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1、牙科旋转器械牙科种植手术用钻头行业标准编制说明1 .工作简况根据国家食品药品监督管理总局关于下达2015年医疗器械行业标准制修订工作任务的通知（食药监办械管2015123号），由广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司主要负责制定牙科旋转器械牙科种植手术用钻头推荐性行业标准，项目编号：A2015042-Q-GZo本标准项目于2014年立项并形成标准草案。2015年4月9日，标准起草小组成员在宁波蓝野医疗器械有限公司进行起草小组内部讨论，形成工作组讨论稿。2015年4月15日17日召开该标准项目的起草小组讨论会，会上各位专家对该标准的范围、要求、
2、试验方法等发表了建议修改意见后，标准起草小组根据专家意见对稿件进行了修订，形成征求意见稿。2015年5月至6月开展该标准项目的征求意见工作，于2015年8月25日26日召开该标准项目的预审会议，标准起草小组根据会上专家意见，以及会后的验证试验对稿件进行了修订，形成送审稿。于2015年10月28日29日召开该标准项目的审定会，根据标准小组讨论会的意见，经审定会决议，建议将标准名称牙科种植体手术用钻头调整为牙科旋转器械牙科种植手术用钻头。审定会上经过全体委员投票表决，一致通过该标准项目。2016-2020年间，标准报批材料审核过程中，经过数次反复修改，起草小组在征求齿科分技委相关专家和行业内产品相
3、关利益方意见的基础上，在行业各方面征集对行业标准制定思路、行业现状、产品参数等内容展开了深入的行业调研，对标准性质、与YY91064关系、关键指标的合理性、测试方法的可操作性等方面内容进行了反复研讨论证。2020年9月齿科分技委在广州召开该标准的行业标准研讨会，会上考虑到由于YY91064在实际工作中已长期作为该类产品的适用标准应用于其注册和监管工作，但相关具体内容已无法体现目前该类产品的技术特征和监管需求，针对种植手术用钻头类产品品种类型多样、制造商设计思路各异、与各制造商种植体系统直接配合使用、临床使用条件差异较大等复杂情况，起草小组为了保持标准体系的协调一致，明确产品质量控制的技术思路，
4、会议认为本标准应取代YY91064,标准性质推荐性，并形成了以断裂扭矩替代颈部强度的指标、进一步优化切削性能试验等工作思路。以上工作思路在2020年11月齿科分技委于佛山举行的无源组工作会议上获得了认可。2020年12月，起草小组在种植用钻生产企业、监管机构等单位范围内发起为期1月的行业调研，再次收集行业最新信息，征求标准制定思路，在此基础上展开起草小组讨论。起草小组总结调研信息，参考行业相关标准思路，考虑行业生产现状，认为标准范围由YY91064的钢和硬质合金材质扩展为金属材质，拓宽标准规范产品范围，总结各类产品技术特征，制定相关指标，能更加科学合理地适用产品发展趋势。另一方面，考虑到该类产
5、品是各个制造商针对其种植体系统而设计、生产、销售及使用的配套产品，产品的设计和使用理念受制造商种植体设计思路影响而差异性较大，且产品通常为程序性配套使用，产品的使用方式和效果多与操作程序上下游器械的配套使用相关，各个制造商实际质量控制过程中采用的方法和思路也具有较大差异。综合考虑以上状况，起草小组认为该类产品的工作部分的相关指标应基于制造商各自的设计和质量控制思路，以避免给行业新技术发展带来不必要的阻碍。综合以上工作思路，起草小组完成了标准稿的修改，形成了征求意见稿。2 .行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
6、则给出的规定起草。本文件代替YY91064-1999牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件，与YY91064T999相比，除了结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一一更改了文件的范围（见1,1999年版的范围）；增加了规范性引用文件（见2）；一一删除了牙钻型式（1999年版的1）；修改了材料（见4,1999年版的2）；一一增加了外观的要求及方法（见5.1、6.1）；更改了尺寸的要求及方法（见5.2、6.2,1999年版的3.2、3.3）；增加了表面粗糙度的要求及方法（见5.3、6.3）；更改了硬度的要求及方法（见5.4、6.4,1999年版的3.4、4.1）；更改了径向跳动的要求及方法（见
7、5.5、6.5,1999年版的3.6、4.3）；一一删除了颈部强度的要求及方法（1999年版的3.5、4.2）；增加了扭矩的要求及方法（见5.6、6.6）；更改了切削性能的要求及方法（见5.7、6.7,1999年版的3.7、4.4）；一一增加了重复处理耐受性的要求及方法（见5.8、6.8）；删除检验规则（1999年版的5）；修改了标签和包装（见7、8,1999年版的6）。3 .主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为牙科种植手术用钻头。本标准选取6家制造商（国产3家，进口3家）生产的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可
8、行性。本标准中制定的试验方法均为常规、通用的方法、各检测项目中涉及到测试设备均具备相应的检测仪器，所需检测设备容易购买，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标准中全部技术内容的能力。如今牙科植入物的使用越来越广泛。由于植入物的改进和全新应用，也需要有更好的种植手术用钻头，以用于植入物的植入和颅面连接部分的进一步操作。牙科种植手术用钻头种类较多，本标准旨在统一种植手术用钻头的通用技术要求。为牙科种植用手术钻头的要求提供了方法指南，其发布有利于规范我国牙科种植用手术钻头的生产、检测和监管环节，有利于提高牙科种植用手术钻头的产品质量，从而促进我国医疗卫生产业的
9、发展，提升整体社会医疗卫生水平。本标准对保证用户和患者的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。4 .采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况牙科种植手术用钻头目前尚无国际标准。5 .与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。6 .重大分歧意见的处理情况及依据无重大分歧意见。7 .作为强制性或推荐性标准的建议建议本标准作为推荐性行业标准。推荐的理由：本标准作为行业生产的引导性产品标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广。8 .贯彻标准的要求和措施建议起草小组综合预估企
10、业根据标准的技术参数和试验方法确定自身产品参数、更换个别材料或更改生产工艺（如必要）、定做相应测试工装、修改相应标记、文档和包装及增加质控流程（如必要）所需要的时间为18个月。综合考虑该标准实施的必要性、生产企业调整尺寸参数或说明信息等因素，经审定会全体委员表决通过，建议该标准自发布之日起18个月后予以实施。建议在本标准发布后、实施前结合技委会工作安排和相关要求组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员对本标准进行宣贯和培训。9 .废止现行有关标准的建议本标准制定后，将替代YY91064-1999。10 .其他应予说明的事项无。牙科旋转器械牙科种植手术用钻头行业标准起草小组2021年01月21日
