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1、Company Confidential 2012 Eli Lilly and Company预混胰岛素的临床应用共识解读 目录我国糖尿病现状 胰岛素治疗 预混胰岛素分类 预混胰岛素治疗方案患病率(%)诊断标准诊断标准兰州会议标准兰州会议标准WHO1985WHO1985WHO1999WHO1999调查规模调查规模30万万21万万4.3万万10万万4.6万万年龄范围年龄范围全人群全人群25-64岁岁20-74岁岁18岁岁20岁岁患病率患病率0.67%2.28%3.12%城市城市4.5%农村农村1.8%9.7%男性男性 10.6%女性女性 8.8%中国糖尿病患病率不断增长中国糖尿病患病率不断增长D
2、iabetes Atlas,Fourth edition International Diabetes Federation,2009;中华医学会糖尿病学分会.中华内分泌代谢杂志 2008;24:2a:1-22.Yang WY,et al.N Engl J Med 2010;362:1090-1101.;2010中国2型糖尿病治疗指南:p12,downloaded from http:/www.cdschina.org/x_uploadfiles/dm201otaolungao.pdf4中国：1型和2型糖尿病的患病率未被诊断的糖尿病患者比例较大（58.7%）-糖尿病前期:14820万 1型糖尿
3、病:占总数5%左右*未被诊断的:5429万 2型糖尿病:9240万已被诊断的:3811万*根据国际数据推测，中国糖尿病患病率数据来源于20岁的成年人，所以缺少1型糖尿病的患病率具体数据1.Yang W,et al.N Engl J Med 2010;362:1090-1101.;2.2010中国2型糖尿病治疗指南p2新诊断的中国糖尿病患者多数存在餐后血糖升高 我国新诊断的2型糖尿病(T2DM)患者以餐后血糖升高为主 中国患者胰岛细胞功能的衰退更显著 饮食结构多以碳水化合物为主 Yang WY,et al.N Engl J Med 2010;362(12):1090-1101.单纯空腹血糖升高单
4、纯餐后血糖升高空腹和餐后血糖均升高新诊断糖尿病患者的餐后血糖平均水平很高Yang W,et al.N Engl J Med 362:1090-1101 March 25,2010糖尿病造成沉重的经济后果2002年中国城市2型糖尿病及其并发症直接费用为331亿元，占当年卫生总费用的6.2，直接医疗费用占我国当年GDP的0.15%2002年中国城市2型糖尿病及其并发症治疗费用(%)糖尿病的总费用：直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用。直接医疗费用:患者门诊和住院所产生的费用包括诊疗费、药费和检查费等直接非医疗费用:与糖尿病诊治活动相关的费用如交通和营养费间接费用:由于患病、致残或死亡而降低的生产
5、力给社会和家庭造成的经济损失，这其中还包括家属为患者提供护理而导致的生产力损失胡善联等.中国卫生经济 2008.306(8):5-8.目录 我国糖尿病现状胰岛素治疗 预混胰岛素分类 预混胰岛素治疗方案中国2型糖尿病防治指南 2010版-中国2型糖尿病的治疗路径注：HbA1c：糖化血红蛋白；DPP-4：二肽基肽酸；GLP-1：胰高血糖素样肽-1基础胰岛素+餐时胰岛素或 每日3次预混胰岛素类似物生活方式干预生活方式干预如血糖控制不达标(HbA1c7.0%)，则进入下一步治疗主要治疗路径备选治疗路径一线药物治疗二线药物治疗三线药物治疗四线药物治疗二甲双胍胰岛素促分泌剂或-糖苷酶抑制剂胰岛素促分泌剂或
6、 -糖苷酶抑制剂噻唑烷二酮类药物或DPP-4抑制剂基础胰岛素或 每日1-2次预混胰岛素GLP-1受体激动剂基础胰岛素或 每日1-2次预混胰岛素胰岛素促分泌剂或-糖苷酶抑制剂噻唑烷二酮类药物或DPP-4抑制剂或或中国2型糖尿病防治指南(2010年版).中国糖尿病杂志.2012;20(1):S1-S36.中国2型糖尿病防治指南 2010版-胰岛素起始治疗 适用人群 T2DM患者在生活方式干预基础上，经过较大剂量多种口服药联合治疗后HbA1c仍7.0%时，就可以考虑启动胰岛素治疗 起始治疗方案 每日1次基础胰岛素 每日1-2次预混胰岛素中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2010年版).
