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1、最新：中国ERCP致十二指肠穿孔并发症管理指南（2023版）摘要ERCP目前已成为诊断和治疗胆胰疾病的重要手段之一。十二指肠穿孔是ERCP术后最严重的并发症，其处理棘手，病死率高。为规范ERCP临床管理，改善患者结局，中华医学会消化内镜学分会内镜外科学组、中国医师协会外科医师分会内镜外科专家工作组、中国医师协会胰腺病专业委员会组织国内ERCP领域专家，基于最新循证医学证据,制订中国ERCP致十二指肠穿孔并发症管理指南（2023版），就临床医师最关注的ERCP致十二指肠穿孔并发症管理的6个方面给出16条推荐意见，以期进一步规范我国ERCP致十二指肠穿孔的诊断与治疗流程，促进ERCP技术的安全推广
2、。关键词经内镜逆行胰胆管造影术；内镜外科；十二指肠穿孔；并发症；指南ERCP因创伤小、恢复快、费用低等优势已成为诊断与治疗胆胰疾病的重要手段之一1Bo但ERCP及其相关治疗作为一项侵入性操作，存在一定并发症风险。既往研究结果显示：约有10%的患者在术后会出现相关并发症4o这不仅增加患者的痛苦和经济负担，还限制了ERCP的临床推广应用。十二指肠穿孔作为ERCP术后最严重的并发症，虽然其发生率现阶段仅为0.09%1.67%,但病死率却高达8%23%5-7o近年来，包括美国胃肠内镜学会、欧洲I胃肠内镜学会、美国胃肠病协会（AmeriCanGastroenterologicalAssociationA
3、GA替多个学术组织相继制订ERCP并发症管理指南8-11,但尚无专门针对十二指肠穿孔并发症的临床指南。中华医学会消化内镜学分会ERCP学组等亦曾于2018年发布了中国ERCP指南（2018版），对ERCP术中穿孔和迟发型穿孔的诊断和处理进行了说明12o随着对十二指肠穿孔并发症认识的不断加深和新研究结果的不断出现，指南制订的理念、方法和技术亦在不断发展和更新，现有指南已不能更好地指导目前的诊断与治疗实践。鉴于此，由中华医学会消化内镜学分会内镜外科学组、中国医师协会外科医师分会内镜外科专家工作组、中国医师协会胰腺病专业委员会联合发起，按照循证临床实践指南制订的方法和步骤，以我国医务人员普遍关切的问
4、题为核心，基于最新的研究证据，并结合我国临床实际制订了中国ERCP致十二指肠穿孔并发症管理指南（2023版）（以下简称本指南），旨在为我国从事ERCP诊断与治疗工作的医务人员提供指导。一、指南形成方法本指南的设计与制订遵循2022年中华医学会发布的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）13,在国际实践指南注册与透明化平台进行注册（注册号为PREPARE-2023CN302）z并参考卫生保健实践指南报告条目的具体要求进行报告14o（1）指南工作组：本指南成立了包括消化内镜、内镜外科、影像、护理及循证医学等多学科专家在内的工作组,主要分为：指导委员会、秘书组、证据评价组、共识组和外审组
5、。所有工作组成员填写利益声明表，不存在与本指南直接的经济利益冲突。(2)指南的使用者与目标人群：本指南普遍适用于开展ERCP工作的各级医疗机构，指南的使用人群为从事ERCP诊断与治疗工作的医务人员、ERCP培训I中心的学员及助手。指南推荐意见的目标人群为ERCP术中及术后发生十二指肠穿孔的患者。(3)证据的检索、评价与分级：前期秘书组构建并起草了指南拟关注的6个方面，经第一轮专家会议形成最终大纲。检索的英文数据库包括MEDLINEsCochraneLibrary.Epistemonikos,中文数据库包括中国生物医学文献服务系统、万方知识数据服务平台和中国知网数据库，检索时限均为建库至2023
