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1、特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计美国临床和实验室标准化研究院(CliniCaland1.aboratoryStandardsInstitute,C1.SI)于2016年发表的C24-Ed4l指南文件推荐实验室设计、评估和实施基于风险的统计质量控制(StatiStiCalquaIitycontrol,SQC)程序。基于风险的SQC程序主要包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。质控频率是指进行室内质控活动的频次，可由分析批长度表示，即1个分析批内检测的患者样品数量，在连续检测模式下为2次质控活动之间分析的患者样品数量。传统的SQC设计工具，如功效函数图、操作过程规范图等无
2、法很好地设计质控频次。为了解决这一问题，2019年WeStgard和WeStgard2基于ParVin提出的患者风险参数MaXE(Nuf)3,结合经典的WeStgard西格玛规则，构建了1种设计包含批长度在内的SQC程序的新工具即“具有批长度的WeStgard西格玛规则2”。该图形工具简单实用，可帮助实验室设计基于风险的SQC程序。本文借助“具有批长度的WeStgard西格玛规则”，为北京同仁医院检验科9项特殊蛋白项目设计个性化的基于风险的SQC程序，希望能够更好地控制其检测过程，降低患者伤害风险。材料与方法一、材料选取2018年12月至2019年5月北京同仁医院检验科9项特殊蛋白项目，分别为
3、免疫球蛋白(Ig)G、IgM、IgA、C3、C4、类风湿因子(rheumatoidfactor,RF)、抗链球菌溶血素0(antistreptolysin0,ASO)、转铁蛋白(transferrin,TRF)和前清蛋白(preaIbumin,PA)。使用美国BeCkmancoulterAU5821全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品以透射比浊法进行检测。高、低浓度质控品(批号分别为66393、66391)来自美国BiO-Rad公司。二、方法1.数据收集及西格玛(。)度量值的计算：收集实验室相同批号质控品各项目半年(2018年12月至2019年5月)累积在控的变异系数(coefficiento
4、fvariation,CV)o由于实验室采用高、低2个浓度水平的质控品，使用各项目2个浓度水平的合并CV作为其不精密度的估计值。依据公式计算CV：CV合并=J(匕2+俯)/2。其中，CV1代表低浓度水平质控品的累积CV,CV2代表高浓度水平质控品的累积CV。采用国家卫生健康委临床检验中心2018年临床检验室间质量评价(externalquaIityassessment,EQA)9项特殊蛋白项目的评价标准作为各项目的允许总误差(totalaIIowabIeerror,TEa)o分别计算本实验室参加2018年临床检验特殊蛋白EQA计划10个批号百分差值绝对值的平均值，作为各项目偏倚（Bias）的估
5、计值。按照公式：=（TEa-Bias）/CV合并计算本实验室9项特殊蛋白项目的度量值。此外，收集本实验室各项目当前的室内质量控制实践的情况，包括采用的质控规则、质控结果个数（N）以及批长度（M）,得出质控结果使用率（NM）o2,基于风险SQC程序的设计：根据各项目的。度量值，采用“具有批长度的WeStgard西格玛规则2,4”进行SQC程序的设计。对应不同的水平，根据垂直虚线确定采用的质控规则、质控结果个数（N）、批数（R）以及批长度（M）o结果一、9项特殊蛋白项目的度量值IgG.IgA、IgM.C4和TRF项目的检测性能达到了6。水平，其中C4（=11.13）项目的。度量值最高。C3的。度量
6、值为5。水平。RF、ASO.PA项目的检测性能均为3。水平。实验室9项特殊蛋白项目的。度量值及相关数据见表1o表19项特殊蛋白项目的。层是值埃目TEa(%)CV(%)平均IB倚（%）西横玛WWB()EGC并IgG252.233.392.872.727.77IgA253.492.633.092.27736IgM253.222.592.923.387.40C3255.192.494.071.155厩C4252.261.491.913.7011.13RF257.026.496.763.743.14ASO256.434.385.508.203.05TRF254.461.93.451.756.74PA2
7、53.417.435.785.373.40S：。为受异系数.e代赛低浓度水早朝星的反把e色代寰暮浓枭K午度安忌的双程CCTEa为允眸B误量.Ig为免啊生日.RF为芟风湿因子.ASO为抗铤球工溶血素O.TRF力4核里三.PA为或清碳三二、实验室室内质量控制情况9项特殊蛋白项目当前的室内质控情况见表2。各项目每日进行1次质控活动（每日平均工作量即等于批长度），采用13s22sR4s规则（N=2）判断过程是否发生失控。质控结果使用率（N/M）为0.020.10,即每检测1例患者样品需要检测0.020.10个质控结果用于监测和控制过程的稳定性。表29项特殊蛋白项目当前的实蛤室内质星控制情况项目展投结果
