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1、冠状动脉性心脏病介入治疗年度盘点 在即将过去的2009年，随着多项大型临床研 究结果的公布，冠状动脉性心脏病(冠心病)贪入 治疗领域又迎来许多新的进展。l第一代药物洗脱支架(DES)：真实世界中安全性的确立 DEs的安全性是近年来冠状动脉介入治疗界 最为关注的焦点。由于以往的随机对照试验在筛 选患者时非常严格，临床实际情况中有80的患 者被剔除在外，因此来自真实世界的多中心、大规 模、长期随访的注册研究结果可能具有更大的临 床指导意义。2009美国心脏病学会年会(ACC)暨 i2峰会上公布的ACC国家心血管病注册研究(ACCNCDR)是迄今为止最大规模的临床注册研 究。研究者从ACCNCDR数
2、据库中选取2004 2006年行支架植入术患者作为研究对象，其中 217 675例植入DES，45 025例植入金属裸支架(BMS)。在对性别、年龄等基线特征进行校正后，研究者发现DS组在3年随访期内的死亡(HRO。75)、非致命性心肌梗死(M】，HRo76)和靶血管再次血运重建(TVR，HRo91)的发生率均显著低于BMS组(P值均o05)。研究者未能从数据库中直接获得支架内血栓的相关数据，但两组患者支架血栓相关性事件(如ST段抬高型M1)的发生率近似，据此可间接推测支架内血栓的发生率的差暑也没有统计学意义。这项研究证实了在真实世界中DEs置入后的长期有效性与安全性。2 不同类型D岱：准确评
3、价需要长期随访自从DES应用于临床，不同类型DES间的比较就没有停止过。SIRTAXI。ATE研究将1 012例稳定型心绞痛患者随机分入雷帕霉素洗脱支架(SES)组(理一503)和紫杉醇洗脱支架(PES)组(，z一509)，】年时SES组的主要心脏不良事件(MACE)发生率显著低于(83)优于PES组的138(P001)；8个月时，SES组晚期管腔丢失o12 mm。也显著少于PES组的030 mm(P0。05)，3第二代DES：临床表现备受关注 在2009年ACC暨i2峰会上公布了一项评价 新一代zotarolimus药物支架(ZES)疗效和安全性 的多中心随机对照研究。与BMS相比，第一代的
4、 SES和PES在预防再狭窄上具有明显优势，但支 架表面的药物涂层在抑制内膜增生的同时，也延 缓了血管内皮愈合速度，可能增加支架内血栓的 易感性。理论上，因ZES涂有生物相容性的磷酸胆碱聚合物，加快了内皮愈合速度，支架内血栓形 成的可能性因而降低。ZEST研究纳入了韩国19个临床医学中心2 640例接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的冠心病患者，随机置入Eneavor、Cypher和TAXUS支架，每组880例。1年时，Endeavor组MACE发生率为o1，与Cypher组的83的差异无统计学意义(Po05)，而TAXUS组(142)高于前两组。Cypher组的TVR发生率显著低于TAXUS
5、组，Endeavor组处于两组之间。在安全性方面，心血管研究基金会(ARC)定义的明确或可能的支架内血栓发生率，Cypher表现最为出色，在1年随访期内发生率为o，显著低于Endeavor组和Taxus组，另外两组间血栓发生率的差异无统计学意义(o7比O8，PO79)。ZEST研究选取的是亚洲人群，其研究结果与以往以欧美人群为主的大型研究结果不完全一致，对ZES疗效和安全性的深入认识还有待更长期的随访结果。在2009年TCT大会上公布的SPIRIT研 究和C()MPARE研究则主要验证了Xience V支 架的安全性和有效性。SPIRIT研究是在美国 66个临床医学中心进行，共入选3 687例