6、年5月。纳入系统评价、Meta分析、网状Meta分析及各类原始研究(包括RCTx队列研究等)，使用相应的工具进行方法学质量评价15T9o最后，使用推荐意见分级、制定和评价(gradingofrecommendationsassessment,developmentandevaluation,GRADE)方法对证据质量和推荐意见强度进行分级200(4)推荐意见的形成：专家组基于证据组提供的国内外现有证据汇总表，同时考虑我国患者的偏好与价值观、干预措施的成本和利弊后，初拟出符合我国临床诊断与治疗实践的推荐意见，并于2023年7月1日进行了一轮推荐意见德尔菲调研,共收集到19条修改意见。在已有证据的
7、基础上，专家组结合修改意见进一步对推荐意见进行完善，最终就所有推荐意见达成共识（共识度均80%）,并提交外审，形成终稿。（5）指南的传播、实施与更新：指南发布后，工作组将主要通过以下方式进行传播与推广：组织相关学术会议进行发布和解读。在国内不同区域、不同学科组织指南推广专场，确保临床医师充分了解并正确应用本指南。通过微信、网络和其他媒体进行推广。本指南计划在35年内按照国际指南更新方法和流程对推荐意见进行更新21-22o二、穿孔的分型推荐意见1:ERCP导致的十二指肠穿孔有多种分型，其中以Stapfer分型最为常用，对临床诊断与治疗方案的确定和预后判断具有较好指导作用。（GRADE分级：2C）
8、ERCP所致的十二指肠穿孔一般根据穿孔原因和部位进行分型。临床上最常用的分型是Stapfer分型:2000年I23此外还有Howard分型1999年）24sKim分型（2011年）25等。StaPfer分型共包括4型：I型穿孔发生率为18%25%5,7,包含十二指肠球部穿孔、十二指肠乳头对侧壁穿孔、十二指肠第三、四段穿孔。其中十二指肠球部穿孔常见于合并十二指肠球部溃疡瘢痕以及十二指肠球部憩室的患者，常见的医源性因素包括进镜过程中突破狭窄的幽门及十二指肠时，十二指肠镜前端方向改变导致球部穿孔；十二指肠乳头对侧壁穿孔多见于十二指肠降部多发憩室患者或因进镜回调为短镜身的拉镜过程中导致，也见于取石等操
9、作插入部回弹造成十二指肠乳头对侧壁、第二三段移行处损伤。十二指肠第四段穿孔常见于消化道重建术后患者，常为Treitz韧带成角或既往手术粘连改变消化道位置所致。11型穿孔最为常见，发生率为46%58%5,7,即壶腹部周围穿孔（十二指肠乳头部穿孔），主要因十二指肠乳头插管、切开、球囊扩张以及取石等各种操作环节造成，胆胰汇合部附近十二指肠与后腹膜相通。In型穿孔发生率为13%22%5,7,为器械导致的胆管壁或十二指肠穿孔。胆管壁穿孔常见于插管或导丝所致假道形成，如突破肝十二指肠韧带可造成胆汁和气体进入腹腔。IV型穿孔发生率为3%11%5,7,通常为不明原因穿孔，较为少见，部位不明确，CT检查可显示后
10、腹膜或腹腔积气，无明显临床症状。复合穿孔：同时合并任意2种类型的穿孔，较为少见，主要见于处理穿孔过程中操作困难或视野不清继发其他部位的二次穿孔，或镜身前进力量沿非肠腔方向不均匀传导引起不同部位的同时穿孔6,26-28o十二指肠穿孔分型的提出对于指导后续治疗具有重要的临床价值。三、穿孔的预防推荐意见2:应在ERCP术前，以及术中插管前对患者的穿孔风险进行预判，对于存在相关危险因素的患者应予以警惕，并避免选择容易导致穿孔的操作。（GRADE分级:1B）推荐意见3:患者相关穿孔危险因素包括疑似Oddi括约肌功能紊乱（sphincterofOddidysfunction,SOD高龄、女性、上消化道重建
11、术后（如BillrothII吻合术X困难结石、壶腹周围憩室，尤其是憩室较大且较深或憩室内乳头；胆管胰腺段背侧胰腺组织薄弱或缺乏；十二指肠小乳头、十二指肠腔狭窄、十二指肠球部/球后溃疡或变形亦可增加穿孔风险。（GRADE分级：2D）推荐意见4:手术操作相关危险因素包括十二指肠乳头困难插管、十二指肠乳头括约肌非常规切开或切开方向偏移、十二指肠乳头口大扩张、网篮意外嵌顿或断裂等。（GRADE分级：2C）在应用ERCP诊断和治疗胆胰疾病的过程中,有多种因素可能会增加ERCP术后十二指肠穿孔的发生率，其中，最主要的是患者自身相关危险因素和手术操作相关危险因素。患者自身相关危险因素。研究显示若出现以下情况
