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1、食品安全应急处置一、编制目的进一步建立健全应对食品药品突发安全事故的应急管 理体制和运行机制，有效预防、积极应对和及时控制食品药 品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少重大 食品药品安全事故的危害，保障公众健康和生命安全，维护 正常的社会经济秩序。二、编制依据依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和 国药品管理法、国家药品和器械安全突发事件应急预案 （试行）、国家食药监总镇食品药品事件防范应对规程 （试行）、镇突发公共事件总体应急预案、镇食品安 全事故应急预案（试行）等。结合我镇实际制定本预案。三、适用范围我镇境内突发的重大食品药品安全事件，对人体健康有 危害或者可能有危害已造成社
2、会影响的食品药品安全舆情 事件和食品药品安全事故（统称食品药品安全事故）的应急 处置工作，适用本预案。四、工作目标建立全镇食品药品突发安全事故应急预案，保障全镇突 发食品药品安全事件的舆情关注、信息收集、报送、协调、 处置、善后等工作。对我镇在食品、药品、医疗器械、化妆 品（以下简称食品药品）流通使用环节突然发生、造成或者 可能造成重大人员伤亡，严重危及公众健康和生命安全的紧 急事件能够及时发现、快速反应、有效指挥、妥善处置，重 点针对学校食堂、农村群体性集体聚餐、餐饮企业、各药品 医疗器械生产经营使用单位开展的应急处置和保障工作。五、工作原则（一）统一领导、分级负责。在镇政府统一领导下，落
3、实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工 作。（二）快速反应、协同应对。各有关科室要按照协调联 动机制，各司其职，第一时间开展应急处置，最大程度减少 损失和影响。（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范， 早发现，早报告，早控制。（四）科学严谨、依法处置。充分发挥科学手段、技术 装备和专家作用，依法制定，确保应急预案具有科学性、权 威性和可操作性。六、应急机构和工作职责我镇成立应急工作领导小组，领导小组下设应急办公室、 食品安全监管组、药化安全监管组、食品药品稽查执法组、 善后处理组。（一）领导小组组长：（镇长）副组长：（安监办主任）副组长：（镇市安监办工作人员）成员：各村
4、食品安全员，办公室、纪检监察股等全体人 员。领导小组工作职责：负责对突发食品药品安全事件的组 织、指挥、协调，制定应急预案并组织实施，研判食品药品 安全事故的性质和级别，按程序报请领导，完成上级交办的 其他任务。（二）办公室工作职责：领导小组下设办公室，负责通知、召集各应 急组做出应急反应，在突发食品、药品、医疗器械、化妆品 安全事件时，负责应急方案具体实施的协调、后勤保障工作; 负责上传下达工作，负责新闻宣传、收集整理、汇总有关信 息；及时向上级部门报告并与有关部门沟通联系。（三）食品安全监管组工作职责：在辖区内生产、流通、餐饮环节发生突发性 食品安全事件时，要在第一时间到达现场，协调畅通医
5、疗救 治通道，控制问题食品，研判原因，及时沟通上报。（四）药化监管组工作职责：在辖区内突发药品、医疗器械、化妆品安全 事件时，要在第一时间到达现场，协调畅通医疗救治通道， 控制问题药品、医疗器械，化妆品，研判原因，及时沟通上 报。（五）食品药品稽查执法组工作职责：在辖区内突发食品、药品和医疗器械、化妆 品安全事件时，要积极配合各组，立即控制、封存相关问题 物品、保全证据、调查（控制）相关责任人，查明原因，及 时上报，同时该立案的立案，该移交的移交。（六）危害控制、善后处理组工作职责：在辖区内突发食品药品事件时，按照领导小 组的安排，控制危害的发生、发展，根据事故的定性结论， 对相关责任人提出处
6、理意见和建议，提出相关制度措施完善 要求、建议和意见。七、食品安全事故分级（四级）按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品 药品安全事故分为四级。事故等级的评估核定由镇食药监镇、 卫计委会同有关部门依据有关规定进行。（一）特别重大食品药品安全事故（I级）1、事故危害特别严重，对两个以上省（自治区、市） 造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；2、超出省政府处置能力的；3、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的；4、需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。（二）重大食品药品安全事故（级）1、事故危害严重，影响范围涉及省内两个以上市级行 政区域的；2、超
7、出事发地市级政府应急处置能力的；3、造成伤害人数超过IOO人并出现死亡病例的；4、造成10例以上死亡病例的；5、省政府认定的其他重大食品安全事故。（S）较大食品安全事故（In级）1、事故影响范围涉及省辖市行政区域内两个以上镇级 行政区域，给公众饮食安全带来严重危害的；2、造成伤害人数100人以下并出现死亡病例的；3、省辖市政府认定的其他较大食品安全事故。（四）一般食品安全事故（IV级）（1）事故影响范围涉及镇级行政区域内两个以上乡镇, 给公众饮食安全带来严重危害的；（2）造成伤害人数3099人，未出现死亡病例的；（3）镇级政府认定的其他一般食品安全事故。八、药械事故分级（四级）（一）特别重大药
8、械安全突发事件，（I级）包括：1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良 事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤 或危及生命）的人数超过10人（含）。2、同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。3、短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级 药品安全突发事件。4、其他危害特别严重的药品安全突发事件。（二）、重大药械安全突发事件，（H级）包括：1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良 事件的人数超过30
