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1、企业研发管理体系标准1范围本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要求，旨在增强需求方满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于开展研发活动的企业。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T29490
2、-2013企业知识产权管理规范3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。3.1研发researchanddeveIopment即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，开发新技术或改进已有技术、开发新产品或改进已有产品、开发新工艺或改进已有工艺而持续进行的具有明确目标的活动。3.2需求方demandside研发需求的发起者。注：需求的来源可包括顾客需求和使用者需求。4总要求企业应依据自身特点，建立研发管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：a）确定研发管理体系所需的过程及其在企业中应用（见1）；b）确定这些过程的顺序和相互作
3、用；C）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制;d）确保可以获得必要的支持（见6）,以保证这些过程的运作和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。企业应按本标准的要求管理这些过程。企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。注1：研发管理体系所需的过程应当包括与管理职责、支持、研发过程、评价与改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择,并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、联合研发。注3：企业
4、确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a）外包过程对企业提供满足要求的研发结果能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；C）通过应用7实现所需控制的能力。5管理职责5.1领导作用与承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施研发管理体系，并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）组织制定研发战略、方针，确保与企业战略保持一致，使其在企业内得到理解和实施；b）确保研发管理体系与业务过程整合；C）组织管理评审；d）确保研发资源提供；e）确保研发管理体系实现预期的输出；f）参与、指导、支持与研发相关人员为研发管理体系的有效
5、性作出贡献;g）增强持续改进和创新；h）向与研发相关人员传达满足需求方和法律法规要求的重要性。注L企业可为研发管理体系及其相关活动建立专职或兼职的机构，开展研发决策、策划、评审等活动。注2：与研发相关人员是指研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中涉及的人员。5.2研发战略最高管理者应组织制定研发战略，并与企业战略相一致。企业应编制形成文件的程序，确保研发战略的制定、实施、评价和改进。研发战略制定可考虑如下因素：a）环境因素、竞争对手、市场需求、优劣势、资源条件和收益目标；b）新产品的投入、产出、创利与市场占有率、市场成长率的关系。5.3研发方针最高管理者应确保研发方针：a）与研发战略相适应；
6、b）包括对满足要求和持续改进研发管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审研发目标的框架；d）在企业内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1研发目标及其实施的策划最高管理者应针对企业内与研发有关的职能、层次和过程，建立研发目标，并确保：a）与研发战略和方针保持一致；b）与研发成果的符合性和需求方满意相关；C）形成文件，且可测量；d）得到监测和沟通。5.4.2风险管理企业应编制形成文件的程序，针对研发管理体系开展风险管理，包括：a）识别研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中可能产生的风险，通过评价确定需要控制的风险；b）针对需要控制的风险制定措施；C）实施措施，并对可
7、能产生的残余风险予以控制；d）评价这些措施的有效性。5.4.3变更的策划企业应确定变更的需求和机会，以保持和改进研发管理体系绩效。企业应计划、系统地对研发管理体系进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的后果。5.5职责和权限最高管理者应确保企业内与研发管理体系相关的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1管理者代表最高管理者应在企业最高管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保研发管理体系所需的过程得到建立、运行、保持和改进;b）向最高管理者报告研发管理体系的绩效和改进需求；C）提升与研发相关人员对满足研发战略和提升研发绩效的意识;d）落实研发管理