12、，则应视患者穿孔风险增加：（1）高龄患者。（2）女性患者。（3）疑似SODo（4）上消化道重建术导致生理解剖结构发生改变，尤其是胃大部切除Billroth11式吻合术后最为常见4-6,29针对ERCP导致的肠穿孔患者进行病例系列分析，结果显示：（1）壶腹周围憩室（尤其是憩室较大、较深者I型壶腹周围憩室（参考Li-Tanaka分型,即憩室内乳头）30L（2）结石较大，取石困难，操作时间较长。（3）十二指肠小乳头、十二指肠狭窄、十二指肠球部和（或）球后溃疡、变形等因素导致的通过困难，可能会增加患者的穿孔风险17,3133o但尚需更多大样本、高质量的前瞻性或回顾性对照研究进一步验证。部分操作者经验认
13、为：多次上腹部手术史造成的腹腔粘连可能增加穿孔风险。有研究结果显示：低蛋白血症导致肠壁水肿可能是患者上消化道穿孔的原因之一34JO但该结论还需进一步证实。对于高危患者，在ERCP操作中使用C02作为气源可减少气胸或气腹的发生12o手术操作相关危险因素主要包括：（1）十二指肠乳头困难插管35o（2）十二指肠乳头括约肌的非常规切开：如拉链式切开、针状刀预切开、切开方向不当。（3）十二指肠乳头口大扩张：扩张时球囊直径大于胆管下端直径，球囊与胆管轴向不一致导致撕裂、结石压迫在胆管壁和球囊之间、难以扩开的狭窄继续加压扩张等。（4）网篮意外嵌顿或断裂：如网篮在取石过程中嵌顿需紧急碎石者，取碎一体网篮碎石过
14、程中意外断裂，或置入过程中前端硬质部分偏移胆管轴向、或在疑似胆管方向的假道中操作5-6,36-38o其他因素还有操作医师经验不足、进镜以及拉镜轴向偏移肠腔方向、十二指肠乳头切除术、RFA等肿瘤治疗参数设置偏高，支架过长导致乳头对侧肠壁穿孔等8-9,12,39o对于存在上述危险因素的患者，术前应全面评估手术风险、制订周密的手术方案，适当取舍，选择不易导致穿孔的操作；术中应谨慎操作，尤其在有腹部手术史、壶腹周围憩室的患者，在进镜、乳头切开、插管、取石时应注意动作轻柔，尽量缩短手术时间和采用简单有效的处理方法；术后密切观察，一旦出现腹痛、发热等异常表现，应及时诊断和处理，以免延误病情。四、穿孔部位对
15、预后的影响推荐意见5:不同的穿孔部位对患者预后具有明显影响，其中以壶腹周围穿孔（即Stapfer11型穿孔）最为严重，处理棘手，及时发现与正确处理对预后尤为关键。（GRADE分级：2C）每种分型的解剖位置和引起穿孔的原因不同，穿孔后的临床表现和严重程度也有所不同，对预后有不同的影响。I型穿孔多为非腹膜后腹腔穿孔,造成腹膜后严重感染概率较小，操作医师常可及时发现，内镜及外科治疗成功率高。11型穿孔初始多隐匿，不易察觉，且常伴有淀粉酶增高，易误认为是ERCP术后胰腺炎，临床难以抉择。随着时间的推移，常出现腹痛加重，右季肋区腹肌紧张，右侧腰部叩击痛，体征较明显，感染难以控制，预后差。11I型穿孔处理
16、及时常不会造成严重腹腔感染，若合并胆胰合流异常，有时也可能出现较为严重的并发症。IV型穿孔则需要严密观察，多无明显症状体征，常预后良好56,89,26o不涉及Stapfer11型的复合穿孔大多容易修复，涉及11型的复合穿孔，风险较单纯口型穿孔率更高。五、延迟发现型穿孔的诊断推荐意见6:ERCP术后患者离开手术室前，建议在患者清醒状态下,完成一次仰卧位的上腹部查体，对于存在腹部压痛体征和（或）腹胸部颈部皮下积气的患者应密切观察。（GRADE分级：2C）推荐意见7:对于ERCP术后疑似穿孔的患者，建议急查上腹部CT以明确诊断，若条件允许，首选增强CT检查；对于急诊上腹部CT检查不明确，但症状、体征短时间内无明显好转的患者，建议术后1224h内复查腹部CT,并复测实验室检查。（GRADE分级：2D）有研究结果显示:
