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1、第九章 药物经济学应用学习目标掌握：药物经济学在药物研究、药品价格制定、合理用药及药品目录制定中介入的必要性及其具体应用熟悉：药物经济学在药品研发阶段介入的时机选择，药品价格管制形式，预算影响分析第一节 药物经济学研究与应用概括及特点药物经济学是一门应用性很强的学科，在国外主要有以下方面的应用一、指导供公共卫生资源的配置二、作为制定药品价格或报销价格的依据三、指导临床诊断指南和用药规范的制定四、将药品的药物经济学数据与安全性、有效性和质量一起，作为药品进入报销目录的必要条件之一五、是指导药品研发与制定市场推广战略二、国内的研究与应用概括 我国的药物经济学研究起步较晚 我国在医药卫生领域中更强调
2、的是安全性和有效性，对经济性的认识和思考不足。然而，随着医药卫生体制改革的不断深入，我国对药物经济学在解决医药卫生领域中现实问题的重要作用的认识也在不断提升 目前我国药物经济学研究还主要集中在单纯的成本-收益评价方面，其他应用范围有待进一步扩大。三、药物经济学研究与应用的特点药物经济学的研究内容主要包括三个方面：一是研究药物资源利用的经济效果，对药物资源的利用程度进行评价二是研究提供药物资源利用程度，利用效率的途径与方法，从深层次上提高药物资源的配置和利用效率三是研究医药和经济的相互关系，探讨医药与经济相互促进、协调发展的途径药物经济学研究贯穿了药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期药物经
3、济学研究中最重要的指标即为成本和收益（效益、效果及效用）而这两类指标大多数与当时的社会、经济、文化、政策相适应，这表明药物经济学研究的结果具有一定的时效性第二节 药物经济学与药品研发一、药品研发的特点概述药品研发包括新药的研究开发以及已知药物的改进，其主要的模式有突破性新药研究开发、模仿性新药研究开发、延伸性新药研究开发、应用现代生物技术开发新的生化药物、现有药物制剂的药剂学研发以及对老产品的生产工艺进行技术革新和技术改造特征：投资大、周期长、风险高二、药物经济学在药品研发过程中介入的必要性（一）药物经济学研究可为药品研发决策提供依据药物经济学可以在药品上市前为研发主体提供所研发的产品与其他产
4、品相比经济学优劣的关键信息，从而帮助研发主体判断是否应继续进行投入。药物经济学已被应用于药品研发项目的选择和终止决策等方面（二）药物经济学研究可提供改善药物经济性的途径药物经济学研究在研究阶段的介入除了能为决策者提供中止或继续投入的信息外，还可以为决策者开发出更具有经济性的产品提供思路，改善药品经济性途径的关键在于成本和收益两个指标药品研发阶段的工作不仅决定着产品在该环节的成本大小，还关系到其在生产、流通、使用各环节的成本，在该阶段通过良好的设计降低成本将显著提高药物的经济性。三、药物经济学在药品研发中的应用对于药品研发来说，药物经济学最好的介入时机是在药品上市前的临床试验阶段在药物临床试验阶
5、段开展药物经济学评价需要将药物经济学研究目标与临床研究的目标有机结合，但有时临床研究并不会因药物经济学研究的目标而改变在临床试验阶段开展药物经济学研究面临较大的不确定性性，因此在评价时进行全面的不确定分析具有重要作用提高所研发产品的经济性步骤首先，对产品的成本-收益进行评价，以使决策者对其在相同治疗领域中的位置有所了解其次，通过不确定性分析找出影响产品经济性的重要敏感因素第三，判断哪些敏感因素可以作为改进的对象且具有改进的可行性第四，形成新的药品研发方案提高药品经济性的方法一、提高药物为患者带来的收益，同时降低治疗成本二、保持治疗成本，提高药物为患者带来的收益三、保持药物为患者带来的收益不变，
6、降低成本四、小幅度提高治疗成本，同时大幅度提高患者的收益五、小幅度降低患者的收益，大幅度降低治疗成本四、药物经济学在药品研发：期临床试验阶段中的介入时机选择（一）变量解释及研究假设（二）药物经济学研究在不同临床试验阶段介入的静态决策分析（三）药物经济学研究在不同临床试验阶段介入的动态决策分析（四）决策中需要注意的问题1、选择在不同临床试验阶段进行药物经济学研究的决策分析2、数据来源及可靠性3、静态及动态决策分析的选择第三节 药物经济学与药品价格管理一、药品市场及药品价格策略概述（一）药品市场概述药品是全球公认的特殊商品药品的消费市场上多个利益相关主体：最终消费者是患者；患者的委托代理人是医师；
