【中英文对照版】药物临床试验机构监督检查办法(试行).docx
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1、国家药监局关于发布药物临 床试验机构监督检查办法(试 行)的通告(国家药品监督管理局通告 2023年第56号)为进一步加强对药物临床试验 机构的管理,规范药物临床试 验机构监督检查工作,国家药 监局组织制定了药物临床试 验机构监督检查办法(试 行),现予发布。药物临床试验机构监督检查办法(试行)MeasuresfortheSupervisionandInspectionofDrugClinicalTrialInstitutions(forTrialImplementation)制定机关:国家药品监督管理局(已变更)发文字号:国家药品监督管理局通告2023年第56号公布日期:2023.11.03
2、施行日期:2024.03.01效力位阶:部门规范性文件法规类别:药品管理IssuingAuthority:StateDrugSupervision&AdministrationBureau(replaced)DocumentNumber:AnnouncementNo.562023oftheNationalMedicalProductsAdministrationDateIssued:11-03-2023EffectiveDate:03-01-20241.evelofAuthority:DepartmentalRegUlatOryDocumentsAreaofLaw:Pharmaceutical
3、AdministrationAnnouncementoftheNationalMedicalProductsAdministrationonIssuingtheMeasuresfortheSupervisionandInspectionofDrugClinicalTrialInstitutions(forTrialImplementation)(AnnouncementNo.562023oftheNationalMedicalProductsAdministration)Tofurtherstrengthentheadministrationofclinicaldrugtrialinstitu
4、tionsandregulatethesupervisionandinspectionofdrugclinicaltrialinstitutions,theNationalMedicalProductsAdministrationhasorganizedthedevelopmentoftheMeasuresfortheSupervisionandInspectionofDrugClinicalTrialInstitutions(forTrialImplementation),whichareherebyissued.ThisAnnouncementshallcomeintoforceon本通告
5、自2024年3月1日起March152024.实施。特此通告。Annex:MeasuresfortheSupervisionandInspectionofDrugClinicalTrialInstitutions(forTrialImplementation)附件:药物临床试验机构监督检查办法(试行)NationalMedicalProductsAdministration国家药监局November3,20232023年11月3日Annex附件MeasuresfortheSupervisionandInspectionofDrugClinicalTrialInstitutions(forTri
6、alImplementation)药物临床试验机构监督检查办法(试行)ChapterIGeneralProvisions第一章总则Article1TheseMeasuresaredevelopedinaccordancewiththePharmaceuticalAdministrationLawofthePeoplesRepublicofChina,theVaccineAdministrationLawofthePeoplesRepublicofChina,theMeasuresfortheAdministrationofDrugRegistration,theProvisionsontheA
7、dministrationofDrugClinicalTrialInstitutions,andtheGoodClinicalPracticeforDrugs(uGCP)toregulatethesupervisionandinspectionofdrugclinicaltrialinstitutionsandstrengthentheadministrationofdrugclinicaltrials.第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法以及药品注册管理办法药物临床试验机构管理规定药物临床试验质量管理规范(以下简
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