9、人（含），少于50人；或者引起特别严 重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成 永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。2、同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在 同一区域内同时出现其他类似病例。3、短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一 药品发生In级药品安全突发事件。4、其他危害严重的重大药品安全突发事件。（三）、较大药械安全突发事件，（III级）包括：1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良 事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严 重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功
10、能造成 永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。2、短期内1个市（地）内2个以上镇（市）因同一药 品发生W级药品安全突发事件。3、其他危害较大的药品安全突发事件。四、一般药械安全突发事件（IV级）包括1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良 事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严 重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成 永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。2、其他一般药品安全突发事件。九、食品药品突发安全事故直报制度（一）、报告范围。需要向上级报告的食品药品安全重 大信息包括：镇区域
11、内发生的一般、较大、重大和特别重大 食品药品安全突发事件相关信息；部分食品药品安全事件本 身比较敏感或发生在敏感区域、敏感时间，或可能演化为较 大、重大、特别重大食品安全突发事件的一般食品药品安全 突发事件相关信息；食品药品安全事件苗头性信息；其他涉 及食品药品安全的信息。（二）、报告程序。1、食品安全重大信息实行双渠道 逐级报送制，驻乡镇的校、院、站、所（分镇）等单位，应 当将重大信息分别报至镇级业务主管部门和乡镇人民政府 食安办（以下简称乡镇食安办）。乡镇食安办和镇级业务主 管部门及时将信息报送镇食安办，镇级业务主管部门要同时 按规定报镇政府主管领导。对上信息报送，必须按程序经镇 委、镇政
12、府同意后，由镇食药监镇负责发布，再分别报市政 府应急办和上级业务主管部门。2、药品重大信息双渠道逐 级报送制，药品生产经营单位，发现获知药品突发安全事件 后，应当立即向所在地食品药品监管所（分镇）报告，药品 不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发 现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行 政部门报告，同时向属地食药监所报告（镇直单位直报镇食 药监镇）。最迟不得超过2小时。3、事发地食品药品监督 管理部门接到报告后，应在2小时内向镇委、镇政府主要领 导报告，经批准，同时报上级食品药品监督管理部门报告， 必要时，将药品安全突发事件情况直报省食品药品监督管理 部门。（三）、
13、报告方式。食品药品安全重大信息以书面报告 为主，逐级经主管领导审签并加盖公章，以传真形式或直接 报送镇食药监镇；如遇特别紧急情况来不及形成文字材料的, 必须在电话报告后迅速补报文字材料。应急处置过程中必须 及时续报事态进展和应急处置情况，直至事件处理完毕。（四）、报告内容。重大信息报送必须真实、准确，写 明事件发生的时间、详细地点、信息来源、事件起因、基本 过程、已造成的后果、影响范围、事件发展趋势、处置情况、 拟采取的措施、下一步工作意见、领导到场等有关情况以及 报告单位联系人员及联系方式。如果情况尚未完全掌握，要 遵循“知多少报多少初报，详情再报（续报）”的原则报告， 切忌因道听途说、表达
14、含糊、重点不明、文字歧义等引起理 解偏差或信息失实的情况发生。（五）、报告时限。凡报告较大食品安全的重大信息， 事发地的乡镇食药监管所必须在2小时内将有关情况向镇食 药监镇报告；凡属报告重大、特别重大食品药品安全突发事 件的信息，事发地的乡镇食药监管所（分镇）必须在1小时 内将有关情况向镇食药监镇报告，镇食安办必须1小时内报 告本级食安委并逐级向上级食安办报告，每级报告的时间不 得超过1小时，特殊情况可直接上报省食安办，最迟不得超 过3小时。续报信息一般情况下每隔4小时报告一次，紧急 情况时每隔2小时报告一次或随时报告。（六）、责任追究。对迟报、漏报、瞒报、谎报食品药 品安全重大信息的，镇政府
15、食安委将予以通报，并在年终考 核时扣减相应分值；因迟报、漏报、瞒报、谎报信息，贻误 突发事件处置时机而造成重大损失或不良社会影响的，将严 肃追究有关责任人的责任，年终目标考核时实行一票否决。 对在信息报送环节出现不接电话（手机）、手机没有按规定 开机，导致向领导报送信息延误造成严重影响的，按照有关 规定追究相关人员责任。十、食品安全事故应急响应与处置程序（一）食品安全事故应急响应1、根据国家、省、市、镇食品安全事故应急预案 （试行）和国家食品药品安全事件防范应对规程（试行） 规定，食品药品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大 四个级别。2、特别重大食品药品安全事故，由国务院、国家总镇 应急指
16、挥机构统一指挥处置。3、重大食品药品安全事故，由省政府、省镇应急指挥 机构统一指挥处置。4、较大食品药品安全事故，由市政府、市镇应急指挥 机构统一指挥处置5、一般食品药品安全事故，由县政府、镇应急指挥机 构统一指挥处置。（二）食品药品安全事故处置程序1、当发生食品安全事故时，获知的辖区监管所，第一 时间奔赴事发地，进行先期布控、了解基本情况和相关信息, 执法人员到达现场后立即责令单位下架、封存所有可疑问题 食品药品、购销、使用、索证索票台账记录；详细调查问题 食品药品流向和销售、使用记录等各项调查取证工作；为问 题食品药品召回和事件的处理处置做好准备，同时立即按照 相关直报制度、程序上报。2、镇接报后，
