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1、包装相关质控包装相关质控1包装过程质控包装过程质控2包装控制记录包装控制记录3包装包装控制发展控制发展4内容提要包装相关质控包装相关质控1相关概念相关概念包装（广义）：指在流通过程中，为包装（广义）：指在流通过程中，为保护产品、方便储运、保护产品、方便储运、促进销售，促进销售，依据不同情况而依据不同情况而采用的容器、材料、辅助物采用的容器、材料、辅助物及及所进行的操作所进行的操作的总称。的总称。包 装包装：是根据所需要包装的物品特性，选择合适的包装材料，并以一定的方式进行包裹闭合。是物品保护、传递、灭菌、储存、避免再污染和方便使用的一个系统。最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存
2、寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。 包装质量至关重要包装相关质量控制 设施质控 环境质控 人员质控I 相关相关 质控质控 人员质量控制 设立规章制度 设立岗位职责 设立岗位要求包装相关质量控制 进行岗位培训 熟练包装流程 按照标准包装环境质量控制 区域相对独立，室内设温湿度计,通风符合要求 温度2023, 湿度3060%，换气 10次/h 环境清洁，按时清扫，每日2 3次 照明符合要求 工作面工作面/功能功能最低照明最低照明/(lux)平均照度平均照度/(lux)最高照度最高照度/(lux)普通检查普通检查5007501000精细检查100015002000包装相关质量控制设施质量控制
3、保持包装台清洁无杂物 备品齐全，符合要求 运输车清洁，标识清晰 篮筐足够，质量符合要求 带光源放大镜包装相关质量控制包装过程质控包装过程质控2设立包装标准规范包装流程包装封口严密规范包装文件包装包装包装过程质量控制包装标识清晰A.设立包装标准设立不同物品包装标准 器械与敷料分室包装 根据需包装物品及灭菌方法选择合适包装材料 设立包装顺序 物品正确摆放 根据需要放置包内化学指示物 封口严密 注明标识 WS310.1-9.8 包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布纺织品等应符合YY/T0698.2的要求：纸袋还应符合YY/T0698.4的要求：纸塑袋还应符
4、合YY/T0698.5的要求：硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。包装材料质量控制使用前检查： 织物、无纺布或纸塑复合袋等包装材料，应每次检查是否有缺损和异物，有缺损的包布不能使用 织物包布除四边外不应有缝线，不应有缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色 包装材料在使用前，应将其置于室温20C23C下、相对湿度为3060的环境工作中至少放置2小时，以利蒸汽渗透包装材料质量控制硬质容器使用前检查： 硬质容器清洗符合质量要求 检查盒盖、底座的边缘有无变形，闭锁装置等是否完好 检查垫圈是否平整、无脱落 检查滤纸和固定架，一次性滤纸应每次更换 若通气系统使用的是阀门，应检查阀门的开合功能包
5、装材料质量控制16按照WS310.2相关规定手术器械包装标准 器械按技术规程或图示装配，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装 手术器械应摆放在专用篮筐中进行配套包装 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣 有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开 管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅 精细器械、锐器等应采取保护措施手术器械包装标准灭菌包重量要求：器械包重量不易超过7KG，敷料包重量不易超过5KG灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器 303025脉动预真空压力蒸汽灭菌器 303050手术器械采用闭合式包装方法应由两层包装材料，分两次包装
6、，包装应使用专用胶带封包1.做好做好准备工作2.设立操作步骤设立操作步骤3.注意操作事项注意操作事项4.正确记录正确记录B.规范包装流程1.操作准备（1）人员准备： -着清洁区工作服、戴圆帽（须遮盖全部头发） 清洁双手（2）环境准备： -清洁、无尘、光线明亮（3）用物准备： -包装材料、封包胶带、包内化学指示卡 、无菌 标识、手术器械、器械网篮、灭菌篮筐等B.规范包装流程2.2.操操作步骤作步骤：（1）评估质量 - 器械经过清洗、消毒和检查保养处理（2）按照器械配置单或卡片有序摆放器械 - 器械摆放整齐，可使用U型器械整理架固定器械，减少器械摩擦碰撞受损 - 使用器械网篮放置器械，并在底部铺垫