7、中国糖尿病杂志.2012;20(1):S1-S36.中国2型糖尿病防治指南 2010版-胰岛素强化治疗方案 强化治疗方案-多次胰岛素注射 基础+餐时胰岛素 每日3次预混胰岛素类似物目录 我国糖尿病现状 胰岛素治疗预混胰岛素分类 预混胰岛素治疗方案预混胰岛素分类预混人胰岛素 是重组人胰岛素（短效）与精蛋白锌重组人胰岛素（中效）按一定比例混合而成的胰岛素制剂 低预混人胰岛素 70/30 剂型(30%短效+70%中效)如优泌林 70/30、诺和灵 30R、甘舒霖 30R、重和林 M30等 中预混人胰岛素 50/50 剂型(50%短效+50%中效)如诺和灵 50R、甘舒霖 50R等 预混人胰岛素的药代
8、动力学特点种类种类起效时间起效时间峰值时间峰值时间作用持续时间作用持续时间70/30 剂型剂型 0.5h 2-12h 14-24h50/50 剂型剂型 0.5h 2-3h 10-24h CDS2010版2型糖尿病防治指南预混胰岛素分类预混胰岛素类似物速效胰岛素类似物（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）与精蛋白锌速效胰岛素类似物按一定比例混合而成的胰岛素制剂 低预混胰岛素类似物 75/25 剂型：如赖脯胰岛素 25(25%赖脯胰岛素+75%精蛋白锌赖脯胰岛素)70/30 剂型：如门冬胰岛素 30(30%门冬胰岛素+70%精蛋白锌门冬胰岛素)中预混胰岛素类似物50/50剂型 赖脯胰岛素 50(50%赖脯胰岛
9、素+50%精蛋白锌赖脯胰岛素)门冬胰岛素 50(50%门冬胰岛素+50%精蛋白锌门冬胰岛素)预混胰岛素类似物的药代动力学特点种类种类起效时间起效时间峰值时间峰值时间作用持续时间作用持续时间赖脯胰岛素赖脯胰岛素 75/25 15min30-70min16-24h门冬胰岛素门冬胰岛素 3010-20min1-4h14-24h赖脯胰岛素赖脯胰岛素 50 15min30-70min16-24h门冬胰岛素门冬胰岛素 5010-20min1-4h14-24hCDS2010版2型糖尿病防治指南目录 我国糖尿病现状 胰岛素治疗 预混胰岛素分类预混胰岛素治疗方案 每日1次方案(1)适用人群 生活方式干预及两种或
10、两种以上口服降糖药最大有效剂量治疗后HbA1c7.0%的患者 预混胰岛素的选择 低预混人胰岛素 低预混胰岛素类似物 中预混人胰岛素 中预混胰岛素类似物 每日1次方案(2)起始剂量 0.2u/(kg.d)晚餐前注射 根据患者情况作适当调整 注意事项 若HbA1c或空腹血糖仍不达标，可改为每日2次治疗方案或参考1-2-3次方案 预混人胰岛素应在餐前30分钟皮下注射，预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后立即注射 根据患者具体情况选择预混胰岛素，中预混胰岛素主要针对餐后血糖升高明显的患者 可根据患者具体情况调整口服降糖药 每日1次预混胰岛素类似物注射患者的SMBG*方案血糖监测血糖监测空腹空腹早餐后
11、早餐后午餐前午餐前午餐后午餐后晚餐前晚餐前晚餐后晚餐后睡前睡前未达标未达标 每周每周3天天 复诊前复诊前1天天已达标已达标 每周每周3次次 复诊前复诊前1天天*SMBG：自我血糖监测注：“”表示需测血糖的时间每日2次方案(1)适用人群 新诊断T2DM患者，HbA1c9.0%同时合并明显临床症状 生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药最大有效剂量治疗后HbA1c9.0%的患者 口服降糖药联合基础胰岛素治疗后HbA1c7%而空腹血糖已达标的患者 预混胰岛素的选择 低预混人胰岛素 低预混胰岛素类似物 中预混人胰岛素 中预混胰岛素类似物 每日2次方案(2)起始剂量 适用人群前2种，0.2-0.4u/(