7、对医师处方具有审核权的药师；支付部分或全部费用的医疗保险机构药品供给市场上包含：药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业以及医疗机构各方。（二）药品价格形成模式药品市场情况复杂，主要表现为典型的垄断竞争市场。产生垄断的原因是专利保护及规模经济形成的进入障碍。竞争是仿制药药品定价的具体细节和过程异常繁复，从本质上可以分布从市场和制药公司角度制定定价策略从市场角度的定价指的是通过评估产品对消费者的价值来定价市场为导向的定价模式从制药公司角度的定价指的是厂商根据内部成本和投资回报确定价格的方式成本为导向的定价模式二、在药品定价中引入药物经济学的必要性药品价格的高低应反映药品的价格大小，而药品价格不仅
8、与成本相关，更取决于给消费者带来的收益。只根据成本制定的药品价格不能全面准确地体现药品的价值，而只有综合考虑成本和收益两方面因素才能制定出科学合理的药品价格，药物经济学评价正是从药品治疗方案的成本和收益两方面对其经济性进行评价的方法，这使得其可以作为指导药品定价的可靠依据三、利用药物经济学指导药品定价（一）、利用药物经济学指导药品定价的具体应用合理的药品价格除了应能反映市场供求，体现药品治疗和疗效的差异，保持药品之间的合理比价外，还应该能够使生产经营者弥补合理生产成本并获得合理利润，并在消费者可承担的范围内。（二）利用药物经济学指导药品定价需要注意的问题首先，参照药品的选择非常重要其次，进行相
9、应的不确定性分析最后，基准价格应随市场的具体情况以及社会、经济、政治环境等因素变化做出相应的调整四、药品价格管制形式由于药品本身及其在医疗卫生领域中的特殊性，各国除了允许厂商对部分药品有自由定价权之外，都或多或少的采取了一定的控制措施，并以此作为限制药品费用及医疗费用增长的政策之一药品定价的主要控制措施包括政府定价、利润控制、国际参考定价、价格协商以及参考定价名称名称定义定义政府定价政府设立药品价格管理部门，按照相应法律法规制定并管理药品价格利润控制政府对厂商的利润加以控制，使其不能超过规定范围国际参考定价政府根据经济发展水平、政策环境等因素选取一些参考国家，按照同一药品在这写国家的水平，取其
10、均值或中位值作为该药品在本国销售的价格价格协商政府与厂商通过协商并签订合同的方式来确定药品的价格，协商的基础通常是药品的经济性、其他国家药品价格、国内市场预测以及购买方的购买力等参考定价医疗保险的付费方将国内同一主成分或治疗效果相同或分子结构相似的药品分为一组，对这一组药品设定一个参考价格作为患者购买其中一药品时所获得的最高报销价格，厂商可自由选择将价格定位高于或低于参考价格第四节 药物经济学与合理用药、药品目录制定一、药品经济学与合理用药（一）合理用药的概念及内涵合理用药的定义：为患者所用的药物适合其临床需要，所用的剂量及疗效符合患者的个体情况，所耗的成本对患者和社会均属最低。合理用药的内涵
11、中包括安全、有效、经济、适当四个基本要素（二）药物经济学在促进合理用药中的作用及应用不是选择价格最低的治疗方案，而是在同时考虑安全性及有效性的前提下选择最经济的治疗方案。符合合理用药的安全、有效、经济、适当的基本原则（三）药物经济学在指导合理用药时需要注意的问题药物经济学在合理用药中面临着采用基于群体数据的评价结果指导个体用药存在偏差、证据支持不足、各治疗方案选择主体对药物经济学了解较少或态度存疑的问题。另一方面还应让医务人员、药师以及患者转变只注重治疗方案有效性、安全性的传统观念，使其广泛了解并正确认识到药物经济学在治疗方案中的作用和意义二、药物经济学与药品目录制定（一）基本药物目录、医保目
12、录概述1.基本药物目录概述遴选基本药物的原则：为临床必需、疗效切确、毒副反应清楚、适合国情。最新版基础药物目录按照保基本、强基层、建机制的要求，遴选的原则确定为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重2.医保目录概述医保目录是参保人员临床治疗必须，纳入医疗保险给付范围内的药品目录，是医疗保险用药范围管理的一种方式。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录城镇居民医疗保险药品目录新型农村合作医疗保险药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录分为西药、中成药和中药饮片（二）药物经济学在药品目录制定中的应用药品的治疗收益与成本分析结果是决定药品是否能进入药品目录的关键，在现阶段我国药品目录的遴选方法主要为专家评价法，将药物经济学方法引入其中有利于提供更多的量化的数据支持，并更有效地达到降低医疗费用，促进合理用药的目的（三）预算影响分析1.确定市场容量2.明确两种市场状态3.市场份额4.治疗成本5.预测时间6.不确定性分析预测影响分析研究框架
