推荐I13投票情况本指南投票委员会成员共36名，其中乳腺外科医生35名（97.2%）,肿瘤科医生1名（2.8%2 适用范围本指南仅适用于未出现远处转移的乳腺癌术后局部和区域淋巴结复发病人的外科诊治。3 推荐意见3.1 乳腺癌术
4、后局部和区域淋巴结复发治疗的基本原则多学科讨论模式可以充分发挥多学科的优势。不同专业的医生结合各自的专业知识和经验，通过合作和交流，可以更全面地了解疾病的特点和发展规律,共同商讨和解决疾病诊断和治疗中的难题，提高诊断的准确性和治疗的针对性5-70推荐意见：专家组推荐采用多学科讨论模式，优化诊治决策（证据等级：I；推荐强度AI3.2 诊断方法专家组推荐对复发病人进行全面评估。包括局部复发病灶的肿瘤负荷、病理学类型、分子分型、有无远处转移病灶、全身状态、既往治疗方案、既往病理学类型、免疫组化结果、手术治疗方案和辅助治疗方案等。以明确复发灶的性质和分子分型并指导制定手术治疗方案及系统治疗方案5-60
5、对于怀疑局部或区域淋巴结复发的乳腺癌病人，应常规行乳腺超声、X线和乳腺增强MRI检查，评估病人复发灶的形态、大小等，以指导诊疗方案5,70病人一般状况评估和体格检查是制定个体化诊疗方案的基础。伴有骨痛或碱性磷酸酶升高病人应行骨扫描以排除是否出现骨转移；出现肺部症状病人推荐行胸部平扫CT检查以排除是否出现肺转移；对于肝功能异常、碱性磷酸酶升高、腹部不适或查体异常的病人,建议行腹部CT或MRl检查，以排除是否出现肝转移等；正电子发射断层扫描计算机断层扫描(positronemissiontomography-computedtomography,PET-CT)诊断远处转移比传统成像技术具有较高的敏
6、感度和准确度5,7-9,但是，PET-CT的临床价值尚需前瞻性研究验证10-12o由于肿瘤在发生发展中存在时间异质性及空间异质性，造成复发灶分子分型可能与原发灶不完全一致，专家组一致认为应行复发病灶组织病理学活检，以确定分子分型13o另外，术前应常规检测病人血糖、凝血功能、电解质等，排除有无手术禁忌证。乳腺癌病人缺乏特异性的肿瘤标记物，但现有研究结果表明,CA19-9等肿瘤标记物对乳腺癌区域淋巴结转移、远处转移均有一定预测价值，因此对于局部或区域淋巴结复发的病人，可考虑检测肿瘤标记物，但敏感度和特异度有限14-1513.3 局部治疗原则3.3.1 保乳术后局部复发对于乳腺癌保乳术后局部复发需与
7、第二原发癌鉴别，一般早期乳腺癌保乳术后局部复发多在术后6个月内发生，位于同侧乳房手术切口附近，病理学类型与手术已切除病灶相同。文献报道保乳术后同侧乳房复发的病人补救性乳房切除是主要的局部治疗手段，可以获得60%70%的5年局部控制率和约85%的总生存率。美国国家综合癌症网络(NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN)等多部欧美指南对于局部复发的病人推荐行补救性乳房切除7JO也有研究结果表明，保乳术后局部复发病人，再次行保乳手术其治疗效果与乳房全切除相迥17但是其证据多为回顾性临床研究和Meta分析18-19,缺乏多中心随机对照的前瞻性研究。专家组认为，对于
