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1、毕节市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.4 事件分级1.5 响应分级1.6 适用范围2组织指挥体系2. 1市级层面组织指挥机构2. 2县（市、区）级组织指挥机构3应对机制3. 1药品安全风险防控3. 2药品安全风险监测3. 3药品安全突发事件风险预警3. 4药品安全突发事件应急处置4后期处置4. 1总结评价5. 2善后处置6. 3档案管理4. 4考核奖惩5应急保障5. 1应急能力保障5. 2医学救援保障5. 3资金物资保障5. 4交通运输保障7. 5科技支撑保障6预案管理8. 1预案编制6.2预案执行备案6.3应急演练6.4预案修订
2、6.5培训与宣传7附则7.1名词术语7.2预案解释7.3预案实施7.4化妆品安全突发事件应急处置1总则1.1 编制目的建立健全毕节市药品安全突发事件应对处置工作机制，强化应急准备，积极有效预防各类药品安全突发事件，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生及可能造成的危害，保障公众健康与生命安全，维护社会和谐稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品安全突发事件应急预案贵州省突发事件总体应急预案贵州省药品安全突发事件应急预案等法律法规和规范性文件编制。1.3 工作原则坚持人
3、民至上、生命至上，坚持分级负责、属地为主，坚持科技支撑、依法处置。1.4事件分级本预案所称的药品安全突发事件是指毕节市行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大（I级）、重大（11级）、较大（DI级）、一般（IV级）（药品安全突发事件分级标准见附件1）O1.1.1 .5响应分级根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，毕节市药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级（I级）、二级（级）、三级（m
4、级）、四级（IV级）。药品安全突发事件发生后，市人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定市级层面应急响应级别（毕节市药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件3）。1.6适用范围本预案适用于发生在我市的各类药品安全突发事件的应急处置，各县（市、区）政府参照执行QI级、级突发事件应急处置在国家、省有关部门的领导下开展；In级突发事件应急处置在市政府领导下开展；IV级突发事件应急处置由各县（市、区）政府负责。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。2组织指挥体系1.1.2 .1市级层面组织指挥机构2.1.1 领导机构市应急救援总指挥部（以下简称市总指挥部）是全市安全生产防范、自然灾害防治和应
5、急救援统一领导指挥协调机构,市总指挥部下设市食品药品安全应急指挥部（以下简称市指挥部），负责履行市人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.1.2 市药品安全应急指挥部市政府成立市药品安全应急指挥部（以下简称市指挥部），指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市政府相关副秘书长、市市场监管局局长、市应急局副局长担任。成员由市委宣传部（市政府新闻办）、市委政法委、市委网信办、市信访局、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市交通运输局、市卫生健康局、市市场监管局等承担药品安全监督管理工作的、与药品安全密切相关的、为药品安全提供支持的部门负责同
6、志担任。市指挥部主要职责是：在市总指挥部的统一领导、指挥协调下，负责全市药品安全应急管理有关工作。负责I级（特别重大）、11级（重大）先期处置等工作，负责领导、指挥和协调市内DI级（较大）药品安全事件的应急处置工作。必要时，派出工作组指导协调一般（IV级）药品安全突发事件应急处置相关工作。完成市委、市政府及市总指挥部安排的其他工作。2.1.3 市指挥部办公室市指挥部下设办公室，办公室设在市市场监管局，主要职责是：（1）负责贯彻落实市指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。(3)向市指挥部及时报告有关情况，与市有关部门单位交流信息Q(4)建立会商
7、、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。(5)组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员、应急演练等相关工作。(6)完成市指挥部安排的其他任务。市市场监管局局长兼任办公室主任，市市场监管局药品安全总监担任办公室副主任Q2.1.4 市指挥部成员单位市指挥部成员单位按照职责分工负责本部门药品安全突发事件应急管理工作，承担药品安全突发事件应急预案的起草与实施，组织协调指导药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、善后处置与总结评价等工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持，承担市指挥部综合工作。(1)市委宣传部(市
8、政府新闻办)：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作。(2)市委政法委：负责药品安全突发事件发生后，指导相关地区、部门落实维稳责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。(3)市委网信办：负责统筹协调指导涉事主管部门和涉事地区做好药品安全突发事件舆论引导工作。(4)市信访局：负责在药品安全突发事件发生后，按照信访工作条例指导有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。(5)市发展改革委：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批。(6)市科技局：负责组织科研力量开展药品安全领域应急技术科研工作。(7)市工业和信息化局：负责协调保障应急药品和医疗器械产品的生产供应。(8)市公安局：负
