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1、LOGO药物临床试验的药物临床试验的质量保证与控制质量保证与控制名词解释名词解释v 试验：试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动v 药物临床试验：药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性v 质量：质量： 产品或劳动的优劣程度v 药物临床试验质量：药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的科学、真实、准确名词解释名词解释v 控制：控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使
2、不轻易流失v 药物临床试验质量控制：药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超越范围、不轻易流失v 保证：保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件v 药物临床试验质量保证：药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）药物临床试验的主干线药物临床试验的主干线v确定试验项目确定试验项目某药的安全性和有效性v设计试验方案设计试验方案科学v筛选、入组受试者筛选、入组受试者符合标准v给药给药时间、剂量、方法等准确v临床观察临床
3、观察观察指标v指标测定指标测定仪器、操作准确v产生试验数据产生试验数据真实可靠v录入、处理、分析数据录入、处理、分析数据方法得当v结论结论符合实际药物临床试验的支撑线药物临床试验的支撑线v具备临床试验资格的机构和专业接具备临床试验资格的机构和专业接受试验受试验v必要的试验环境和设施开展试验必要的试验环境和设施开展试验v合格的研究者，并职责明确进行试合格的研究者，并职责明确进行试验验v相应的法规、制度和相应的法规、制度和SOP来指导、来指导、约束、规范试验约束、规范试验药物临床试验的辅助线药物临床试验的辅助线v伦理委员会（作用）伦理委员会（作用）v申办者（职责）申办者（职责）v监查员（职责）监查
4、员（职责）v第三方稽查第三方稽查v官方视查官方视查质量保证体系质量保证体系v 国家颁发的各项法律法规国家颁发的各项法律法规v 医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施v 健全的药物临床试验组织管理机构健全的药物临床试验组织管理机构v 符合要求的伦理委员会组成和运作符合要求的伦理委员会组成和运作v 合格、尽职的研究队伍（资质、职责和时间等）合格、尽职的研究队伍（资质、职责和时间等）v 各类人员对相关政策法规的学习和掌握各类人员对相关政策法规的学习和掌握v 机构和专业制定了各项管理制度和机构和专业制定了各项管理制度和SOPv 质量控制体系的建立质量控制体系的建立
5、质量控制体系质量控制体系v对法律法规的严格执行对法律法规的严格执行v各参与试验人员在试验过程中严格履行各参与试验人员在试验过程中严格履行职责，严格执行各项管理制度和职责，严格执行各项管理制度和SOP，操作规范操作规范v研究者严格执行试验方案研究者严格执行试验方案v各级质控员的落实与职责履行各级质控员的落实与职责履行v对药物临床试验各种监督检查对药物临床试验各种监督检查比较质量保证与质量控制比较质量保证与质量控制 质量保证质量保证 质量控制质量控制各级各类文件各级各类文件试验资格试验资格硬件配备硬件配备GCP组织机构组织机构研究人员研究人员伦理委员会伦理委员会人员培训人员培训试验过程试验过程数据
6、录入、分析、判断数据录入、分析、判断申办者申办者制定、颁发、学习、掌握制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行严格执行其他各种检查规范操作规范运作操作规范运作规范落实严格执行规范操作试验过程监查各级各类文件各级各类文件v法律法规法律法规v技术指导原则技术指导原则v管理制度和试验设计规范管理制度和试验设计规范v标准操作规程标准操作规程药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v药品法实施条例药品法实施条例v药品注册管理办法药品注册
7、管理办法v药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范v药物临床试验机构资格认定办法（试行）药物临床试验机构资格认定办法（试行）v药物临床试验机构资格复核检查工作方案药物临床试验机构资格复核检查工作方案v药物临床试验机构资格复核检查标准药物临床试验机构资格复核检查标准v药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第三十条第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 第六十四条第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品
8、的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第七十九条第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v 药品法实施条例药品法实施条例 第二十八条第二十八条 药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管
9、理规范。 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准； 第三十条第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v 药品法实施条例药品法实施条例 第五十六条第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管
10、理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条第六十九条 违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。 第七十条第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v药品注册管理办法药品注册管理办法 第十六条第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床
11、研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第三十条第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。药物临床试验有关法律法规药物临床试验有关法律法规v药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 第一条第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全制定本规范。 第二条第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结
12、和报告。 第三条第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。药物临床试验有关政策法规药物临床试验有关政策法规v 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 第七条第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、试验方案、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等，明确规定了开展临床试验在这些方面的要求。药物临床试验有关政策法规药物临床试验有关政策法规v药物临床试验机构资格认定办法（试行）药
13、物临床试验机构资格认定办法（试行） 对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。 资格认定标准：机构的、I期试验研究室的、试验专业的 药物临床试验有关政策法规药物临床试验有关政策法规v药物临床试验机构资格复核检查工作方案药物临床试验机构资格复核检查工作方案 （一）机构和专业资格的复核检查：按照药物GCP要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业 （二）各专业试验项目的抽查：根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成和正在
14、进行的临床试验进行抽查；对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查 药物临床试验有关政策法规药物临床试验有关政策法规v 药物临床试验机构资格复核检查标准药物临床试验机构资格复核检查标准s 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 机构部分（A1-7）s 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 专业部分（B1-5）s 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 伦理委员会部分（C1-10）s 附录1：药物临床试验项目文件检查清单s 附录2：临床试验方案内容列表 各类指导原则各类指导原则v化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则研
15、究技术指导原则v化学药物临床试验报告的结构与内容技术化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则指导原则v化学药物临床药代动力学研究化学药物临床药代动力学研究 技术指导原则技术指导原则 v化学药物临床试验报告的结构与内容技术指化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则导原则v化学药物和生物制品临床试验的生物统计学化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则技术指导原则 各类指导原则各类指导原则v 疫苗临床试验技术指导原则疫苗临床试验技术指导原则v 中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求v 药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则v 中
16、药、天然药物治疗冠心病心绞痛中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则临床研究技术指导原则 v 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则技术指导原则 v 药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行）v v 一些申请注册和地方药监部门发布的指导原则一些申请注册和地方药监部门发布的指导原则 管理制度与管理制度与SOPv 药物临床试验组织机构的药物临床试验组织机构的 管理制度：管理制度：药物临床试验运行、药物、设备、培训、文件、合同、财务及其他，不得少于8份 试验设计技术要求规范：试验设计技术要求规范：方案、CRF、知情同意书、总结报告及其他，不得少于5份 SOP：制定SOP、方案设计、知情同意、原始资料记录、试验数据记录、CRF记录、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告，对专业试验质量控制及其他，不得少于11份管理制度与管理制度与SOPv I期临床试验研究室期临床试验研究室 管理制度：管理制度： I期临床试验研究室各项管理制度 I期临床试验研究室质量保证体系 I期临床试验结果分析质量控制体系 I
