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1、XX区药品安全事件应急预案目录1总则Ll编制目的L2编制依据L3工作原则L4适用范围L5事件分级2组织指挥体系及职责分工2. 1区级组织指挥机构2.2主要职责3监测、报告、预警3. 1监测3. 2报告3. 3预警4应急响应4. 1应急响应分级4.2 先期处置4.3 I级（特别重大）应急响应4.4 11级（重大）应急响应4.5 HI级（较大）应急响应4.6 W级（一般）应急响应4. 7信息发布与舆论引导5善后与总结5. 1后续处置5. 2补偿和补助5. 3总结评估6保障措施6. 1组织保障7. 2资金和物资保障8. 3医疗救治9. 4信息和技术保障10. 5培训演练和社会动员7附则10.2 案管
2、理10.3 案解释10.4 案实施1总则Ll编制目的为指导和规范全区药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对群众生命安全造成的危害，结合我区实际，编制本预案。L2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发事件应急预案管理办法麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械监督管理条例药品召回管理办法医疗器械召回管理办法（试行）XX省突发事件应对条例XX省突发事件总体应急预案XX省药品安全事件应急预案XX市突发事件总体应急预案XX市药品安全事件应急预案和XX市XX区突发事件总体
3、应急预案等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。L3工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。L4适用范围本预案适用于XX区行政区域内突然发生的或外县区发生涉及我区的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。L5事件分级本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对群众生命安全造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响群众生命安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：I级（特别重大）、11级（重大）、III级（较大）和I
4、V级（一般）。2组织指挥体系及职责分工2.1区级组织指挥机构区政府负责全区一般药品安全事件应急处置，可依法设立一般药品安全事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部）。指挥长由区政府分管副区长担任，协助分管区长的区政府办公室有关负责同志、区市场监管局主要负责同志任副指挥长,负责领导、指挥和协调区内IV级（一般）药品安全事件的应急处置和I级（特别重大）、11级（重大）、III级（较大）先期处置工作。区指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。区指挥部根据应急处置需要成立现场工作组,由区指挥部有关成员单位、事发地人民政府组成。现场工作组下设事件调查组、危害控制组、综合协调组、医疗救治组
5、、专家技术组、新闻宣传组、社会稳定组，各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整。2.2主要职责2.2.1区指挥部主要职责（1）贯彻落实中央、省市关于处置药品安全突发事件的决策部署；（2）制定药品安全应急规划，统筹组织协调全区药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；(3)启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；(4)向区人民政府和有关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；(5)按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；(6)批准和实施应急处置措施和方案；(7)落实省市场监管局、省药品监督管理局、市市场监管局和区委、区政府交办的关
6、于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。2.2.2区指挥部办公室职责(1)负责贯彻落实区指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。(2)检查督促各镇(街道)和有关部门做好各项应急处置工作。(3)向区指挥部及时报告有关情况，与有关部门交流信息。(4)建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。(5)组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。(6)完成区指挥部交办的其他任务。2. 2.3区指挥部成员单位职责区委宣传部：负责指导、协调药品安全事件应急处置的信息发布、宣传报道和舆情处置工作。区委统战部：负责协调指导药品安全事件中涉台港澳人员的处置工作。区委
7、网信办：负责指导药品安全事件网络媒体舆情引导和网络信息监控工作。区发改局：负责组织协调药品安全事件应急处置期间煤、电、油、气等能源供应保障以及其他重要物资的紧急调度和交通运输综合协调；投资药品安全事件应急基础设施项目立项审批工作；落实区级重要物资和应急储备物资管理工作。区教体局：负责加强在校师生员工对药品安全事件预防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。区科技局：负责组织科研力量，对药品安全事件应急处置技术开展科研攻关，协调解决检测技术、药物研发和应用中的科技问题。区工信局：负责组织协药品安全事件应急处置所需物资的生产供应工作；协调各通讯公司为药品安全事件应急处置提供应急通信保障。市公
