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1、人类遗传资源的临床研究伦理审查要点LOGOLOGO培训背景01 培训内容02THE MAIN CONTENTSPLEASE ENTER YOUR SUBTITLE HERE1第部分背景背景01 借着产前检测的东风，基因检测概念将被广泛认识和接受，加之成本控制的持续突破，人人普及指日可待。无论是无创产前检测，肿瘤检测，还是全基因组检测，数据分析和解读都将贯穿整个过程，由此来看测序的普及势必带动数据处理环节的发展。 面对数据洪流，数据大战的硝烟正逐渐弥漫开来，遗传信息安全和科研及商业的助推之间如何平衡再次受到关注。人类遗传信息违规出境处罚公开 基因大数据安全拷问 10月24日，科技部官网更新涉及多
2、家上市公司于2015年-2018年遗传资源行政处罚信息，处罚单位涉及阿斯利康、药明康德、上海华山医院、华大基因等，包含基因检测领域多家“明星”上市公司。 10月26日,深交所向华大基因下发问询函,要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响,公司采取的整改措施及效果;并说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作,是否符合相关法律规定等。 10月25日下午，华大基因就此次受罚信息公开，向21世纪经济报道记者回应称，其在2015年收到行政处罚后，已经第一时间推进了整改工作。科技部办公厅已于2017年1月20日，批准其恢复开展人类遗传资源国际合作工作。背景01案例分析 2016年1
3、0月，药明康德因未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬类血浆违规出境，被科技部进行警告没收并销毁该人类遗传资源材料，科技部暂停受理涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后予以恢复。 华大基因与上海华山医院2015年9月，未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部要求华大基因立即停止该研究工作的执行，停止国际合作 今年上半年，以色列基因检测公司“我遗传”就曾发布声明，超过9200万用户的电子邮件地址和密码遭窃取，暂时没有证据显示这些信息遭人利用。背景01案例分析科研背后的数据保护2第部分培训
4、内容现状02 国内步及人类遗传资源的临床研究伦理审查处于起步阶段，相关法律法规相对不成熟，开展恰当的伦理审查既能合理地保护受试者权益，又不增加研究者和伦理委员会的不必要负担。人类遗传资源有别于传统资源，在研发中其使用价值被一次性转移。参考国际上的相关做法，结合我国法律法规和实况，建议在涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查中，应考虑人类遗传资源自身特性和审查注意事项。 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。不合理现象02第一，通过较隐秘途径可非常简单地窃取人类遗传资源的现象经常生。第二，通过不公平手
5、段获取人类遗传资源。人类遗传资源主要集中地区(发展中国家的落后地区)的人们对遗传资源的重要性认识不足和法律意识普遍不强。第三，不公平地使用人类遗传资源。第四，在人类遗传资源的研究和使用过程中，经常伤害遗传资源提供者的身体健康或者隐私权。人类遗传资源伦理管理条例02资源收集与保藏的标准资源收集与保藏的标准第十条 申请单位具有下列情形之一的，不予批准：（一）收集与保藏的目的不明确、不合法；（二）收集与保藏的方案不合理；（三）不具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的经费来源等；（四）没有成立符合规定的伦理委员会；（五）法律法规规定不予批准的其它情形。人类遗传资源伦理
6、管理条例02资源开发的标准资源开发的标准第二十五条 申请开展的国际合作研究开发活动有下列情形之一的，不予批准： （一）缺乏明确的工作目的和方向；（二）工作范围、合作期限与其研究目的不一致；（三）合作单位不具备从事相关研究的实力和条件；（四）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；（五）遗传资源来源不明确或来源不合法；（六）未经伦理委员会审查同意； （七）可能对我国国家安全、社会公共安全或国家利益造成危害；（八）其他不符合本条例和有关法律法规规定的情形。获取和使用的伦理原则02第一，事先知情同意。 知情同意书中须明确：收集资源的目的；收集资料的样本种类，数量，检测机构，检测目标，检测结果，检测结果的反馈；数据的处理及分析机构第二，无伤 要保证遗传材料的获取、开发和利用不能对受试者造成伤害，包括隐私的泄露第三，公平 要保证资源的开发和利用公平合理，资源分享者要得到一定的利益。第四，正当 要资源的获取和利用要有正当合法的途径；其中要注意的是任何涉及遗传资源的项目都要经过遗传办的备案，任何有境外机构参与的项目，包括合作单位，参与的研究人员等，都要保证不能有危害国家安全的风险