7、吸湿的布巾，利于器械灭菌后的干燥 - 器械装放量不应超过网篮的高度，防止积压造成的器械损坏 - 放置包内化学指示卡 （3）核对器械 - 核对器械的名称、规格、数量等B.规范包装流程2.操作步骤：（4）包装器械 -器械放置在包装材料的中心位置 -使用两层包装材料 -选择采用信封折叠法或方形折叠法（5）使用专用胶带封包（6）在器械包醒目部位贴上包装标识 - 器械包名称、包装者、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号、 灭菌批次B.规范包装流程信封折叠包装法：方形折叠包装法：3.操作注意事项（1）应根据手术器械的数量与重量选择合适的包装材料（2）成套器械应选择棉布、无纺布、皱纹纸或硬质容器，单件器械可选择纸
8、塑袋或纸袋（3）包装松紧适当，大小规格及重量不宜超过标准要求（4）不能使用别针、绳子封包（5）封包方式可采用两条平行、井字型或十字型等（6）密封包装时应使用医用封口机B.规范包装流程4.记录（1）使用器械配置单，利于手术器械交接、清点、核查（2）使用计算机管理，清点 、核查（3）记录工作质量,统计工作数量B.规范包装流程封包要求：闭合式包装使用专用胶带封包,胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度，封包严密，保持闭合完好性。C.包装封口严密封包要求：(硬质容器) 手术器械要与网篮匹配 网篮与硬质容器匹配 盖上盒盖，确保盒盖与底座没有错位，闭合紧密 粘贴灭菌指示胶带或标识 安全闭锁 自自带的
9、热敏带的热敏锁锁 一次性一次性锁锁扣扣C.包装封口严密医用热封机在每日使用前，应检查参数的准确性和闭合完好性检查电源、封口温度、压力、运行速度、打印灭菌日期等要求达到：在一定温度与压力下，运行匀速、密封完整、有特定的密封宽度6CM、无狭缝或开口、无漏孔、无材料分层或脱离打印灭菌日期清晰准确C.包装封口严密 封包要求：闭合式包装热封质量问题分析：出现断纹、封口不连续原因：封口机滚轮有凹槽出现裂纹和缝隙原因：有凹槽或异物阻隔封口材料脱层剥离原因：温度或压力过低封口材料熔化原因：温度或压力过高封口质量测试也可以使用测试指示物，具体请遵循厂家说明书出现断纹、封口不连续出现断纹、封口不连续C.包装封口严
10、密D.包装标识清晰书写要求：标识项目齐全、书写清楚，注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌者代码、灭菌锅号、锅次标识要有可追溯性质量要求：不损坏包装材料不影响灭菌过程 -不掉墨迹、不渗漏粘贴稳定 -对于纸塑袋，标记必须做在在透明的塑料那一边。写在纸上可能会损坏材料，墨水也会渗入，污染包内物品E.规范包装管理文件不同科室器械宜分类管理不同科室器械宜分类管理拍成数码拍成数码图片图片建立双人复核制度建立双人复核制度设立包装顺序设立包装顺序设立器械清单设立器械清单14253向信息化方向发展向信息化方向发展6包装控制记录包装控制记录3包装控制记录包装过程认真控制并记录检查记录每种物品包装前清洁质量与功能分
11、析结果 -由工作者完成记录每种物品本班、本日、本周、本月包装工作量 -由专人完成记录包装后物品包装质量、包装标识等-由质检员完成记录每周质量控制存在问题- 由护士长与质控小组一起完成记录每月质量控制存在问题- 由护士长与质控小组一起完成记录上级质量控制存在问题- 由护士长完成包装包装控制记录控制记录 举例：手术器械质量包装前检查表日期日期物品名称物品名称数量数量污迹污迹锈迹锈迹功能不功能不全全缺失物缺失物品品不合格不合格率率质量分质量分析析解决方解决方法法包装控制记录包装控制记录 举例：手术器械质量包装后检查表日期日期物品名称物品名称数量数量标识不标识不清清包装松包装松散散包装破包装破损损缺失
12、物缺失物品品不合格不合格率率质量分质量分析析解决方解决方法法包装控制记录包装控制记录 建立工作量统计表 举例： 手术器械统计日日期期时间时间器械名称器械名称代码代码装配人装配人核查人核查人质量分析质量分析解决方法解决方法包装控制记录包装控制记录日期（第日期（第 周）周）检查内容优点展示存在问题整改措施效果评价 周质量控制分析表包装控制记录包装控制记录日期（第日期（第 月）月）检查内容优点展示存在问题科务会讨论整改措施效果评价 月质量控制分析表包装质量持续改进 分层次培训,加强薄弱环节管理, 持续整改，提高质量奖优罚劣总结本周工作,改进不足指出质控问题再培训再提高每月质控会每周科会每日晨会 包装
13、控制发展包装控制发展4实行计算机管理清洗确认清洗确认对照系统与清洗机实际数量对照系统与清洗机实际数量确认清洗完毕确认清洗完毕扫描配包人身份条码扫描配包人身份条码分检核查消毒包分检核查消毒包扫描审核人身份条码扫描审核人身份条码核对消毒包质量核对消毒包质量系统生成一次性使用标签系统生成一次性使用标签包装消毒包后粘贴包装消毒包后粘贴配包配包审核审核标签打印标签打印 包装包装 包装质量控制发展方向1产品追踪的时效性产品追踪的时效性质量控制的准确性质量控制的准确性供应中心与临床的供应中心与临床的数据交互数据交互2强化科室自身管理强化科室自身管理为绩效考核提供依为绩效考核提供依据据辅助员工技能培训辅助员工技能培训3为医院经营管理提为医院经营管理提供数据供数据核算临床科室成本核算临床科室成本报表统计报表统计总结包装质量控制发展方向 共共 勉勉
