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1、生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先,感谢局领导和专家在百忙之中于2021年08月26日至2021年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作.领导和专家组经过文件查阅和现场考查,通过提问沟通,指出我公司存在的问题,同时给出了改良的建议.根据检查结果,检查中主要发现如下问题：一般不符合项：1、0601程序文件中未表达治理者代表责任;2、1303整个区域湿度超标,未采取举措；3、1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；4、1602洗手盆龙头过高,易溅水；5、1603手洗消毒液未按规定交替使用；6、1801-1804
2、员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、2004员工未按要求定期修剪指甲；8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新,中；12、 4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、 4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；14、 4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落,不易清洗；15、 4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、 4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；17、 4802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、 4902工位器具的存放未分门别类标识不够清
3、楚；19、 5301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、 5601未制定环氧乙烷进货及存放限制的文件；21、 5605EO泄露报警器有误报现象;22、 5202批生产记录内容不全,装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录；23、 6101小包装标签的样单麻醉配套管与实际标签不符,样单中无生产日期或生产批号,无生产地址和；24、 6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为26、 6802企业2021年度治理评审方案、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；27、 7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录；28、 8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量
4、治理体系运行状况进行数据分析；严重不符合项：1、*6303净化车间缓冲间一、二层两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期.针对此次检查,面对领导和专家提出的问题及珍贵建议,公司领导十分重视,于2021年08月28日在总经理的安排下,各部门负责人、技术人员和质量治理人员,召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议.会上对领导提出的问题进行了分析,每个问题都是由于治理不到位引发的客观事实,而各部门也都清楚地熟悉到本部门存在的问题.经过分析,会议最后将问题落实到各个责任部门.制定整改方案,方案于2021年09月06日前完成所有整改并完成验证工作,治理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整
5、改完成情况,各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实,截止9月2日各项整改工作如期完成,且均过了有效性确实认.最后,感谢领导对我公司工作中的缺乏之处给予批评指正,并提出珍贵的在八/14aA百日辛,rV门许钻国本什,八场小珏六人匚%十/THAt士工融2021年09月05日整改方案完成情况汇总表序号存在的问题及不符合条款不合格性质原因分析整改举措责任部门方案完成时间实际完成时间整改完成情况10601程序文件中未表达管理者代表责任一般不符合项治理者代表人员更换，任命书未及时进行更新,治理者代表任命页中明确了治理者代表的责任将所有?质量手册？中管代任命书进行更新；增强文件更新的管理,对更新文件及
6、时进方哈讨T跳品管部8月29日8月28日经验证,纠正举措完成,且有效.21303整个区域湿度超标，未采取举措一般不符合项由于空调系统冷凝水排水不畅而积水,导致湿度偏高.已整改了空调系统冷凝水的排放,另外又增加了除湿设施-除湿机,已在操作间放置除湿机,现根据测试结果已到达规定湿度要求.设备、品管9月6日9月2日经验证,纠正举措完成,且有效.31402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙一般不符合项洁净区外围大门未关闭,易于积尘；地漏口盖子未及时盖住；回风口密封不严密将外围大门关闭，不得随意开启,并定期清洁卫生,保持整洁；地漏口盖子归位；检查所有回风口，用玻
7、璃胶进行密封.生产部9月6日9月2日经验证,纠正举措如期完成,结果有效.41602洗手盆龙头过高,易溅水一般不符合项出水口过高,冲击水盆后溅起过多水花由于龙头与底座为整体部件，无法接长或者调节,待损坏更换时选择适宜的型号设备以后逐步更换更换时选型进行验证.51603手洗消毒液未按规定交替使用一般不符合项车间人员答复时,未解释清楚,将消毒液使用期限理解为更换频次消毒液每月更换品种，配制一次使用期限为一周.对工人进行制度宜坦贯.生产部9月2日8月28日已完成，纠正举措有效.61801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院一般不符合项对健康证要求不明确误认为医院检查后出具的均为合格的.目前体检