12、kg.d)或10-12u/d，按1：1分配到早餐前和晚餐前 适用人群第3种，基础胰岛素与预混胰岛素以1：1.3的比例进行剂量转换，按1：1分配到早餐前和晚餐前 注意事项 用预混胰岛素每日2次治疗方案时，不建议同时使用胰岛素促泌剂 可继续使用二甲双胍或葡萄糖苷酶抑制剂，视患者个体情况决定是否停用TZD类药物 按时、定量进餐及规律运动，预混人胰岛素应在早晚餐前30分钟皮下注射，预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后立即注射 中预混胰岛素主要针对餐后血糖升高明显的患者 若低预混人胰岛素每日2次治疗的患者餐后血糖8 mmol/L，可等剂量改为低预混胰岛素类似物；或根据具体情况改为中预混人胰岛素或中预混
13、胰岛素类似物 赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素 QD-HbA1c降低更明显Malone JK et al.Clin Ther 2004;26:2034-2044.2组治疗终点HbA1c相比，P=0.0027.27.47.67.88.08.28.48.68.89.09.29.4048121620242628HbAIC均值(%)和 95%CIMix 75/25+M G+MG+M Mix 75/25+M第16周两组交叉赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素 QD-血糖达标率更高，血糖波动更少Malone JK et al.Clin Ther 2004;26:2034-2044.
14、*P0.05100120140160180200220G+MMix 75/25+M*晚餐前餐后2h临睡前3 AM餐后2h午餐前早餐后2h空腹一天中血糖监测时间点血糖均值(ng/dl)和95%CIHbA1c7.0%的患者百分比(%)42%18%DURABLE研究起始阶段：赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素QD-血糖控制更佳，HbA1c达标率更高P0.01GL qd+OADsLM25 bid+OADs终末时HbA1c自基线变化值(%)Hb A1c7%的患者比例(%)P0.0011.Buse JB,et al.Diabetes Care 2009;32:1007-1013.2.Wolff
15、enbuttel BHR et al.Diabet Med 2009;26(11):1147-1155.DURABLE研究维持阶段：赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素QD-低血糖发生率相似低血糖发作次数/人/年P=0.581总体低血糖低血糖发作次数/人/年P=0.065夜间低血糖低血糖发作次数/人/年P=0.233严重低血糖1.Buse JB,et al.Diabetes Care 2009;32:1007-1013.2.Wolffenbuttel BHR et al.Diabet Med 2009;26(11):1147-1155.每日2次预混胰岛素注射患者的SMBG方案血糖监测
16、血糖监测空腹空腹早餐后早餐后午餐前午餐前午餐后午餐后晚餐前晚餐前晚餐后晚餐后睡前睡前未达标未达标 每周每周3天天 复诊前复诊前1天天已达标已达标 每周每周3次次 复诊前复诊前1天天中国血糖监测临床应用指南（2011年版）每日2次预混胰岛素剂量调整方案空腹空腹/餐前血糖水平餐前血糖水平(mmol/L)剂量调整剂量调整(U)10+6注：通常每35天调整1次，每次调整14u，直至血糖达标 每日3次方案(1)适用人群 预混胰岛素每日2次治疗后HbA1c7.0%的患者 血糖控制不达标，需要基础+餐时胰岛素强化治疗，但不愿意接受该治疗方案的患者 预混胰岛素的选择 低预混胰岛素类似物 中预混胰岛素类似物 每日3次方案(2)起始剂量 适用人群第1种，早晚餐前等剂量转换，午餐前加2-4u或每天胰岛素总量的10%，并可能需要减少早餐前的剂量2-4u 适用人群第2种，根据具体情况决定注意事项 如果预混胰岛素从每日2次增加至每日3次时，建议将预混人胰岛素改为预混胰岛素类似物 若低预混胰岛素每日2次治疗，HbA1c7.0%，早餐后血糖10mmol/L，可调整为低预混胰岛素类似物每日3次；若早餐后血糖10mmol