8、选择再次保乳手术病人，应充分告知再次保乳手术后放疗导致乳腺纤维化风险。3.3.2 乳房切除后同侧胸壁复发乳房切除后胸壁复发、既往未行放疗病人，应在局部复发灶RO切除后实施放疗。对于乳房切除后同侧胸壁复发、既往已行放疗病人，局部RO切除可以提高局部控制率;是否再次放疗需要多学科讨论，在充分考虑术后放疗与复发间隔时间、放疗剂量、放疗后正常组织改变的程度、局部-区域复发的风险，并且平衡再照射的风险和益处之后，可再次实施放疗5,7O若复发病灶不能行Ro切除，应考虑实施放疗；再次放疗应平衡风险和益处，放疗能很大程度地控制局部复发病灶，因此放疗是该类病人的主要的局部治疗手段。在初始治疗期间未接受乳房放疗的
9、复发病人应在行二次手术后进行放疗。有小样本量的回顾性临床研究结果表明，应用脉冲剂量率(PUISedoserate,PDR)行近距离大范围放疗，可以明显降低再次复发率，并可获得较好的美容效果23-26o推荐意见：对于乳房切除后同侧胸壁复发病人推荐行局部RO切除加或减放疗(证据等级：I；推荐强度A13.3.3 同侧腋窝淋巴结复发同侧腋窝淋巴结转移是早期乳腺癌病人术后区域淋巴结转移的主要类型。专家组同意既往未行腋窝淋巴结清扫病人可以行腋窝淋巴结清扫5,7,27-290既往已行腋窝淋巴结清扫病人，可以实施复发灶RO切除5,7,27-29o既往未行术后放疗的腋窝淋巴结复发病人，腋窝淋巴结清扫或复发灶切除
10、后建议实施放疗，范围包括患侧胸壁、内乳和锁骨上/T淋巴引流区。3.3.4 同侧锁骨上、下区复发同侧锁骨上、下区域淋巴结复发在乳腺癌术后病人中也较为常见，专家组认为，目前仅有少量小样本量的回顾性研究结果提示锁骨上、下区域淋巴结清扫可能有益；因此，选择手术前应该进行多学科会诊，充分评估手术风险和获益5,7,31-370对于既往未行放疗的同侧锁骨上、下区域淋巴结复发病人，应该补充患侧胸壁、内乳、锁骨上、下引流区放疗5,7O对于锁骨上复发的病人可考虑包括相邻部分的颈部淋巴引流区。既往仅行乳房和（或）胸壁照射的病人，可以单独给予锁骨上、下和下颈部淋巴引流区照射，照射野需要与原照射野衔接。既往已行锁骨上、
11、下区域放疗的病人，经多学科会诊，权衡利弊后，可考虑行锁骨上、下区域淋巴结清扫。3.3.5 同侧内乳区复发内乳淋巴结复发在临床并不少见。内乳淋巴结清扫属于乳腺癌扩大根治术的范畴，创伤大、并发症多，且临床获益的证据相对不足34,应谨慎选择。近年来，腔镜技术在乳腺癌内乳淋巴结清扫的应用逐渐受到关注35-37,尚需高级别研究证据支持。既往未行放疗的内乳淋巴结复发病人应给予内乳区放疗5,7,同时需要包括同侧胸壁、锁骨上、锁骨下区放疗；既往已行放疗，但放疗区未包括内乳区，或虽然包括内乳区，但排除胸壁纤维化、心脏疾病等后，在权衡内乳区放疗的利弊后，可考虑给予内乳区放疗5,7O推荐意见：对于既往未行内乳淋巴结
12、放疗的同侧内乳区复发病人,推荐行内乳区放疗（证据级别：工；推荐强度：AI3.4 全身治疗原则对于局部或区域淋巴结复发的病人,需根据病人病理学特征、LUminal分型等,并结合病人的一般状况，制定全身治疗策略。推荐采用多学科讨论模式，以制定合理的全身治疗方案5,7O推荐意见：推荐采用多学科讨论模式制定合理的全身治疗方案（证据级别：I；推荐强度：A1参考文献1ChaconLopez-MunizJLdeIaCruzMerinoL,GavilaGregoriJ,etal.SEOMclinicalguidelinesinadvancedandrecurrentbreastcancer(2018)J.Cl
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