6、患者，按 2：1随机分配，2 458例入选依维莫司洗脱支架(XIENCE V)组，1 229例入选PES(TAXUS EXPRESS)组。1年随访结果显示，XIENCE组的 靶病变血运重建(TLF，4。2、TVF(S。6)和 MACE(42)均显著低于TAXUS组(分别为比 68、79、69，P值均o05)。2009年TCT公布的LEADERS研究2年期随访结果对 另一种聚合物可降解的bioliumus A9洗脱支架(BES)进行了评价，研究共入选1 700例患者，随 机分入BES和SES组。研究中sTEMI患者亚组 分析发现，BEs组术后MACE发生率(81)显 著优于SES组的193(PO
7、05)，但JACTAX 支架显示出优越的安全性，没有死亡和支架内血 栓发生，而且总MACE发生率很低(33)，晚期 管腔丢失与Taxus Libert相似。Nevo支架是另 一款生物可降解聚乳酸聚乙醇酸聚合物(PI。GA)涂层支架。NEV0 RE孓I研究对Nevo(卵=202)和Taxus Libert色(，2=192)支架进行了比较。6个 月时，支架内晚期管腔丢失作为一级终点，Nevo 组为(O13O31)mm，显著低于Taxus的(O36O。48)mm(P001)目前，支架本身可吸收也成为一个热点。2009TCT大会上公布的ABS()RB研究对生物可 吸收依维莫司洗脱冠状动脉支架(BVS)
8、进行了评 价，Gen 1O BVs是以polyLlactic acid为支撑 物，polyD，Llactic acid(包含并控制依维莫司的 释放)为表面涂层。ABS()RB临床试验结果显示 Gen 1O BVS在简单病变的应用中效果显著，但 其在复杂病变中的潜在性能，如辐射强度、支撑力 的持续时间，支架的安全性等仍需引起重视。与Gen 1O BVS相比，Gen 11 BVS具备相同的药 物(依维莫司)、聚合物涂层、药物释放特征、支撑 物厚度以及支撑物吸收时间(2年)，但是改变了支 架的设计，使得支撑物的分布更加均匀统一，从而 改良了血管的支撑力和药物的应用，增加了初始 辐射强度以及辐射持续时
9、间，使支架回缩率控制 在12以内(ABS()RB研究6个月结果)，同时 Gen 11 BVS延长了支架的保质期并提高了室内 保存温度。IVUS和(T的相关研究证实，BVS支 架植入后确实发生了生物吸收，在血管外膜无扩张 的前提下支架植入部位的斑块减少，管腔晚期扩 大，血管运动及内皮功能可恢复。但生物可吸收支 架仍有一些需解决的问题，如支架强度、重塑抵抗、支架降解率以及药物和外涂层聚合物仍需改进。5 PcI和冠状动脉旁路移植术(CABG)孰优孰劣：从临床预后比较到经济效益分析和生活质量评价 首次公布的SYNTAX 1年期研究结果曾备 受瞩目。SYNTAX试验共入选1 800例冠状动脉 多支病变或
10、左主干病变患者，随机分为两组，分别 在行PCI时置入DES(，z=897)或CABG(72 903)。1年期随访结果显示，两组死亡、MI以及脑 卒中的发生率相近，但PCI组TVR发生率显著高 于CABG(Po05)。在2009年TCT大会上公 布的SYNTAX两年期研究结果显示，对于Syn tax评分33分的患者，CABG与PCI相比，2年 期死亡、心肌梗死和卒中的联合发生率分别为 11和16(PO32)。而对于Syntax评分33 分的患者，2年期死亡、心肌梗死和卒中的联合发 生率分别为13和6(P=o06)。因此，对于 Syntax低评分(o05)。提示，与BMS时代相比，DES 时代的分
11、叉病变的介入治疗预后明显改善，主支 和分支血管的再狭窄发生率均显著降低。但是，在分叉的处理决策选择方面，即使是使用DES，相 对于简单的操作策略，常规双支架技术的复杂策 略并不能降低分支血管的再狭窄发生率，反而会 增加围术期的心肌损伤。增加围术期的心肌损伤。既然主支植入支架+边支选择性植入支架已 成为分叉病变的较佳处理策略，大家又提出新的 疑问：在行主支单支架术时常规行球囊对吻扩张 究竟能否获益?2009年TCT大会公布的Nordic Baltic Bifurcation Study研究给出了这一问题 的答案。该研究共入选477例施行主支单支架的 分叉病变患者，其中238例行球囊对吻扩张(对吻
