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1、医疗器械行业质量体系运行监督管理制度第一章总则第1条目的为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范的相关要求，特制订本管理制度。第2条适用范围适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。第3条权责1 .质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。2 .各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。3 .各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。第二章工作程序4 4条质量管理自查与评价各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是医疗器械监督管理条例、医疗
2、器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。5 5条质量管理自查内容1 .质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。2 .公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；3 6条质量评审类别1 .质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。2 .一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部
3、存档。一般审核每月进行一次。3 .定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。第5条审核范围1.人力资源部：a）员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；b）人员培训：包括年度培训计划、培训记录；C）人员健康档案；d）员工绩效考核；2.行政部a）经营场所、库房，产权证明、租赁协议；b）经营场所环境卫生管理文件；c）基础设施设备管理文件及管理记录；d）档案管理、外来文件管理；医疗设备事业部
4、：3.销售部a）年度工作计划；b）销售人员资质证明；C）销售合同；4 .商务部a）收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。b）收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；C）合格供方名录、供方评价；d）建立销售记录，记录内容符合医疗器械经营资粮管理规范要求；e）客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；f）数据分析:包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录;g）合同评审；5 .市场部a）年度营销计划；b）市场活动策划、实施、输出文件；C）市场分析、发展、规划文件；医疗服务事业部：6 .采购部a）供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企
5、业资质文件和销售人员授权书。b）提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；C）采购合同或采购协议内容与应符合医疗器械经营质量管理规范要求;d）采购记录内容应符合医疗器械经营质量管理规范要求e）采购合同评审；f）建立合格供方名录，开展供方评审；g）退换货、不合格品管理文件及记录；7 .仓库1）现场a）仓库布局、区域划分明确；b）办公区与储存区由隔离设施；C）保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；d）设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；e）产品包装标识符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。2）计算机系统和文件a）计算机系统应符合医疗器械经
6、营质量管理规范、北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求的内容；b）提供库房管理制度文件及环境监测记录；C）提供盘点记录做到帐物相符；d）提供产品维护记录；8 .销售a）三类耗材购货方资质收集审核；b）销售合同、合同评审记录；9 .质量管理部a）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。b）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；C）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；d）组织验证、校准相关设施设备；e）组织开展内审管理评审工作；f）产品入库验收和出库复核记录；第6条审核方式与奖惩办法1 .一般
7、审核：a）每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。b）审核过程中对不符合记录控制程序要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。C）对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部,对部门或个人当月绩效进行相应减分。2 .定期审核a）质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据内部审核控制程序执行。b）个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。C）内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。d）整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。e）对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
