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1、 教学目的：教学目的： 通过本章的学习，使学生对通过本章的学习，使学生对ISO9000标准的产标准的产生背景、内容构成、特点以及质量管理体系的建生背景、内容构成、特点以及质量管理体系的建立和运行、评价和改进；质量认证制度的产生和立和运行、评价和改进；质量认证制度的产生和发展以及产品质量认证和质量管理体系认证的方发展以及产品质量认证和质量管理体系认证的方法及步骤有一个全面的了解。法及步骤有一个全面的了解。要求：要求： 掌握掌握ISO9000标准的构成，主要核心标准，质标准的构成，主要核心标准，质量管理的八项原则，质量管理体系认证。量管理的八项原则，质量管理体系认证。 本章内容：本章内容：2、1
2、ISO9000族标准的产生族标准的产生 2、1、1 ISO9000族标准的产生的背景。族标准的产生的背景。 1、质量保证与、质量保证与ISO9000标准标准 随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈高，而这种质争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈高，而这种质量又必须考虑与价格相一致。量又必须考虑与价格相一致。 2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 1959年，美国政府率先发布了年，美国政府率先发布了MIL-Q-9858A质量质量大纲大纲要求要求这是世界上最早的有关质量保证方面的这是世界上最早的有关
3、质量保证方面的标准文件。标准文件。1971年美国标准协会（年美国标准协会（ANSI）发布了国家标）发布了国家标准准ANSIN452核电站质量保证大纲要求核电站质量保证大纲要求，美国机械工，美国机械工程师协会程师协会 （ASME）发布了）发布了锅炉与压力容器质量保锅炉与压力容器质量保证证。1979年英国标准学会（年英国标准学会（BSI）发布了一套）发布了一套BS5750质质量体系标准，加拿大于量体系标准，加拿大于1979年制订了年制订了CSAZ-229质量保质量保证标准、并于证标准、并于1985年修订了一套质量保证标准。另外，年修订了一套质量保证标准。另外，法国、挪威、瑞典、瑞士、荷兰、澳大利亚
4、、新加坡等法国、挪威、瑞典、瑞士、荷兰、澳大利亚、新加坡等国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动的政策。国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动的政策。所有这些质量保证活动以及各国实施质量保证国家标准所有这些质量保证活动以及各国实施质量保证国家标准的成功经验实际上都为的成功经验实际上都为ISO9000族标准的产生奠定了可靠族标准的产生奠定了可靠的实践基础。的实践基础。 2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 2、市场准入与、市场准入与ISO9000族标准族标准 现代科技特别是信息技术和交通的飞速进步使国际商务现代科技特别是信息技术和交通的飞速进步使国际商务活动空前发展，世界经济的
5、融合度活动空前发展，世界经济的融合度越来越紧密。越来越紧密。“在竞争在竞争中寻求合作，在竞争和合作中寻求发展中寻求合作，在竞争和合作中寻求发展”已成为世界各国已成为世界各国经济发展的基本战略。然而，为了保护和发展民族工业，经济发展的基本战略。然而，为了保护和发展民族工业，保护消费者的利益，许多国家制定了较高的保护消费者的利益，许多国家制定了较高的市场准入制度，市场准入制度，即以法律的形式规定即以法律的形式规定必须符合某种标准要求的产品或企必须符合某种标准要求的产品或企业才能进入市场业才能进入市场，这就涉及到供应商的合格评定问题。，这就涉及到供应商的合格评定问题。通通过权威的第三方认证机构对供应
6、商的质量管理体系进行评过权威的第三方认证机构对供应商的质量管理体系进行评定，当证明符合定，当证明符合“质量管理和质量保证质量管理和质量保证”标准的有关要求标准的有关要求后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给认证证书。后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给认证证书。因此，各国都颁布了不同的质量认证标志。因此，各国都颁布了不同的质量认证标志。2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 3、非关税壁垒与、非关税壁垒与ISO9000族标准族标准 随着经济全球化，关税壁垒的作用已逐渐削随着经济全球化，关税壁垒的作用已逐渐削弱，而一些发达国家利用其
7、技术优势，为保护弱，而一些发达国家利用其技术优势，为保护自身利益提出了非关税壁垒，特别是其中的自身利益提出了非关税壁垒，特别是其中的“技术壁垒技术壁垒”和和“绿色壁垒绿色壁垒”日益显著日益显著。2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生欧共体欧共体CE认证认证 因此，为了促进世界贸易的正常发展，促进经济全球因此，为了促进世界贸易的正常发展，促进经济全球化，国际标准化组织（化，国际标准化组织（ISO）与）与1987年颁布了年颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，并迅速被采用。质量管理和质量保证系列标准，并迅速被采用。 1、国际标准化组织（、国际标准化组织（ISO） ISO是是 国际
8、标准化组织的英语简称。国际标准化组织的英语简称。 其全称是其全称是International Organization for Standards。ISO一一来源于希腊语来源于希腊语“ISOS”，即，即“EQUAL”平等之意平等之意 ISO的前身是国际标准化协会（的前身是国际标准化协会（ISA），），ISA成立于成立于1926年（年（1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成年成立）。第二次世界大战的爆发，迫使立）。第二次世界大战的爆发，迫使ISA停止工作。战停止工作。