8、安局牡丹分局：负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查和先期处置及治安维护工作。区司法局：负责药品安全事件应急处置相关行政规范性文件的合法性审核；组织开展涉及药品安全矛盾纠纷排查化解和社区矫正对象管控；负责组织、协调监狱、戒毒场所药品安全事件应急处置工作。区财政局：负责做好需由区财政承担的药品安全事件经费保障工作。区人社局：负责组织制订落实参与药品安全事件应急处置工作人员的工伤保险和表彰奖励等政策。市生态环境局XX区分局：负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督管理和应急处理；负责医疗废物收集、运送、贮存、处置等环境污染防治监督管理工作。区交通运输局：组织协调公路、水路交通运输保障
9、工作，保障药品安全事件应急处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等的优先快速通行。区农业农村局：负责中药材从种植养殖环节到进入批发市场、零售市场、生产加工企业前的质量安全应急处置；依法开展中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布，向有关部门通报中药材质量安全风险信息。区商务局：负责组织药品安全事件生活必需品市场供应,建立健全生活必需品、重要消费品市场供应应急管理机制。区卫生健康局：负责药品安全事件发生后的医疗救治工作；配合药品监管部门做好药品安全事件的调查处理；负责医疗卫生机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理；加强安全用药、合理用药
10、的宣传教育。区应急管理局：做好药品安全事件受灾群众的转移、安置和生活救助工作；负责应急处置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。区市场监管局：负责区指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安全事件应急处置及调查处理；依法查处虚假宣传违法广告；查处借机囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护正常市场秩序。区信访局：配合做好药品安全事件信访问题协调、应急处置工作。区大数据局：配合协调药品安全事件应急处置信息化应用。区融媒体中心：在区委宣传部领导下，宣传药品安全事件应急处置的方针政策和有关规定；组织开展相关知识、法律法规和先进人物、事迹的宣传报道。2. 2.
11、4现场工作组职责综合协调组：由区市场监管局牵头，区发改局、区教体局、区科技局、区工信局、区财政局、区人社局、区交通运输局、区商务局、区卫生健康局、区应急管理局、区大数据局等组成，负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。医疗救治组：由区卫生健康局牵头，区市场监管局等组成。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。事件调查组：由区市场监管局牵头，市公安局牡丹分局、区农业农村局、区卫生健康局等组成。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。危害控制组：由区市场监管局牵头，
12、市生态环境局XX区分局、区农业农村局、区卫生健康局、区应急管理局等组成。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。新闻宣传组：由区委宣传部、区市场监管局牵头，区委网信办、区卫生健康局、区融媒体中心等组成。负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。专家技术组：由区市场监管局、区卫生健康局牵头负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置,向区指挥部提出处置意见和建议，为应急决
13、策提供参考。社会稳定组：由市公安局牡丹分局牵头，区发改局、区工信局、区司法局、区卫生健康局、区市场监管局、区信访局等组成。负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打击囤积居奇、哄抬物价行为。3监测、报告、预警区市场监管局要建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3. 1监测利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种
14、质量安全的监测。区市场监管局负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。3.2报告3. 2.1报告责任主体(1)药品经营企业；(2)医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；(3)市场监督管理部门；(4)其他单位和个人等报告主体。3. 2.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向属地市场监督管理部
15、门报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向属地市场监管局报告，同时向区卫生健康局报告。区卫生健康局从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报区市场监管局。区市场监管局发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和市市场监管局报告。最迟不得超过2小时。接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判,初步认定为I级(特别重大)、II级(重大)、In级(较大)药品安全事件的，事件发生地市场监督管理部门应在2小时内向本级政府和上级市场监督管理部门报告。事件发生地市场监督管理部门应立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向区政府(区政府办公室)、上级监管部门报告。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。区市场监管局、事件发生地镇（街道）接到报告时，按照相关要求应立即报告区政府（区政府办公室）和上级监管部门，并通报区卫生健康局。必要时，将药品安全事件情况通报相关区直部门。涉及外国公民或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。3. 2.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的经营企业名称、产品规格、包