9、责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。(9)市民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。(10)市司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律法规和规章执行情况检查。(11)市财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合省级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。(12)市生态环境局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处理；指导、协调地方人民政府开展次生突发环境事件的应急处置工作Q(13)市交通运输局：负责组织、协调
10、药品安全突发事件应急处置所需医疗救治物品和人员的紧急运输工作。(14)市卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理危机干预工作；会同市场监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。(15)市市场监管局：负责组织指导各县(市、区)市场监管部门开展药品安全突发事件应急处置，负责药品安全突发事件信息报告、综合协调等应急管理工作；会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、原料及医疗器械，组织开展药品安全检验检测；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；强化市场价格监管，维护市场价格
11、秩序稳定。本预案未列出的其他部门和单位，根据市指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。215市级现场指挥部启动药品安全突发事件应急响应后，根据突发事件的发展态势和影响，成立市级现场指挥部，负责指导、协调、督促有关地区和部门开展药品安全突发事件应对工作。现场指挥部指挥长由市指挥部指挥长或市委、市人民政府指定负责同志担任，现场指挥部副指挥长由市人民政府相关副秘书长、市市场监管局局长或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地县（市、区）人民政府主要负责同志等担任。其主要职责是：全面负责统一指挥调度、统筹协调现场应急救援处置工作，研
12、究制定现场救援处置方案，提请市总指挥部办公室协调市外救援处置力量支援现场救援处置工作，统一调配、管理现场救援物资、装备，研究提出终止现场救援处置意见建议等。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围及应急救援处置时间等因素，设置现场指挥部综合协调、医疗救治、事件调查、风险控制、新闻宣传、社会稳定等若干应急工作组。事发地县（市、区）人民政府在市级现场指挥部成立前，要组成临时现场指挥机构开展应对处置工作，并为市级现场指挥部成立提供相应保障。216应急工作组。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素，现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、
13、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家技术等若干应急工作组O综合协调组：主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作，执行现场指挥部决定、指令,组长由市指挥部办公室副主任（市市场监督管理局局长）担任，成员单位视情由市公安局、市卫生健康局、市市场监管局等组成。医疗救治组：市卫生健康局任组长单位，成员单位包括市市场监管局、市交通运输局等。主要职责是指导、协助事发地人民政府开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。事件调查组：市市场监管局任组长单位，成员单位包括市公安局、市生态环境局、市卫生健康委等。主要职责是负责组织开展药品安全突发事件调查，查明事件的发生经过和原因，对事件造成
14、的损害进行评估。风险控制组：市市场监管局任组长单位，成员单位包括市公安局、市生态环境局、市卫生健康委等。主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危害控制，查清问题药品的来源和市场流向。新闻宣传组：市委宣传部（市政府新闻办）任组长单位，成员单位包括市委网信办、市公安局、市卫生健康委、市市场监管局等。主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作等。社会稳定组：市委政法委任组长单位，成员单位包括市委网信办、市信访局、市发展改革委、市公安局、市民政局、市司法局、市卫生健康局、市市场监管局等。主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应
15、急措施，维护正常社会治安和市场秩序。专家技术组：由市市场监管局、市卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向市指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考Q2. 1.7市级工作指导组启动药品安全突发事件IV级（一般）药品安全事件时,根据突发事件发展态势和应对处置工作需要，由市指挥部组织市市场监督管理局等相关部门和专业技术机构负责同志组成工作组赶赴现场，指导事发地人民政府开展药品安全突发事件应急处置，必要时，协调应急资源予以支持。2. 2县（市、区）级组织指挥机构按照“统一领导、分级负责、属地管理、专业指挥”原则，各县（市、区）人民政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，负责本行政区域内IV级（一般）药品安全事件的应急处置，In级（较大）、11级（重大）、I级（特别重大）先期处置等工作。各县（市、区）人民政府要进一步完善药品安全应急管理领导体制和突发事件应急指挥机制，根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要，参照市级组织指挥机构设立相应的药品安全突发事件应急指挥和工作机构、专家咨询机构，承担药品安全突发事件防范应对和组织指挥等工作，不设立常设性药品安全应急指挥协调机构的，应明确牵头部门，负责本行政区域药品安全应急管理有
