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1、内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）第一部分总则第一条为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法和国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见市场监管总局印发关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见的通知内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法和内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量权适用规则等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区药品监管工作实际，制定本规则。第二条自治区各级药品监督管理部门及其派出机构在法律、法规和规章规
2、定的裁量范围内行使行政处罚裁量权，适用本规则。第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指自治区各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，兼顾地区经济社会发展状况，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定行政处罚分类（两品一械）裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量权的具体适用依据。盟市、旗县（市区）药品监督管理部门在不与上级药品监督管理部门制定的裁量基准相抵触的情况下，可以对上级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准适
3、用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。第五条药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（四）处罚和教
4、育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。第六条行使行政处罚裁量权，应当结合实施行政处罚所依据的法律、法规、规章的立法目的和具体规定，以事实为依据，综合考虑下列因素：（一）当事人主观是否有过错及过错程度；（二）当事人初次违法还是多次违法；（H）违法行为的手段；（四）违法行为持续的时间：（五）违法行为的规模或涉及的区域范围；（六）涉案财物或违法所得的数额、违法获利数额;（七）违法行为侵犯的对象；（八）违法行为与危害后果之间的因果关系；（九）违法
5、行为的危害后果、社会影响；（十）当事人违法行为的及时改正情况；（十一）地区经济社会发展水平；（十二）行业特点；（十三）其他应当考虑的因素。第七条行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；（-）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；（H）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则。第八条行使行政处罚裁量权时，应该重点把握以下原则：（一）涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事
6、由的违法行为：（H）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为；（四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为。第九条药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则,充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人采用陈述申辩、申请听证、信访投诉等救济途径而对当事人实施从重或者加重处罚。第十条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个阶次。第十一条不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。当事人有下列情形之一的，应当不予行政处罚：（一）不满十四周
7、岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民健康安全且有危害后果的，违法行为在五年内未被发现的,其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的。第十二条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第十三条减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。下列情形属于减轻处罚：（一）法律、法规、规章规定应当没收违法
8、所得、没收非法财物，并处罚款等处罚时，不选择并处罚款；（二）法律区别情形规定了行政处罚的不同档次时，在违法行为对应档次以下决定处罚；法定罚款幅度为定金额或倍数的，决定罚款的数额低于最低金额或倍数:（）法定罚款数额无幅度规定，在规定数额之下决定处罚的。第十四条从轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。下列情形属于从轻处罚：（一）在法律、法规、规章规定可以选择多个处罚种类时，选择单处警告、通报批评或者一个较轻的种类；（二）法定罚款幅度规定有最高限和最低限的，在从最低限到最高限这一幅度当中选择较低的30%部分（含30%）
9、进行处罚；（三）法律、法规、规章只规定最高罚款数额或倍数，没有规定最低罚款数额或倍数的，决定罚款的数额介于最高罚款数额或倍数的30%以下（含30%）o第十五条当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或诱骗实施违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻
10、行政处罚的。第十六条当事人有下列情形之一的，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且社会危害后果轻微的，可以减轻行政处罚:（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;（二）违法行为轻微的；（三）初次违法的；（四）主动停止违法行为的；（五）及时改正的；（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（七）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（九）其他可以从轻或减轻行政处罚的。第十七条一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类利处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。其中，罚款
11、的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分（不含30%、不含70%）。第十八条从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，选择较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。下列情形属于从重处罚：（一）在法律、法规、规章规定可以选择多个处罚种类时，选择责令停产停业、责令关闭、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件或者营业执照等种类；（二）法定罚款幅度规定有最高限和最低限的，在从最低限到最高限这一幅度当中选择较高的30%（含30%）部分进行处罚；（三）法定罚款幅度只有最高数额或倍数，没有规定最低数额或倍数的，在最高数额或倍数的70%（含70%）以上进行处罚。第十九条有下列情形之
12、一的，应当依法从重行政处罚：（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（二）其他依法应当从重行政处罚的。第二十条当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（二）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（四）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；（五）隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的；（七）涉案财物数量、金额或
13、违法所得数额较大的；（八）违法行为手段恶劣的；（九）其他可以从重行政处罚的。当事人因前款第四至六项所涉行为已被依法实施行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。第二十一条除法律、法规、规章另有规定外，当事人不具备不予行政处罚、减轻、从轻或者从重行政处罚情形的，原则上给予一般行政处罚。第二十二条除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人减轻罚款处罚时参照本规则第十五条、第十六条规定和下列规则进行裁量:（一）当事人具有一项应当减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有未造成危害后果、危害后果轻微、未产生明显社会影响情形之一的，可以按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；
14、（二）当事人具有一项以上应当减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（H）当事人具有一项应当减轻情形，具有一项（含）以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（四）当事人具有一项应当减轻情形，具有三项以上可以从轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（五）当事人具有三项（含）以下可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；（六）当事人具有上三项以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（七）当事人具有三项以上可以从轻情形，具有未造成危害
15、后果或危害后果轻微、未产生明显社会影响的，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚。（八）当事人具有一个以上（不含）应当减轻情形或一个应当减轻、一个以上（不含）可以减轻情形，且没有从重情形的，应当在法定处罚幅度的最低限度（倍数）的30%以下（含30%）决定处罚；第二十三条除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人从轻罚款处罚时参照本规则第十五条、第十六条规定和下列规则进行裁量：（-）当事人具有一项应当从轻情形、且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有未造成危害后果、危害后果轻微、未产生明显社会影响情形之一的，可以按第一阶次实施行政处罚；（二）当事人具有一项以上应当从轻情形，或者一项应当从轻、一项以上可以从轻情形的，且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；同时具有未造成危害后果或危害后果轻微、未产生明显社会影响的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；（H）当事人具有三项以下（含）可以从轻情形，且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；未造成危害后果、危害后果轻微、产生明显社会影响情形之一的，可以按从轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；第二十四条除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人从重罚款处罚时参照本规则第十九条、第二十条规定和下
