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1、湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂和柘舞彩血爰寅金文件目录1.再验证计划2 .再验证方案3 .再验证报告4再验证记录5 .再验证证书再验证方案会审单编号:方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年月日部门意见质量部签名：年月日生产技术部签名：年月日设备办签名年月日再验证委员会意见签名：年月日总经办意见签名：年月日湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门：生效日期：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：页数:版号：B/1空调系统再验证计划表再验证对象空调系统空气再验证再验证目的确证空调系统再验证后，能达到要求。再验证项目
2、安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草2007年7月18日方案审核2007年7月20日方案审批2007年7月24日实施日期2007年7月25日至2007年8月25日再验证报告日期报告起草2007年7月25日报告审核2007年8月26日报告审批2007年8月27日再验证证书批准2007年8月28日再验证部门职责生产技术部方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。质量部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求，方案制定，实施再验证。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强刘国梁质量部蔡勋友余彬设备办唐升旗刘正德Qe
3、室李艳蒋慧雯1、 概述32、 目的33、 范围34、 成员及职责35、 验证内容96、 验证周期107、 再验证报告108、 验证结果评定与结论109、 验证进度安排1010、 附件10空气净化再验证方案（2007年7月180）1 .概述：根据药品生产质量管理规范（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化,本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。2 .目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且
4、保证合乎GMP要求。3 .范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。4 .成员及职责4.1 验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2 职责4.2.1 设备部负责人验证所需仪器、设备和HVAC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。4.4.3生产车间负责洁
5、净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HVAC运行状况。5.验证内容5.1 预确认：本空气净化系统采用组式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。5.2 确认安装：5.2.1 验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于是附件Io5.2.2安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。资料名称编号存放处控制区HVAC系统设计说明档案室环境控制区平面布局图档案室控制区人流、物流平面图档
6、案室控制区空气过滤器分布图档案室仪器、仪表检定记录及鉴定证书档案室空调设备清洗记录档案室系统通风设备一览表档案室5.2.3高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约5cm,沿过滤器内边框等来回扫描。5.3 运行确认：HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。运行确认所需文件资料：资料名称编号存放处HVAC系统
7、设备档案档案室空调系统操作SOPSOP-SB-045-01档案室空调系统维护、保养SoPSOP-WH-046-01档案室空调系统清洁SOPSOP-WS-041-01档案室洁净区（室）温湿度监测SOPSOP-JD-005-01档案室洁净区（室）悬浮粒子监测SoPSOP-JD-003-01档案室洁净区（室）沉降菌监测SoPSOP-JD-004-01档案室5.4性能确认：在空调净化正常工作情况下进行洁净区静态各项指标测定，确认洁净区环境是否符合30万级要求。5.4.1需检测的项目及标准序号项目标准1叁0.5m尘埃粒子10500000个/m32工5m尘埃粒子60000/m33沉降菌15个/皿4温度18
8、26C5湿度45-65%6压差洁净区与非洁净区之间静压差大于10帕；洁净级别不同的相邻房之间静压差大于5帕。7换气次数工12次/小时8照度不低于300勒克斯9噪声小于75分贝5.4.2测试方法：5.4.2.1尘埃粒子测定:洁净区清场后开启空调净化系统制净30分钟后，用BCJ-I型尘埃粒子计数器测量工0.5m粒子浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8米处。试验结果及评价记录于附件1、2o5.421.1采样布置5.4.2.13采样点数目洁净面积（H?）取样点数目30230且W
9、1204212065.4.2.13采样点位置及采样次数采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，总采样次数不得少于5次，每个采样点次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。5.4.2.1.4采样注意事项A、在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。B、布置采样点时，应避开回风口。C、采样时测试人员应在采样口的下风侧。5.421.5结果计算：先计算各采样点的平均粒子浓度，再计算平均值。5.4.2.1.6结果评定：每采样点的平均粒子浓度必须低于或等于级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值必须低于规定的级别界线。5.422沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度
10、及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。具体采样计划见表洁净室（区）测试空气中含有尘埃粒子、沉降菌取样计划。试验结果及评价记录于附件3、4o5.4.2.2.1采样点布置5.4.2.2.2采样点数目洁净面积（it?）取样点数目W30230且W120412065.4.2.2.3采样点位置A、采样点位置离0.8mB、可在关键设备或关键工作活动范围增加采样点。5.4.2.2.4A、沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度达到规定的要求，静压差、换气次数必须控制在规定值内。房间名称房间编号房间面积(m2)悬浮粒子采样点数目采样量L/次沉降菌采样点数目0.5m0.5Mm男二更室2024.1822.832.832
11、女二更室2035.5122.832.832B、测试前，被测试洁净室己经消过毒。C、测试人员必穿戴30万级别的工作服，室内测试人员不得多于2人。5.4.2.2.5 测试步聚A、采样方法：将己制备好的中90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基按采样点要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。B、培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在3035C培养箱中培养48小时，每批培养基应有对照度试验，检验培养基本身是否污染，每批选定3只培养皿作对照培养。C、菌落计数；用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏，若培养皿上有2个或
12、2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以菌落计数。5.4.2.2.6 注意事项A、测试用具要作灭菌处理，以确保测的可靠性，正确性。B、采取一切措施防止人为对样本的污染。C、对培养基、培养条件及其他参数详细记录。D、由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并经注意细菌菌落与培养在沉淀物的区别，必要时用湿微镜鉴别。E、采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5.4.2.2.7 结果计算：用计数主法得出各个培养皿的菌落数。平均菌数计算公式：平均菌落数M=(Ml+M2+Mn)no5.4.2.2.8 均菌落数判
13、断洁净室空气中的微生物，洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。5.4.2.2.9 室(区)测试空气中含有尘埃粒子、沉降菌取样计划。洗衣房2047.7922.832.832手消毒8.022.832.832药丸内包室20514.5722.832.832药丸抛光室20813.9422.832.832药丸干燥室20910.822.832.832制丸室21024.0822.832.832粉碎室21512.822.832.832称量一室2177.722.832.832器具清洗室21819.822.832.832制粒干燥室21952.8742.832.834总混室22022.822.832.832糖衣前室1022.832.832溶糖室4.222.832.832压片室22611.4422.832.832压片前室8.1722.832.832包衣室2278.5122.832.832瓶子内包室23123.0322.832.832铝塑包装室23317.8622.832.832胶囊壳存放室2346.4822.832.832
