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1、2024肝癌肝切除质量控制体系的建立及评价摘要以手术为主的综合治疗是目前肝癌治疗的主要模式，由于肝脏结构的特殊性，肝癌肝切除具有高技术含量和高风险性的特征，既要保证围手术期安全和加速康复，又要争取肿瘤学获益，同时肝癌肝切除也面临技术推广普及和同质化管理的瓶颈，迫切需要建立中国特色的肝癌肝切除的质量控制管理系统。肝癌肝切除的过程质量控制包括术前评估、手术方式及关键技术、术后监测及康复。结果质量控制包括围手术期死亡率、并发症发生率、平均住院日、非计划再次手术率等。规范细致的过程质量控制将会带来良好的临床结局。肝癌肝切除质量控制指标的凝练将随着精准微创技术的发展而不断完善。肝癌是我国主要的恶性肿瘤之
2、一，位居恶性肿瘤发病的第4位，病死率的第2位。尽管近几年系统治疗及其他局部治疗的不断进步,以手术切除为主的综合治疗模式仍然是当前肝癌治疗的主流方案。由于我国肝癌的发病基数大，就诊时70%属于中晚期病例，从县市级医院到大型三甲医院都在开展肝癌手术切除及综合治疗。我国肝癌病人90%均合并有肝病背景，由于肝脏手术的复杂性和高风险性，以及各地医疗技术及设备的不均衡性,导致肝癌肝切除预后的同质性存在很大差别。为此，国家卫健委及国际和国内相关专业组织相继制定了肝癌肝切除的许多共识指南，以不断推动肝癌肝切除技术标准化和质量控制，以保障肝癌病人的围手术期安全和中长期获益。相关重要共识及指南1-6的出台和推广应
3、用，极大推动了我国肝癌肝切除向精准化，微创化的方向发展。本文就我国肝癌肝切除的质量控制体系的建立展开思考和评价。1 肝癌肝切除质量控制体系建立的主要目标肝癌肝切除质量控制体系建立的目标是使病人最大限度地获得外科学安全及快速康复和肿瘤学的中长期获益。外科学的安全应贯穿整个围手术期，包括术前评估，手术操作及术后康复。肿瘤学的获益取决于对肿瘤高危因素及预后不良的预判及处理、无瘤操作的原则，以及根治性切除标准的把控。实现这些目标的手段就应该践行精准外科的理念及核心技术，同时推动肝脏手术的微创化。以可视化、可量化、可控化、流程化的创新技术，把肝癌肝切除的质量控制推向新的高度。2 肝癌肝切除质量控制体系的
4、核心要素影响肝癌肝切除质量因素非常多，其质量控制体系也一直在探索中，2022年颁布的中国肝癌规范诊疗质量控制指标为肝癌肝切除制定了可量化的质量控制指标，临床上具有可实施性和可评价性50肝癌肝切除的质量控制指标可以分为过程质量控制指标和结果质量控制指标。过程质量控制主要包括术前评估、手术方式及关键技术、术后监测及康复。结果质量控制包括围手术期死亡率、并发症发生率、平均住院日、非计划再次手术率等。而对于复杂肝切除，更加细致的指标如输血率、术后肝功能不全发生率、胆漏及胆道损伤的发生率相比国际通用的并发症的评价更加符合肝脏手术的特点。质量控制指标的标准有助于各级医疗单位和专科医生评价及改进自己的肝癌肝
5、切除出的手术质量。3 肝癌肝切除的过程质量控制指标3.1 术前评估肝癌肝切除的术前评估重点在于肿瘤学评估和外科学评估。肿瘤学评估首先是肝癌的分期，根据影像学特征进行中国肝细胞癌分期（CNLC分期）和巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），这是决定治疗方向的主要依据，其次是对可切除肝癌判断是否获得解剖性或宽切缘的根治性切除，这是外科医生帮助病人降低术后复发率最重要的手段，然后还需评价肝癌切除的高危复发因素及获益性的判断。高危复发因素目前比较认同的是肿瘤大小，数目及脉管癌栓等，尤其对于合并门静脉癌栓的病人，还需进行进一步分型，这对治疗方式的选择和预后判断有重要意义。此外，肿瘤有无假包膜和自发破裂也对
