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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023083淮小麦配方颗粒HuaixiaomaiPeifangkeli【来源】本品为禾本科植物小麦TriticumaestivumLirm.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取淮小麦饮片14000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2.8%5.1%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为黄白色至灰黄色的颗粒；气微，味微甘。【鉴别】取本品1g，研细，加乙醇30ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯-甲醇（2
2、:1）的混合溶液ImI使溶解，作为供试品溶液。另取淮小麦对照药材4g,加水50mL煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述二种溶液各15l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：5：1：0.12）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹干，在105加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点O【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八
3、烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）;以乙睛为流动相A,以0.2%冰醋酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30；检测波长为254nm理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）03595395995919-139919141420参照物溶液的制备取（含量测定）项下的对照品溶液，作为色氨酸对照品参照物溶液。另取阿魏酸对照品适量，加30%甲醇制成每ImI含20g的溶液,作为阿魏酸对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g,加30%甲醇20ml,超声处理（功率250W
4、,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各4l,注入液相色谱仪,测定，即得。供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰的保留时间相对应，其中峰1、峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与色氨酸参照物峰相对应的峰为Sl峰，与阿魏酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰23与Sl峰的相对保留时间，。峰4、峰68与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内。规定值为：2.23（峰2）、2.39（峰3）、0.80（峰4）、1.03（峰6）、1.11（峰7）、1.13（峰8）。伯糖昔；峰7：异伞
5、花耳草甘/异夏佛塔昔；峰8：伞花耳草昔/夏佛塔昔参考色谱柱：SyncronisC18,2.1mm100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）;以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为40C
6、；检测波长为220nmo理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）06892678809220788020对照品溶液的制备取色氨酸对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每Iml含30g溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10%甲醇15ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用10%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含色氨酸（CIIHl2N2O2）应为0.20mg1.5mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片14g【贮威】密封。