8、个数（N）BtKfi(M)(日平均工作63)旗校结果使用率（N/M）IflG22s*s21000.02IgA1322s*s21000.02IgM13s22s*Ms21000.02C313s22sr4s21000.02C413s22sR4s21000.02RF13s22s4s2200.10ASO13s22sR4s2200.10TRFl322sR4s2200.10PA13s2sAs2300.07注：切为免点球81日,RF初统昱国子.ASO力抗ts球H溶由和.TRFR咨铁8T日.PAffiS三、基于风险的SQC程序根据各项目的。度量值,采用“具有批长度的WeStgard西格玛规则”为9项特殊蛋白项目
9、设计的基于风险的SQC程序（表3）。IgG.IgA、IgM、C4和TRF项目（。6）采用13s规则（N=2,R=D,批长度为1OOo个患者样品的SQC程序；C3项目（5。6）采用13s22sR4s规则（N=2,R=I）,批长度为450个患者样品的SQC程序；RF、ASO.PA项目（34）采用13s22sR4s41s6X规则（N=6,R=D,批长度为45个患者样品的SQC程序。9项特殊蛋白项目的质控结果使用率为00020.133不等。表39项特殊蛋白项目基于风险的SQC程序谀目近日平均工作信(里看林品个数)质控双CI质控结果个数(N)批长度(M)质控结果使用率(N/M)IflG10013S210
10、000.002ISA10013s210000.002IflM10013s210000.002100132R4s24500.004C4113S210000.002RF2013s22r4s41s6X6450.133ASO201322sR4s4ls66450.133TRF2013s210000.002PA3013s22sR4ss66450.133注：Ig力免疫球生白RF力类风湿因子.AsO力抗糙琬B溶血读o.TRFX转镁全白.PA力的涛星白讨论风险管理最初应用于工业化生产过程5o随后，C1.SIEP18-A26、EP23-A7等文件的颁布将风险管理的概念逐步引入临床检验。风险管理旨在帮助实验室协调质
11、量控制与其他控制措施，使检验各环节的风险降低至临床可接受水平8o同时，其引入也使实验室质量控制的目的发生了巨大变化。基于风险的SQC关注点从检测系统的稳定性转移到了患者的安全，从以过程为中心转移到以患者为中心。因此，基于风险的SQC设计不再是检出检验程序中临界误差的能力，而是从患者安全的角度，其能够限制相对于可接受的残留风险水平检测系统达到失控状态时患者受到伤害的概率9o设计SQC的传统方法是借助一些工具，如功效函数图，选择误差检出概率(Ped)20.90,同时满足假失控概率Pfr0.05的质控程序。然而Ped与Pfr不受质控频率的影响，因此传统方法无法很好她设计质控频次10O为解决这一问题，
12、Parvin3提出了患者风险参数MaXE(Nuf),即存在未检出的失控状态时，最终报告的不可接受患者结果数量相较于在控状态下的最大增加量。该参数是与患者风险更直接相关的度量，且与批长度（质控频次）存在一定的比例关系，可通过限制该参数的大小导出相应的批长度通常设定MaXE（Nuf）1;此外该参数反映不可接受患者结果的数量，因此与患者风险更直接相关。考虑到选择质控程序还应基于检测系统的性能特征11,Yago和Alcover12Bayat13分别将几种常见单规则和多规则质控程序的MaxE（Nuf）与表示检测系统性能的。度量值相关联，并构建了相应的图形工具，从而可实现根据不同的检测系统性能设计基于风险
13、的SQC程序。2019年WeStgard和WeStgard2结合MaXE（Nirf9的原理与经典的“Westgard西格玛规则”，构建了“具有批长度的WeStgard西格玛规则”，旨在为实验室基于检测系统的。度量值设计SQC程序提供一个更加简单实用的工具4o本研究应用该图形工具，为9项特殊蛋白项目设计了基于风险的SQC程序，从而更好地控制检测过程，尽量降低患者伤害的风险。在评估的9项特殊蛋白项目中，有5项（IgG、IgA、IgM、C4、TRF）达到了6。以上的质量，表明这些项目的检测性能达到很高的水平，因此采用简单的质控规则、较少的质控结果个数（N）以及较长的批长度（质控频次较低）就可以很好地
14、管理检测过程的质量并将患者风险控制在可接受水平，即根据“具有批长度的WeStgard西格玛规则”，选用13s规则(N=2,R=D,批长度为1OOO个患者样品的SQC程序。结合每日平均工作量，IgG.IgA.lgM.C4项目可每10天(1000/100)进行一次室内质控，TRF项目可每50天(1000/20)进行一次室内质控。达到5。的C3项目，应选择13s22sR4s规则(N=2,R=D,批长度为450个患者样品的SQC程序。结合每日平均工作量，可每4.5天(450/100)进行一次室内质控。而对于性能达到3。的3个项目(RF、ASO和PA),需要采用较复杂的规则、较多的质控结果个数(N)以及较短的批长度(质控频次较高)进行质量控制，才可使患者风险处于可接受的水平。但同时，采用复杂的SQC程序会增加实验室成本，因此提倡优先改进检测性能。此外，本研究结果显示，经过重新设计后，除RF、ASo和PA,其余各项目的质控结果使用率明显降低，即检测一个患者样品需要检测的质控品数量减少。目前我国大多数实验室都是每天早上患者标本检测前做质控，这种做法缺乏科学的理论和依据，结合本研究结果可以看出，如果实验室性能稳定，数天做一次质控即可满足要求。如果性能不稳定，出现持续误差的概率较大，就需要缩短质控的间隔时间
