毕节市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿).docx
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1、毕节市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.4 事件分级1.5 响应分级1.6 适用范围2组织指挥体系2. 1市级层面组织指挥机构2. 2县(市、区)级组织指挥机构3应对机制3. 1药品安全风险防控3. 2药品安全风险监测3. 3药品安全突发事件风险预警3. 4药品安全突发事件应急处置4后期处置4. 1总结评价5. 2善后处置6. 3档案管理4. 4考核奖惩5应急保障5. 1应急能力保障5. 2医学救援保障5. 3资金物资保障5. 4交通运输保障7. 5科技支撑保障6预案管理8. 1预案编制6.2预案执行备案6.3应急演练6.4预案修订
2、6.5培训与宣传7附则7.1名词术语7.2预案解释7.3预案实施7.4化妆品安全突发事件应急处置1总则1.1 编制目的建立健全毕节市药品安全突发事件应对处置工作机制,强化应急准备,积极有效预防各类药品安全突发事件,提高应对处置能力,高效组织应急处置,最大限度地避免药品安全突发事件的发生及可能造成的危害,保障公众健康与生命安全,维护社会和谐稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品安全突发事件应急预案贵州省突发事件总体应急预案贵州省药品安全突发事件应急预案等法律法规和规范性文件编制。1.3 工作原则坚持人
3、民至上、生命至上,坚持分级负责、属地为主,坚持科技支撑、依法处置。1.4事件分级本预案所称的药品安全突发事件是指毕节市行政区域内突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大(I级)、重大(11级)、较大(DI级)、一般(IV级)(药品安全突发事件分级标准见附件1)O1.1.1 .5响应分级根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素,毕节市药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级:一级(I级)、二级(级)、三级(m
4、级)、四级(IV级)。药品安全突发事件发生后,市人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定市级层面应急响应级别(毕节市药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件3)。1.6适用范围本预案适用于发生在我市的各类药品安全突发事件的应急处置,各县(市、区)政府参照执行QI级、级突发事件应急处置在国家、省有关部门的领导下开展;In级突发事件应急处置在市政府领导下开展;IV级突发事件应急处置由各县(市、区)政府负责。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。2组织指挥体系1.1.2 .1市级层面组织指挥机构2.1.1 领导机构市应急救援总指挥部(以下简称市总指挥部)是全市安全生产防范、自然灾害防治和应
5、急救援统一领导指挥协调机构,市总指挥部下设市食品药品安全应急指挥部(以下简称市指挥部),负责履行市人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.1.2 市药品安全应急指挥部市政府成立市药品安全应急指挥部(以下简称市指挥部),指挥长由市政府分管副市长担任,副指挥长由市政府相关副秘书长、市市场监管局局长、市应急局副局长担任。成员由市委宣传部(市政府新闻办)、市委政法委、市委网信办、市信访局、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市交通运输局、市卫生健康局、市市场监管局等承担药品安全监督管理工作的、与药品安全密切相关的、为药品安全提供支持的部门负责同
6、志担任。市指挥部主要职责是:在市总指挥部的统一领导、指挥协调下,负责全市药品安全应急管理有关工作。负责I级(特别重大)、11级(重大)先期处置等工作,负责领导、指挥和协调市内DI级(较大)药品安全事件的应急处置工作。必要时,派出工作组指导协调一般(IV级)药品安全突发事件应急处置相关工作。完成市委、市政府及市总指挥部安排的其他工作。2.1.3 市指挥部办公室市指挥部下设办公室,办公室设在市市场监管局,主要职责是:(1)负责贯彻落实市指挥部的各项部署,组织实施应急处置工作。(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。(3)向市指挥部及时报告有关情况,与市有关部门单位交流信息Q(4)建立会商
7、、发文、信息发布和督查等制度,协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。(5)组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员、应急演练等相关工作。(6)完成市指挥部安排的其他任务。市市场监管局局长兼任办公室主任,市市场监管局药品安全总监担任办公室副主任Q2.1.4 市指挥部成员单位市指挥部成员单位按照职责分工负责本部门药品安全突发事件应急管理工作,承担药品安全突发事件应急预案的起草与实施,组织协调指导药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、善后处置与总结评价等工作,为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持,承担市指挥部综合工作。(1)市委宣传部(市
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