6、预后有一定的影响。随着影像组学及液体活检的进展，未来通过分子分型、分子影像、分子病理等的评估将有助于对高危风险人群更加精准的定义。CNLC指南中从Ia期到IlIa期均有手术切除的建议，需要结合病人的具体情况，经多学科讨论后才具体实施。一部分病人虽然技术上可以切除，但切除后的中长期获益并不优于其他综合治疗，这部分病人需要进行转化治疗,因此，还需评价转化治疗后是否获得客观缓解，而缓解的深度和缓解的持续时间对预后影响较大。目前的证据表明，获得主要病理缓解（MPR）和完全缓解（CR）且持续时间达到23个月的肝癌病人手术切除后可以获得更长时间的生存71外科学评估主要包括功能评估和结构评估。功能评估指标主
7、要是背景肝病的评估（如肝炎活动状况及代偿期判断）、常规功能评估、储备功能的评估。而结构评估主要指标包括标准肝体积（SLV）和剩余肝体积（FLV）,肝内脉管的定位及变异情况，异常的脉管交通及代偿情况（如萎缩肥大，肝脏旋转移位等），有条件者应该可视化定义出以肿瘤为中心的切除范围及其与重要脉管的关系。术前评估的技术手段主要依靠多模态影像的可视化技术如超声造影、CT血管造影（CTAX普美显增强MR以及三维可视化重建等手段。尽管这些手段的集成应用会增加医疗费用的负担，但是对于较复杂的病例可以获得更精准的评估，从而提高手术的安全性，控制总体费用的失控。除了可视化技术，可量化的评估也非常重要，依据病人是否合
8、并肝硬化、ChiId-PUgh评分、ICGI5min清除率和乘除肝脏体积与标准肝体积的比值为基础的精准肝切除的决策树，就是可量化评估的具体规范。因此，在术前评估中可纳入质量控制管理的指标包括CNLC/BCLC分期，门静脉癌栓的分型，高危复发因素的标准，MPR和CR的比例，肝炎活动及肝功能代偿性，是否获得解剖性或宽切缘，常规肝功能及ICG15定量评估，FLV/SLV,以及多模态可视化影像技术组合应用。3.2 手术质量的把控对于一例需要进行肝癌肝切除的病人,首先必须结合病人的具体评估特征和医生自己的技术能力来决定病人的手术方式。需要考虑的是对病人是行解剖性肝切除还是行非解剖性肝切除；是行大范围肝切
9、除还是行小范围肝切除；是行传统的开放手术肝切除还行腹腔镜下肝切除；是一期切除还是转化后二期切除（如肿瘤降期或增加剩余肝体积）。尽管国家公立医院的绩效考核指标中微创手术的比例是一项重要的绩效指标，但由于技术发展不平衡，推进过程中应避免微创手术重创化的风险。同样，解剖性肝切除具有肿瘤学获益的证据，非解剖性肝切除具有保留更多肝实质的优势，目前这两种术式均是国际、国内指南所推荐的基本术式。因此，把手术切除的方式纳入到肝癌肝切除的质量控制指标还需根据具体的病情区别评估。手术中的质量控制包括切除边界的把控，多模态导航技术的应用，有效的血流控制技术，精细的肝实质离断技术以及损伤控制技术。肝切除过程中，尤其是
10、腹腔镜肝切除术中最大的问题是容易迷失肝实质分离的方向，应该按照宽切缘、窄切缘、零切缘和肿瘤破裂来进行切除边界的质量控制分级，这为后续的辅助治疗提供指引。多模态影像导航技术的发展实现了手术中肝癌病灶定位的可视化，切除边界的可视化，肝实质分离导航的可视化以及重要脉管的可视化。尤其是三维重建技术、术中超声技术和荧光腹腔镜技术的应用为手术精准导航提供了技术保障8L由于我国地区及经济发展的差距，能够具备完整多模态影像导航技术的医院并不多，存在普及瓶颈。应该大力发展区域医疗中心，以区域医疗中心为纽带，补齐设备资源不平衡的短板。但是，在现有条件下，开展肝癌肝切除的单位至少术中超声应该是标配。肝切除术中有效的
11、血流控制是高质量完成手术的前提，根据病人的肝硬化程度、肝功能分级和肿瘤的位置可采用Pringer全入肝血流阻断,半肝血流阻断，区域血流阻断，甚至出入肝全肝血流阻断。控制性低中心静脉压技术（CLCVP）可以有效控制来自于肝静脉的出血，这项技术在中国加速康复外科临床实践指南（2021版）X9中获得强推荐,尽管如此，由于CLCVP对于老年及心肺功能不佳的病人存在一定的风险，实施过程也需丰富经验和严密监测，条件不成熟的单位应谨慎开展。对于肝脏流出道受阻的病人，可采用Pringer间歇阻断联合肝下下腔静脉阻断的方法达到较为理想的控制肝创面出血效果。肝脏血流控制的质量控制标准就是始终保持干性的创面，不能强
