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1、医疗器械采购管理制度一、目的为规范公司采购行为，提高采购效率，降低采购成本，保证采购质量，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本采购管理制度。二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的采购活动。三、职责采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。质量部：督导和协助采购部对本制度的执行。四、采购制度1 .医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、民法典、中华人民共和国产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2 .坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性
2、和合理性，做到质量优、匏用省、供应及时，结构合理。3 .应从公司合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种按本公司医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。4 .应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。5 .应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量贡任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6 .在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案
3、编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货口期等。7 .发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用宜调方式购销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。8 .不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。9 .每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。五、采购流程采购流程包括采购计划、供应商选择、价格谈判、合同签订、采购执行、验收入库、付款与结算等环节。具体参见医疗器械采购工作程序。六、质=要求1 .医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备合
4、法资质和质量合格证明文件。2 .采购的医疗器械应具有明确的产品标识、生产日期、有效期、生产厂家等信息。3 .采购的医疗器械包装应符合相关规定，确保产品在运输和储存过程中不受损坏。七、合格供应商名录管理1 .采购部建立合格供应商名录，对符合供应商选择标准的供应商进行登记。2 .质量部定期对合格供应商进行评审，评估其产品质量、供货能力、售后服务等方面的情况。根据评审结果，对合格供应商名录进行更新，及时剔除不符合要求的供应商。3 .对于新供应商，需经过严格的评估和审核程序，方可列入合格供应商名录。八、采购监督与考核1.质量部负责对采购活动进行监督，确保采购流程规范、高效。4 .质量部定期对采购活动进行考核，对违反采购管理制度的行为进行处罚。5 .采购部建立采购信息反馈机制，及时收集和处理采购过程中的问题。九、附则1.本制度H发布之口起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。6 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。十、相关表格QR-ZD-03采购记录QR-ZD-04采购活动考核表
