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1、2022年重组蛋白行业分析报告2022年重组蛋白行业分析报告1（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策41、主要法律法规和产业政策4（二）行业概况121、重组蛋白行业概况122、重组蛋白行业发展的特点123、重组蛋白产业链分析144、重组蛋白下游行业的应用14（三）行业发展情况171、重组蛋白行业182、下游行业分析19（四）行业壁垒231、技术壁垒232、专业人才壁垒233、资金壁垒24（五）行业机遇与挑战241、行业机遇242、行业挑战25（-）行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、主要法律法规和产业政策（1）主要法律法规序号名称发布时间发布单位1中华人民共和国安全生产法（20
2、21修正）2021年6月全国人大常委会2中华人民共和国生物安全法2020年10月全国人大常委会3中华人民共和国固体废物污染 环境防治法（2020修订）2020年4月全国人大常委会4中华人民共和国产品质量法（2018修正）2018年12月全国人大常委会5中华人民共和国大气污染防治 法（2018修正）2018年10月全国人大常委会6中华人民共和国计量法（2018 修正）2018年10月全国人大常委会7中华人民共和国计量法实施细 则（2018修订）2018年3月国务院8中华人民共和国水污染防治 法（2017修正）2017年6月全国人大常委会9中华人民共和国促进科技成果 转化法（2015修正）2015
3、年8月全国人大常委会10安全生产许可证条例（2014 修订）2014年7月国务院11中华人民共和国环境保护法（2014修订）2014年4月全国人大常委会11危险化学品安全管理条例（2013修订）2013年12月国务院13危险化学品登记管理办法（2012）2012年7月国家安全生产监督 管理总局（2）主要产业政策近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓 励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，其主要内容 如下:序号政策文件发布机构发布时间相关主要内容1新冠病毒抗 原检测应用方 案（
4、试行）国家卫生健康 委办公厅2022年3月在核酸检测基础上，增加抗原 检测作为补充2“十四五医 药工业发展规 划国家发展和改 革委员会等九 部门2022年1月支持建设新型病毒载体疫苗、 脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信 使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫 苗新佐剂和新型递送系统等技 术平台，推动相关产品的开发 和产业化、“提高疫苗供应链保 障水平。支持疫苗企业和重要 原辅料、耗材、生产设备、包 装材料企业协作，提高各类产 品质量技术水平3十四五国 家药品安全及 促进高质量发 展规划国家药品监督 管理局2021年12月深入实施中国药品监管科学行 动计戈h统筹推进监管科学研 究基地和重点实验室建设，开
5、展监管科学等研究。将药品监 管科学研究纳入国家相关科技 计划，重点支持中药、疫苗、 基因药物、细胞药物、人工智 能医疗器械、医疗器械新材料、 化妆品新原料等领域的监管科 学研究，加快新产品研发上市4十四五”医 疗装备产业发 展规划国家发展和改 革委员会等十 部门2021年12月发展新一代医学影像装备，推 进智能化、远程化、小型化、 快速化、精准化、多模态融合、 诊疗一体化发展。发展新型体 外诊断装备、新型高通量智能 精准用药检测装备，攻关先进 细胞分析装备，提升多功能集 成化检验分析装备、即时即地 检验（PoCT）装备性能品质5国家发展改 革委关于修改 产业结构调整 指导目录（2019年本）
6、的决定国家发展和改 革委员会2021年12月鼓励重大疾病防治疫苗、抗体 药物基因治疗药物、细胞治疗 药物、重组蛋臼质药物、核酸 药物，大规模细胞培养和纯化 技术、大规模药用多肽和核酸 合成、抗体偶联、无血清无蛋 白培养基培养、发酵、纯化技 术开发和应用，纤维素酶、碱 性蛋白酹、诊断用醐等醐制剂，采用现代生物技术改造传统生 产工艺6推动原料药 产业高质量发 展实施方案的 通知国家发展改革 委员会、工业和 信息化部2021年10月开发一批高附加值高成长性品 种，突破一批绿色低碳技术装 备，培育一批有国际竞争力的 领军企业，打造一批有全球影 响力的产业集聚区和生产基 地。原料药产业创新发展和先 进制
7、造水平大幅提升，绿色低 碳发展能力明显提高，供给体 系韧性显著增强，为医药产业 发展提供坚强支撑，为国际竞 争合作锻造特色长板7中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划和2035年远 景目标纲要全国人民代表 大会2021年3月聚焦新一代信息技术、生物技 术、新能源、新材料、高端装 备、新能源汽车、绿色环保以 及航空航天、海洋装备等战略 性新兴产业，加快关键核心技 术创新应用，增强要素保障能 力,培育壮大产业发展新动能。 推动生物技术和信息技术融合 创新，加快发展生物医药、生 物育种、生物材料、生物能源 等产业，做大做强生物经济8长三角科技 创新共同体建 设发展规划科学技术部20
