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1、红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系
2、及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据医疗器械分类目录，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械命名规则医疗器械分类目录、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议为“红外乳腺检查仪工（二）产品的结构和组成红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管
3、等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用红外摄像机或低照度黑白摄像机。摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。产品图示举例：图1-1红外乳腺检查仪（患者环境内使用）图1-2红外乳腺检查仪（计算机系统患者环境外使用）探头图示举例：Q图2-2增强卤素灯型探头增强卤素灯型探头的透照探头和光源为分体式，二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。图2-3LED型探头（三）产品工作原理/作用机理产品工作原理：波长在078m以上的光线为红外光，医学常用的检查
4、性红外光波长范围一般在0.8m1.5mo红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外透照，可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是:采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪
5、彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。产品作用机理：因该仪器为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含仪器作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。红外乳腺检查仪可按设备结构组成的不同、性能指标的不同、适用范围的不同，归入不同的注册单元。如果适用范围不同，则相应产品应归入不同的注册单元。若产品的性能指标不同，例如具有B型应用部分的I类设备和具有BF型应用部分的11类设备，应归入不同的注册单元。若产品的结构组成不同，例如配有LED探头的仪器与配有卤素灯探
6、头的仪器，应归入不同的注册单元。若同一台仪器配有不同探头，则可以按照同一单元注册。常见的探头类型有：1.窄波段（激光、LED）探头；2.宽波段（卤素灯）探头。（五）产品适用的相关标准目前与红外乳腺检查仪相关的常用标准列举如下：表1产品相关标准GB4943.12011信息技术设备的安全GB7247.12012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.152008医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.202008医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T147102
7、009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB1912008包装储运图示标志YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求.并列标准：电磁兼容-要求和试验YY03242008红外乳腺检查仪上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。首先应对产品技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用
8、的标准是否适宜进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次应对适用标准的条款在产品技术要求中是否进行了实质性的引用进行审查。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条款号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品性能指标、结构与组成等一致，必要时应有相应的临床试验资料支持。常见的适用范围如下：适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症疾病。应明示产品的禁忌症，如没有，应明确说明产品
9、没有禁忌症或禁忌症不明。（七）产品的主要风险及研究要求1.产品的主要风险红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定。可参考YY“03162016的附录C。附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T03162016附录E、Io（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生
10、产和生产后监视相关方法。可参考YY/T03162016附录F、G、Jo红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：红外光能量不恰当输出、电能危害、热能危害（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等）等等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。以下依据YY/T03162016的附录E（表E.2）从九个方面
11、提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：表2产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；设备的电磁抗扰度不达标等等
12、。运行参数不恰当：如光功率输出过大等。性能要求不恰当：性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY0324的要求，可导致误诊等等。使用中的要求不恰当：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用等等。寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等等。软件设计软件设计缺陷：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行，如图像采集、冻结、电影回放等；系统死机，病例数据丢失等等。软件功
13、能失效：无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大，导致诊断错误等等。通用类别初始事件和环境示例制造过程制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温
14、度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等等。环境因素物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对
15、探头进行防护或消毒，导致院内感染等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。通用类别初始事件和环境示例配方生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。器械的状杰不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨等等。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例等等。错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与设备实际工作模式不一致等等。与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数设备通用的显示方式布局不相同，可能