8、发放的健康证认可有效,后续办理,统一到市疾控中央办理行政9月2日8月28日已完成，纠正举措有效.72004员工未按要求定期修剪指甲一般不符合项车间人员卫生治理不到位,进入净化车间要求未能执行,监管人员缺乏监管.对车间人员进行制度的培训；车间主任对进入车间的人员进行检查.品管部抽查,人员卫生符合要求.生产部品管部9月2日8月30日经验证，纠正举措如期完成，结果有效82501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新,工艺卡参数与实际生产记录不同；局部文件缺少受控章一般不符合项工艺卡进行了更新，操作人员在生产时疏忽记录错误对所有现场工艺卡进行核查,确认为有效版本,且对参数记录进行工艺卡
9、核对,符合要求.技术部9月6日9月2日经跟踪验证，纠正措施有效，93803PP料巴西产生产厂家提供的检测报告未标明批号,无法证实与企业所进材料的对应关系一般不符合项采购只索要了材料的型式检验报告,由于报告局部英文,理解错误,对方未提供批报告,采购也未索要.已向对方索要该批产品的报告,并要求在后续供货时提供供货批次的出厂检验报告.采购部9月2日8月30日经跟踪验证，报告与所采购批次一致.103901未在采购合同中表达外购原材料弹簧的采购要求一般不符合项未与对方新海股份签订采购技术协议已与对方签订?采购技术要求?明确了采购的技术要求采购部9月2日8月28日已完成，纠正举措有效113904企业未将P
10、P料巴西产的生产厂商列入合格供方评价表中一般不符合项只将经销版I入合格供方名录,未将生产厂商列入在?合格供方名录?中备注栏内填写生产厂商的名称采购部9月2日8月28日经验证，纠正举措如期完成，结果有效.124106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货一般不符合项供方未按要求进行双层包装供货与对方的?采购技术协议?中明确双层包装，并且每次合同时,说明双侧包装,且双层密封包装存储,进入车间前脱外包.采购部9月2日8月30日已完成，纠正举措有效134301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证一般不符合项验证按工艺及工序划分,相同工序的产品进行统一验证全面核查验证内容,验证包
11、含了现有产品,且验证包含了所有的关键工序和特殊过程技术部9月6日9月2日已完成，纠正举措有效144601净化注塑车间中挤出岸伸印的T且杆头用朔胶一般不符合项工具使用随意,未能按要求进行将车间内所有工具进行检查,木质器具不许进生产9月6日9月2日己完成，纠正举措有效纸包裹,易污染产品、易脱落,不易清洗入车间,对于易生锈的金属器具全部去除,如需要,更换相应的不锈钢器具.154602净化车间内中控室的苴中一个柘孑牛锈沔堂一般不符合项工作柜为铁皮柜,长期使用后生锈164702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯一般不符合项对净化车间理解错误,认为传出不需要消毒处理将紫外灯管安装,且确认其可正常工作设备9月
12、6日9月2日已完成,纠正举措有效174802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量一般不符合项公司生产中未使用脱模剂,防锈剂和清洗剂在用,但未进行安全验证已补充进行了防锈剂和清洗剂的平安性验证，如后续使用脱模剂,将对脱模剂的平安性及对产品的影响进行验证技术部9月6日9月2日已完成,纠正举措有效184902工位器具的存放未分门别类,标识不够清楚一般不符合项模具铭牌制作中,所有模具未能按产品进行区分存放,较为混乱对模具架进行区域划分,以产品划分,且做区域指示,铭牌朝外放置设备9月6日9月2日己完成,纠正举措有效195301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分一般不符合项对产品、包装材料适
13、宜EO灭菌的验证不充分正常生产中检验合格,充分证实了其适宜性，故年度再确认时,对所有现有材料及产品适应性进行确认技术部再确认时完成/待年度确认时进行205601未制定环氧乙烷进货及存放限制的文件一般不符合项未能及时准确提供环氧乙烷进货存放限制k件企业已?危险品治理制度?,治理制度中包含了环氧乙烷产品的进货品管部9月2日8月30日己完成,纠正举措有效及存放的限制条件215605EO泄露报警器有误报现象一般不符合项EO报警系统失灵对EO报警系统进行全面检修,试验后完好设备9月2日8月30日已完成,纠正举措有效225202批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录一般不符合项检漏、
14、清场记录存在，单独存放未纳入批记录将检漏、清场记录归入批记录生产部9月6日9月2日已完成,纠正举措有效236101小包装标签的样单麻醉配套管与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号,无生产地址和电话一般不符合项样单未严格根据现行标准进行制图将所有标签、图纸与现行标准核对,使其与标准一致.技术部9月6日9月2日已完成纠正举措有效246304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053,而实际观察计量证书发现合格表编号为HK-JC-052一般不符合项自校时,记录错误,可能由于笔误造成查校准记录及自校记录,使用的标准压差表应为HK-JC-052品管部9月2日8月30日已完成纠正举措有效256602样品留样数量缺乏.一次性使用吸湿冷凝加湿器生产批号20210812L留样数为4套,企业于2021年7月25日已将4套样品均用于内部测试,其中3套用于物理检测,1套用于无菌检测.不符合