8、体系有关的资源；e）就研发管理体系有关事宜与外部方进行联络；f）组织开展研发绩效评价。5. 5.2研发管理机构企业设置专职或兼职研发管理机构，研发管理机构具有以下方面的职责和权限：a）组织与研发相关人员学习、理解和贯彻研发战略；b）组织实施研发管理体系的风险管理；C）管理研发实施机构和人员；d）向管理者代表报告研发管理体系的绩效和改进需求。6. 5.3研发实施机构企业根据研发需求成立研发实施机构，研发实施机构具有以下方面的职责和权限：a）研发过程的策划；b）组织研发过程的实施；C）研发过程的评审、验证、确认和更改的控制；d）研发过程的风险管理。6支持7. 1资源7.1.1 总则企业应确定、提供
9、为建立、运行、保持和改进研发管理体系所需的资源。包括：a）人力资源；b）财务资源；C）设施和设备；d）知识和信息资源；e）外部资源;f）研发环境等。6.1.2人力资源基于适当的教育、培训、技能和经验，与研发相关人员应是能胜任的。企业应：a）确保与研发相关人员理解其职责和活动在研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中的意义，以及如何为实现研发战略、方针和目标作出贡献；b）确定与研发相关人员所需的能力、知识产权责任和义务；C）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；d）对研发人员绩效评价进行策划、实施和改进，并据此实施激励等措施予以控制；e）评价所采取措施的有效性；f）保持教育、培训、技能
10、和经验的适当记录。6.1.3财务资源企业应为研发管理体系和研发活动提供适宜的财务资源，确保有效的财务控制和决策制定。企业应：a）确保研发投入符合研发战略和目标的要求；b）确保研发投入的合理性和及时性；C）确保研发资金使用过程控制的有效性。6.1.4设施和设备企业应确定、提供和维护其运行和确保研发结果符合性和需求方满意所需的研发设施和设备。企业应：a）确保研发设施和设备的可用性和完整性；b）确保研发设施和设备符合规定的能力范围。注L研发设施和设备可包括：a）试验和实验过程使用的设施和设备；b）监视和测量研发过程和结果的设施和设备；C）研发过程所需的建筑物及相关的设施等。注2：监视和测量研发过程和
11、结果的设施和设备可参照GB/T27025的要求控制。6. 1.5知识和信息管理企业应采取措施和利用技术手段，收集、分析和利用研发管理体系过程中可用的信息，形成企业的研发知识资产。企业应将研发信息资源作为基础资源予以管理。包括：a）建立研发信息收集渠道；b）对研发信息进行分析，确定能利用的研发信息；C）建立、维护和更新研发信息数据库；d）适宜时，建立研发知识平台，实施研发知识管理。6.6.6 知识产权企业应将研发过程中涉及到的信息、技术、产品等知识进行管理。适宜时，企业应识别、创造、获取、存贮、共享、应用知识。企业应编制形成文件的程序，开展知识产权获取、运用、保护和管理，包括：a）检索分析知识产
12、权；b）形成知识产权档案；C）明确知识产权权属；d）规定涉密人员、涉密信息、涉密区域和涉密设备的管理；e）识别知识产权风险，制定应对措施，建立评估机制。注：知识产权可参照GB/T29490-2013的要求控制。6.6.7 外部资源企业应收集、分析和利用适宜的外部资源为研发管理体系建立、运行、保持和改进提供支持。企业应：a）制定外部资源选择和利用的评价准则；b）依据研发管理体系的要求选择可利用的外部资源；C）对外部资源利用过程和结果实施管理，确保其满足要求。注：外部资源可包括政策资源等。6.1.8研发环境企业应分析和利用对研发活动产生影响的环境，并确定和管理为达到符合研发管理体系要求所需的环境。
13、6.2意识企业应使与研发相关人员意识到：a）实现研发战略、方针和目标的重要性；b）对研发管理体系有效性的贡献，包括改进研发绩效的益处；c）偏离研发管理体系要求的风险；d）满足需求方和法律法规要求的重要性；e）必要时，相关措施应覆盖到企业其它人员。6.3沟通企业应建立适当的内外部沟通过程，并确保对研发管理体系的有效性进行沟通。6.4形成文件的信息6.4.1总则研发管理体系文件应包括:a）形成文件的研发战略、方针和目标；b）研发管理手册；C）企业为确保研发管理体系过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：不同企业的研发管理体系文件的多少与详略程度取决于:a）企业的产品特性；b）企业的规模
14、；C）研发管理体系过程及其相互作用的复杂程度；d）与研发相关人员的能力；e）法律法规要求等。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。6.4.2文件控制研发管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据6.4.3的要求进行控制。应编制形成文件的程序，确保：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保企业所确定的策划和运行研发管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原
15、因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。注1：企业应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。注2：企业应至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。注3：企业应对文件保密需求识别，并实施保密控制。6. 4.3记录控制为提供符合要求及研发管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。企业应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。7研发过程6.1 总则企业应依据研发战略、方针和目标，管理研发过程，以确保稳定获取研发绩效。企业应编制形成文件的程序，以规定研发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的有效控制。7. 2研发策划企业应对研发进行策划和控制。在进行研发策划时，确定：a）研发需求，包括需求方要求、适用法律
