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1、1食物过敏源控制2食物过敏n什么是食物过敏?n为什么对食品过敏原进行管理是如此重要？n风险源于何处并如何管理？n标签3什么是食物过敏?“一个人的食物可能是另一个人的毒药”LucretiusDe Rerum Natura4什么是食物过敏?过敏反应是指人体免疫系统对食物中的蛋白过分反应。5导致食物过敏反应的因素n遗传n接触到食物过敏原n年龄n剂量,频率,和接触时间的长短n食物的免疫原性6食品过敏的发生率n婴儿 -4-8%n儿童-2-4%n成人-1-2%7无食物过敏反应的原因n肠屏障的成熟q吸收减少q消化更有效率n免疫记忆逐渐消退n免疫耐受的发展成熟(封闭抗体)8什么是食物过敏?症状 n 皮肤上出现
2、麻症n 恶心和胃痉挛n 呼吸困难n 血压降低n 失去知觉n 可在10分钟内死亡9 90%花生坚果牛奶鸡蛋大豆鱼有壳的水生动物小麦 10%很多其他食物食物过敏反应10现今没有方法治愈食物过敏.为什么控制食物过敏原是如此?11关于食物过敏原，召回 1988-200612产品回收FY95（美国医药管理局数据）n级别 过敏原收回总数nI鸡蛋46n榛子面团1n榛子2n花生6n美洲山核桃2n核头仁4n亚硫酸盐9nII杏仁8n花生1n亚硫酸盐3n亚硫酸盐和牛奶1n黄色5号59n黄色5号和苯甲酸盐3n145（总数）13致命和将近致命的过敏反应致命和将近致命的过敏反应*新英格兰医学杂志 1992年8月6日14风
3、险由何引起n研究和开发n工程和系统的设计n原料和包装的供应商n生产计划/变更品种n标签和包装n再加工n消毒清洁n人工错误15研究和开发n将可引起过敏的原料控制到最低n设计方案将可引起过敏的原料在生产的最后阶段添加n对新产品的设计建议使用可接近的/可清洁的设备n在生产线上测试时应考虑到足够的清洁n确保标签准确反映被测产品16工程和系统设计n设计清洁和检查的途径 n隔离过敏原添加点n设立专用再加工/再装填系统n消除交叉和不良产品污染点n对于无法清洁的单元，设立专用生产系统和/或者安装平行模块17原料n提高卖主和合同商的意识n认识原料来源n认识原料交叉污染的潜在来源n获得充分展开的物料标签n使所有参
4、与者知道原料的短缺和/或其替代品18生产计划n生产系统设立专用n延长运行次数/使品种更换最小化n在生产阶段的最后生产加入过敏原物质n在两次运行间隔中应有充分的清洁时间n确保正确的包装19标签和包装n确保标签反映当前的配方n当以下情况发生时，应重新检查标签:q一种配料改变/使用其替代品q加速引进“改善”的配方n适当的管理好剩余的包装/销毁n确保没有混合纸盒q供应商的能力q印刷商和你工厂的扫描设备20再加工n清楚标明所有再加工物n确保所有再装填系统能被清洁n除了其他一些对操作者指导，还要有再加工操作的后期指导n及时报告再加工操作时的错误n定期检查再加工程序确保合适的辨认和使用n设立专用再装填/再研
5、磨系统21清洁消毒n运行间隔中应有足够的清洁n重结果而不是过程n若仪器不能在原位彻底清洁，则拆卸开并手工清洁n恰当清洁附属工具或仪器(即勺子,桶,篮,箱柜或加料斗等等.)n对于难清洁的设备应设立专用22人为错误n培训手册n政策和程序n证书n工厂交流n录像23过敏原:食品工业策略n(避免)n专用的生产系统n生产计划,隔离和清洁n标记(不是替换 GMPs)策略的关键是培训和教育!24验证&确认你如何验证清洁的有效性?n验证 证明按某流程进行清洁消毒后能充分去除过敏原，以达到目测洁净或其他标准25验证标准n目测干净q检查系统的所有部件q尤其是常规检查不到的部位q建立标准以达到过敏原清洁n过敏原检测试
6、剂盒q如果样品具有代表性，对于验证评估是有帮助的26确认你是如何确认清洁?n确认 确保连续不间断地遵守有效的程序n通查需要视查,多个签名27评估风险的诀窍先考虑最大的风险 n过敏原的量q片状或块状产品q不要担心细粉尘类n哪一种过敏原 q坚果,虾,牛奶,蛋，这些比大豆和小麦更厉害n过敏原的形式 q一点点坚果或果仁奶油 很大的风险q很好分离的干面粉 风险较小,更易清洁28食物过敏原标签n标准 此标准只在专用和隔离时使用(包括消毒清洁)，不能充分管理风险:q过敏原的存在通过视觉，分析或其他途径检查并记录 过敏原存在的风险是无可避免的，即使遵守了GMPs q过敏原在一些产品中出现，不是所有产品q过敏原是具有很多潜在危险的29食物过敏原标签n格式 最重要的一点是要帮助消费者做出明智的判断:q放在配料列表中的最后q在配料表附近标出“含有_ 配料”(过敏原)n一致性q内包装标签（如有）应与外包装一致30食物过敏原标签可检测的蛋白质,但不具过敏性n大豆卵磷脂 -100 ppm 蛋白质n乳糖 -1000 ppm蛋白质n鱼胶 高蛋白质n小麦淀粉-1000 ppm蛋白质31我能做什么?n注意 出现问题应报告并采取行动n要精力充沛 好的过敏原管理需要付出不断的努力n要明智 多数GMPs控制过敏原是基于一些常识问题你可能拯救一条生命!