12、行在充满血液的肝实质中分离，可联合应用多种能量设备做到逢血必止，冲洗血迹，始终保持肝创面的清晰。肝实质的精细分离解剖是技术与经验集成，要达到考古式的肝实质分离的境界，需要一定的手术病例的积累。这其中能量设备的规范应用以及重要管道的安全离断是重要的质量控制指标。首先要求超声刀等能量器械的使用需在直视下使用，切忌带功率的部分在肝实质深部盲目分离,以免造成重要脉管的损伤，这一点也是日本肝切除质量控制的一个重要指标。脉管的安全离断也是至关重要，要求脉管360。裸化后再上血管夹或切割闭合器离断，根据脉管的厚度选择合适规格的钉仓，重要的肝蒂有时需要分次离断，如右半肝切除时右前右后肝蒂的分别离断可以有效避免
13、汇合部胆管的狭窄，离断完成后要检查断端的钉合质量，以防迟发性爆钉大出血。科室内的完整手术视频的回放评价，对提高肝实质离断技术和质量控制有重要帮助10o整个肝切除的过程中需要把握损伤控制的原则。血流控制会带来的缺血再灌注损伤T殳Pringer入肝血流阻断时间15min,无肝硬化，肝功能良好的病人可适当延长。弹性材料阻断或阻断门静脉为主的方法有利于减轻肝脏的缺血再灌注损伤。控制出血量也是损伤控制的重要内容,尤其是来自主肝静脉的出血，主肝静脉的定位显露及分离需要团队的密切配合，防止主肝静脉分支撕裂或主肝静脉破裂是减少术中出血的关键，术中监测的主要指标包括稳定的血流动力学以及反映内环境的血糖和血乳酸值
14、的波动。主肝蒂的解剖操作最重要的是预防胆道损伤，尤其是病灶靠近肝门区经过转化治疗的病人，病灶切除后检查有无实时及潜在胆漏的步骤是重要的质量控制指标10o此外，残留肝脏的结构完整也是重要的质量控制指标，尽量避免残留肝脏存在较大片的缺血或瘀血的区域。3.3 术后康复的管理肝癌肝切除术后康复管理应遵循加速康复的管理流程，包括疼痛管理、呼吸道管理、活动及饮食、血栓防控、引流管管理等内容。有证据显示高效的疼痛管理可以使传统肝切除获得与腹腔镜肝切除同等的快速康复的效果。国际肝胆胰协会中国分会加速康复专委会目前已在全国100多家医院挂牌建设了肝胆外科加速康复标准病房，助力肝癌肝切除术后病人的快速康复m4 肝
15、癌肝切除的结果质量控制结果质量控制包括围手术期死亡率、并发症发生率、平均住院日、非计划再次手术率等。在精准肝切除理念和技术的引领下，肝癌肝切除的围手术期死亡率在大的医疗中心已降至0.1%以下，并向着围手术期零死亡的目标迈进。对于其他肝切除体量较低的科室，围手术期死亡率应该逐年降低,尤其是要尽量消除低手术风险病人的死亡，病死率的结果直接反映了过程质量控制实施的质量。肝癌肝切除病人手术并发症的发生率是衡量科室医疗技术能力和管理水平的重要指标。这其中输血率、肝功能不全发生率、胆漏及胆道损伤发生率与病人的加速康复及预后密切相关，需要按照过程质量控制中的环节认真实施。非计划再次手术的发生率是反映肝脏手术
16、中过程质量控制的结局，与技术能力密切相关，多由于术后出血、胆漏、感染而导致。国家卫健委倡议的非计划再次手术率0.18%,这个目标对肝胆外科而言有难度，这是由于专科的复杂性和区域技术发展不平衡所决定的。但是，只要严格按照过程质量控制的标准实施手术，就能最大限度降低非计划再次手术的比例。随着精准微创技术的发展和加速康复外科管理的常态化，肝癌肝切除的术后平均住院日在有经验的肝胆中心已降至57d以下，可以认为肝癌肝切除已经进入加速康复的时代，改变了病人的手术体验，增加了医院的运营效益，促进人文关怀，改善医患关系12o总之，肝癌肝切除的质量控制管理是自上而下的系统性工程，质量控制指标的可及性和可量化评价性还需结合我国各地区肝切除水平发展的实际情况认真探索凝练，质量控制系统的建立对于肝癌肝切除的技术推广和同质化管理无疑是起到规范引领的重要作用。参考文献1中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会.精准肝切除术专家共识J.中华消化外科杂志,
