医疗器械行业质量体系运行监督管理制度.docx
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1、医疗器械行业质量体系运行监督管理制度第一章总则第1条目的为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范的相关要求,特制订本管理制度。第2条适用范围适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。第3条权责1 .质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。2 .各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。3 .各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作,保证审核活动顺利进行。第二章工作程序4 4条质量管理自查与评价各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是医疗器械监督管理条例、医疗
2、器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。5 5条质量管理自查内容1 .质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。2 .公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业,并建立相关记录,定期对本部门工作进行检查;3 6条质量评审类别1 .质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核,对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。2 .一般审核:各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总,并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价,将评价结果反馈给部门主管领导,并提交人力资源部
3、存档。一般审核每月进行一次。3 .定期内审:为使质量管理体系运行适宜、充分和有效,质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用,并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改,降低公司的经营风险,保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。第5条审核范围1.人力资源部:a)员工档案,包括劳动合同、简历、学历、岗位职责;b)人员培训:包括年度培训计划、培训记录;C)人员健康档案;d)员工绩效考核;2.行政部a)经营场所、库房,产权证明、租赁协议;b)经营场所环境卫生管理文件;c)基础设施设备管理文件及管理记录;d)档案管理、外来文件管理;医疗设备事业部
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- 医疗器械行业 质量体系 运行 监督管理 制度
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