12、 组)，239例未予球囊对吻扩张(对照组)。结果显 示，对吻组的手术时间(61 min比47 min)、曝光时 间(16 min比11 min)和造影剂用量(235 mL比 200 mI)均显著高于对照组(P值一o。000 1)。所 有患者在主支血管PCI前的边支狭窄程度均为 40，术后对吻组的改善率为261，对照组为 413(P O05)，支架血栓(均为O4)、TI，R(13比 21)以及全因病死率(12比0)的差异均无统 计学意义(P值均O05)，两组间围术期MI的发 生率均为63(PO05)。提示，分叉病变行单 支架术后常规球囊扩张并未使患者明显获益，反 而增加手术时间、曝光时间和造影剂
13、用量。研究 者认为，只有在斑块向边支移位、边支明显狭窄或 边支血流较差的情况下才应考虑应用球囊对吻 技术。7血流储备分数：冠状动脉病变功能学指标的应用价值 冠状动脉多支血管病变处理一直是介入治疗 的难题。由于支架再狭窄、支架血栓及效价比问 题使得此类病变植入支架时需更加慎重，仅依靠 病变影像学特征来决定是否需要植入支架有一定 弊端，有可能会造成支架的过度应用。FAME研 究提示，冠状动脉病变功能学指标血流储备 分数(FFR)在一定程度上能够弥补这一不足。该 随机对照试验由美国6个和欧洲14个临床医学 中心共同合作完成，共入选了1 005例冠状动脉多 支血管病变患者。入选标准为二支或三支血管病
14、变，病变狭窄直径50，并根据冠状动脉造影和 临床资料有PCI指征的患者。入选患者随机分为 仅在冠状动脉造影指导下介入治疗(冠状动脉造 影指导组，2=496)和在FFR指导下介入治疗 FFR指导组，卵一509，FFR080作为介入治疗 指标)。1年随访结果显示，FFR指导组的MACE 发生率为132显著低干冠状动脉造影组的 183(PO02)。随访2年时，FFR指导组主 要终点MI、死亡或MI联合终点，分别为61、84，均显著低于冠状动脉组(分别为97、127，P值均=O03)。此外，对FFR指导组的509例患者未进行介入治疗的513处病变进行为 期两年观察，结果显示o1的病变发生晚期MI，19
15、的病变进展需要再次行血运重建。表骐，FFR指导下进行介入治疗对减少MI、减少死亡或 MI联合终点的益处可以持续2年，进一步支持缺 血病变血管需要功能性完全血运重建，无缺血病 变可以采取药物治疗观察。8冠心病合并糖尿病患者：什么是高危人群的最佳血运重建方式?冠心病合并糖尿病患者血运重建的策略选择 一直是大家争论的焦点，在TCT大会上公布 BARI 2D的研究结果同样引发了与会者的热烈讨 论。BARl 2D研究共观察了2 368例稳定性冠心 病合并糖尿病的患者，所有入选患者根据冠状动 脉造影结果由内科医师选择相应的治疗策略。其 中763例接受CABG，1 605例接受PCI，再随机接 受不同的治疗
16、：血运重建及药物治疗；胰岛 素治疗或胰岛素增敏剂治疗，并使糖化血红蛋白 控制在7以下。该试验连续观察了5年，研究结 果表明，接受血运重建组与单纯接受药物治疗组 的5年生存率(883比878，P=O97)和无 心脑血管事件生存率(772比759，P=O70)的差异均无统计学意义。然而，如果按照血运重建的方法进行分类，则接受CABG组的病死 率及主要血管事件的发生率显著低于PCI组(224比305，P=001)。造成这一结果的 主要原因是CABG组非致死性MI的发生率较低(74比146)。实际上，选择合适的血运重建 方法是问题的关键，基于长期的临床观察，PCI与 CABG有着相似的病死率及MI发生率。因此 PCI是那些适合进行PCI术的多支血管病变患者 的首选，而弥漫性多支血管病变患者喊胰岛素依 赖的患者则更适于选择CABG。尽管BARI 2D 的研究结果引发热议，有关专家对此也莫衷一是，但我们相信冠心病合并糖尿病患者血运重建的策 略之争在未来一段时间里绝不会尘埃落定，究竟 孰是孰非最终还有待时间给出答案。9 急性MI的介入治疗：高凝状态下的支架类型选择 目前，急性MI这一处于高凝状态的患