8、20年12月聚焦公共安全、食品安全、民 生保障、生态环境、智慧城市、 智慧医疗等社会发展领域，优 化区域科研力量布局，完善民 生领域科研体系。加大民生领 域科技投入，加强检测试剂、 疫苗和生物药物、新型化学药 物制剂研制，共同加强传染病 防治药物、罕见病药物和高性 能医疗设备研发，提高疫病防 控和公共卫生领域研发水平和 技术储备能力9中共中央关 于制定国民经 济和社会发展 第十四个五年 规划和二。三 五年远景目标 的建议中国共产党中 央委员会2020年10月发展战略性新兴产业。加快壮 大新一代信息技术、生物技术、 新能源、新材料、高端装备、 新能源汽车、绿色环保以及航 空航天、海洋装备等产业1
9、0新型冠状病 毒预防用疫苗 研发技术指导 原则（试行）药品评审中心2020年8月依据新型冠状病毒的特点，对 既往的指导原则进行了梳理， 对药学、药理毒理、临床专业 相关要求进行了全面的整合， 形成了针对新冠疫苗研发技术 完整的指导原则11新型冠状病 毒预防用 mRNA疫苗药 学研究指导原 则（试行）药品评审中心2020年8月本指导原则是根据新型冠状病 毒肺炎疫情防控应急工作需 要，基于对此类疫苗有限的科 学认知水平起草，用于指导应 急状态下mRNA疫苗研制，特 别是提供菌毒株、细胞基质以 外的生产用其它原材料的来源 及质量标准。生产用原材料应 符合现行版中华人民共和国 药典相关规定或与国际通行
10、 要求一致。如所用主要生产用 原材料系采用重组技术或生物 /化学合成技术自行制备（如 mRNA疫苗生产中使用的体外 转录体系中的工具酶等），需 提供相应的生产工艺和质量研 究资料12中华人民共 和国药典国家食品药品 监督管理总局2020年7月新版中国药典分为四部出 版，其中三部对生物制品的生 产和质量控制提出了通用性技 术要求，为生物医药企业标准 化和规范化生产提供指导意义13国务院应对 新型冠状病毒 肺炎疫情联防 联控机制综合 组关于进一步 做好疫情期间 新冠病毒检测 有关工作的通 知应对新型冠状 病毒感染的肺 炎疫情联防联 控工作机制2020年4月要求提高新冠病毒检测能力， 结合疫情防控和
11、检测需求，加 强医疗卫生机构实验室建设14促进健康产 业高质量发展 行动纲要（2019-2022 年）国家发展和改 革委员会2019年8月支持前沿技术和产品研发应 用。发挥部门合力，增强科研 立项、临床试验、准入、监管 等政策的连续性和协同性，加 快新一代基因测序、肿瘤免疫 治疗、干细胞与再生医学、生 物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的 早期筛查、个体化治疗等精准 化应用解决方案和决策支持系 统应用15国务院关于 实施健康中国 行动的意见国务院2019年6月要求推动全国居民健康素养水 平到2022年不低于22%,到 2030年不低于30%,健全全社 会落实预防为主的制度体系，
12、 持之以恒加以推进，努力使群 众不生病、少生病，提高生活 质量16战略性新兴 产业分类(2018)国家统计局2018年11月分类内容涵盖国家战略性新兴 产业“十三五”规划的产品和服 务。该分类明确了国家九大战 略性新兴产业，生物产业作为 战略性新兴产业之一，具体包 括生物医药产业、生物医学工 程产业、生物农业及相关产业、 生物质能产业、其他生物业等 分支17生物技术研 究开发安全管 理办法科学技术部2017年7月为规范生物技术研究开发活 动，增强从事生物技术研究开 发活动的自然人、法人和其他 组织的安全责任意识，避免出 现直接或间接生物安全危害， 促进和保隙生物技术研究开发 活动健康有序发展，
13、有效维护 生物安全，制定本办法18十三五卫 生与健康科技 创新专项规划科学技术部等 六部门2017年5月把握生物、信息、工程等科技 前沿领域的发展趋势，加快引 领性技术的创新突破和应用发 展，攻克一批急需突破的先进 临床诊治关键技术。重点部署 生命组学、基因操作、精准医 学、医学人工智能、疾病早期 发现、新型检测与成像、生物 治疗、微创治疗等前沿及共性 技术研发，提升我国医学前沿 领域原创水平，增强创新驱动 源头供给，加快前沿技术创新 及临床转化19十三五国 家基础研究专 项规划科学技术部等 四部门2017年5月在健康方面，面向重大慢性非 传染性疾病防控、精准医疗、 生物制品与生物治疗、中医药
14、 现代化研究、生殖健康及重大 出生缺陷、人口老龄化、生物 安全关键技术、移动医疗与健 康促进、生物医用材料与组织 器官修复替代、食品药品安全、 数字诊疗装备、个性化药物、 典型污染物的环境暴露与健康 危害机制等重大社会公益性研 究，全链条部署自主神经干预、 基因组学、三维微环境营造、 分子设计和超快激光制造等基 础研究20“十三五生 物技术创新专 项规划科学技术部2017年4月集中资源系统性布局，强化原 始创新和集成创新，抢占生物 技术竞争的战略制高点，加快 培育生物技术高新企业和新兴 产业。其中，重点任务是部署 新一代生物检测技术、新一代 基因操作技术、合成生物技术 等颠覆性技术21十三五生 物产业发展规 划国家发展和改 革委2016年12月以生物催化剂的发现和工程化 应用为核心，构建高效的工业 生物催化与转化技术体系，大 幅提高工业酶和蛋白质的催化 效率、工业应用属性，显著降 低生产成本。建立将体激素、 非天然氨基酸、手性化合物、 特殊氨基酸、稀少糖醇、糖肽 类等生物催化合成路线，推动 规模化生产与应用示范：为提 而我国生物产业质量控制和标 准化水平，建立可溯源的精准 测量技术和标准物质，构建核 酸、蛋白质、细胞和微生物等 核心测量能力和可溯源链，在 此基础上开展关于抗体、疫苗、 蛋白质、核酸、干细胞、微生 物的质量控制的溯
