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1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗机构管理条例等相关法律法规，制定本制度。第二条医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“委员会”）是医院内负责医疗器械临床使用安全管理的专业机构，负责指导和监督医疗器械在临床使用中的安全管理。第三条委员会的工作宗旨是确保医疗器械在临床使用中的安全、有效和合规，保障医患双方的合法权益。第二章组织架构第四条委员会由医院领导担任主任委员，由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。第五条委员会下设办公室，负责日常工
2、作的组织实施和协调。办公室设在医疗器械保障管理部门。第三章工作职责第六条制定医疗器械临床使用安全管理制度和操作规程，并监督执行。第七条对医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等环节进行全过程安全管理。第八条负责医疗器械不良事件和医疗器械故障的监测、报告和处理。第九条定期组织医疗器械使用培训和考核，提高医护人员的安全意识和操作技能。第十条对医疗器械使用情况进行定期评估和监督,及时发现问题并采取措施整改。第十一条建立医疗器械临床使用安全管理档案，记录医疗器械使用过程中的各项信息。第四章工作程序第十二条医疗器械采购前，委员会负责对医疗器械的资质、性能、安全性等进行审核。第十三条医疗器械储存时，委员会
3、负责监督医疗器械的储存条件，确保医疗器械的储存安全。第十四条医疗器械使用前，委员会负责监督医疗器械的消毒、灭菌、检测等环节，确保医疗器械的使用安全。第十五条医疗器械使用过程中，委员会负责监督医疗器械的使用情况，及时发现和处理安全隐患。第十六条医疗器械维护时，委员会负责监督医疗器械的维护保养，确保医疗器械的性能稳定。第十七条医疗器械报废时，委员会负责监督医疗器械的报废处理，确保医疗器械的报废合规。第五章监督与考核第十八条医院对委员会的工作进行监督和考核，对委员会成员的履行职责情况进行评价。第十九条委员会应定期向医院报告工作，接受医院的监督和考核。第六章附则第二十条本制度自发布之日起实施。第二十一条本制度的解释权归医疗器械临床使用安全管理委员会所有。第二十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规和医院相关规定执行。