9、战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年年10月，来自月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为ISO，即，即International Organization for Standardization的简称。会议一致通过了的简称。会议一致通过了ISO章程和议事规则。章程和议事规则。 1947年年2月月23日日ISO开始正式运行，开始正式运行，ISO的中央办事机构设的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。在瑞士
10、的日内瓦。 国际标准化组织是世界上最大、最具有权威性的非政府国际标准化组织是世界上最大、最具有权威性的非政府性标准化专门机构，现在世界已有性标准化专门机构，现在世界已有140个国家的和地区的标个国家的和地区的标准化机构参加了这一组织准化机构参加了这一组织.根据该组织章程，每一个国家只根据该组织章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，他与国际能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，他与国际电工委员会电工委员会IEC（International Electrotechnical Commission ）（成立于）（成立于1906年）紧密配合，制定全球协调年）紧密配合，制定全球
11、协调一致的国际标准。一致的国际标准。ISO和和IEC都是非政府的，所指定的标准，都是非政府的，所指定的标准，本质上在采用时都是自愿的。本质上在采用时都是自愿的。 中国是中国是ISO创始成员国之一，也是最初的创始成员国之一，也是最初的5个连任理事国之个连任理事国之一。由于中华民国政府未按章交纳会费，一。由于中华民国政府未按章交纳会费，1950年被年被ISO停止停止会籍。会籍。1978年年9月中国恢复月中国恢复ISO成员身份。由我国首次承办成员身份。由我国首次承办的的ISO全体大会（第全体大会（第22届）于届）于1999年年10月在北京召开。月在北京召开。ISO的宗旨：的宗旨： 在世界范围内促进标
12、准化工作的发展，在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。识、科学、技术和经济方面的合作。主要任务是主要任务是：制定国际标准，协调世界范：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国合格围内的标准化工作，组织各成员国合格技术委员会进行情报交流，并与其他国技术委员会进行情报交流，并与其他国际性组织际性组织国际电信联盟（国际电信联盟（ITU）、世）、世界卫生组织（界卫生组织（WHO）合作研究有关标合作研究有关标准化问题。准化问题。 ISO是一个由各国标准化机构组成的世界范围的联合会。是一个由各国标
13、准化机构组成的世界范围的联合会。根据该组织章程，每个国家只能有根据该组织章程，每个国家只能有1个最具代表性的标准个最具代表性的标准化团体作为其成员。代表中国参加化团体作为其成员。代表中国参加ISO的国家机构是中国的国家机构是中国国家技术监督局（国家技术监督局（CSBTS） ISO成员包括成员团体、通信成员和注册成员。现有成成员包括成员团体、通信成员和注册成员。现有成员团体员团体149个，包括通信成员个，包括通信成员36个、注册成员个、注册成员12个。个。 ISO的组织机构分为非常设机构和常设机构。的组织机构分为非常设机构和常设机构。ISO的的最高权力机构是最高权力机构是ISO全体大会（全体大会
14、（General Assembly），），是是ISO的非常设机构。所有的的非常设机构。所有的ISO成员团体、通信成员、成员团体、通信成员、注册成员和与注册成员和与ISO有联络关系的国际组织均派代表与有联络关系的国际组织均派代表与会，但只有成员团体有表决权。会，但只有成员团体有表决权。1994年以前，全体大年以前，全体大会每会每3年召开一次。自年召开一次。自1994年开始根据年开始根据ISO新章程，新章程，ISO全体大会改为一年一次。全体大会改为一年一次。 ISO与国际电工委员会（与国际电工委员会（IEC）和国际信联盟（）和国际信联盟（ITU）加强合作，相互协调，三大组织联合形成了全世界范加强合
15、作，相互协调，三大组织联合形成了全世界范围标准化工作的核心围标准化工作的核心 2、质量管理和质量保证技术委员会（、质量管理和质量保证技术委员会（ISOTC176） 1979年英国标准化学会（年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制定有关质量保证技术）递交了一份建议，要求制定有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。因此，标准化。因此，1979年国际标准化组织年国际标准化组织(ISO)决定成立决定成立“质量保证质量保证”技术委员会技术委员会(TC176)(TC176)，专
16、门研究国际质量，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题保证领域内的标准化问题, ,并负责制定质量管理和质量并负责制定质量管理和质量保证国际标准的工作。保证国际标准的工作。（TC176即即ISO中第中第176个技术个技术委员会，它成立于委员会，它成立于1980年，全称是年，全称是“品质保证技术委品质保证技术委员会员会”，1987年又更名为年又更名为“品质管理和品质保证技术品质管理和品质保证技术委员会委员会” ）。）。 ISO/TC176 ISO/TC176的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加拿大、前联邦德国、南非、澳大利亚、挪威、法、加拿大、前联邦德国、南非、澳大利亚、挪威、瑞士、日本等瑞士、日本等7070多个国家。有多个国家。有1717个国家作为观察员参个国家作为观察员参加该委员会。我国于加该委员会。我国于19811981年加入年加入TC176TC176 TC176 TC176下设三个分技术委员会（下设三个分技术委员会（SCSC）和）和1010多个工作组。多个工作组。其基本组织结构如图所示其基本组织结构如图所示4、质量管理体系国际标准的修订、质
