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1、XX县药品医疗器械使用单位专项检查工作方案为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神， 推动药品安全专项整治行动深入开展，进一步规范药品医疗器 械使用单位药械质量管理和临床使用行为，夯实使用单位主体 责任，严防严管严控药械安全风险，严厉打击违法违规行为， 在全县开展药品医疗器械使用单位专项检查工作，特制定本方 案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，强化“三 医联动”，按照“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治， 聚焦当前药品医疗器械使用单位存在的突出问题，规范药械质 量管理和临床使用行为，深入排查系统性、区域性风险隐患， 严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药用械
2、安全有效。二、工作重点全面贯彻落实药品管理法基本医疗卫生与健康促进法 医疗机构管理条例XX省药品使用条例医疗机构药事管 理规定医疗器械监督管理条例医疗保障基金使用监督管 理条例医疗器械临床使用管理办法医疗器械使用质量监 督管理办法XX省药品使用质量管理规范医疗机构医疗保 障定点管理暂行办法等规定，聚焦药械使用领域存在的突出 问题，重点检查乡镇卫生院和村卫生室，突出加强城乡接合部、 农村地区的药品安全监管，严厉打击非法渠道购进、不按规定 储存和使用过期药械等违法违规行为。（一）药品使用质量管理检查重点L制度建立与执行。重点关注是否建立与实际相符合的药 品管理制度，制度应包含但不限于各级药品质量管
3、理岗位职责, 药品购进、验收、储存、养护、出库等进销存各环节的管理， 首次供货企业合法资质审核的管理，药品效期的管理，药品拆 零的管理，不合格药品和退货药品的管理，与药品质量有关设 施设备使用的管理，药品追溯制度的建立等。重点检查各项职 责履行和制度的执行情况。2 .人员与培训。重点检查直接接触药品人员年度健康查体 情况、是否建立健康档案；药品质量管理相关人员专业培训情 况、是否建立培训档案等。3 .采购与验收。重点关注药品购进来源，检查是否存在非 法渠道购进药品、是否有购进验收记录和凭证等行为。以核查 药品票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药 品、抗癌药等为重点品种，严厉打击从
4、不具备资质的单位和个 人购进药品等违法违规行为。以冷藏、冷冻药品为重点品种， 检查是否符合运输要求。4 .储存与养护。重点关注药品储存设施设备是否齐全、储 存条件是否符合要求、储存养护记录是否完整，是否定期检查 库存和陈列药品的质量。重点检查是否具有与所使用药品相适 应的场所、设备、仓储设施，常温、阴凉、冷藏、冷冻等设施 设备是否达到药品的储存要求，是否严格执行药品储存、养护、 陈列、效期管理等管理制度，拆零药品管理是否符合规定，近 效期药品是否有明显标识，药品发放是否遵循“近效期先出“ 的原则，不合格药品是否专区存放并有效隔离。(-=-)医疗器械使用质量管理检查的重点L制度与机构。重点检查是
5、否配备与其规模相适应的医疗 器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过 程的使用质量管理制度。2 .医疗器械采购与验收。重点检查是否严把医疗器械购入 关，做到票、账、货相符；是否从具有资质的医疗器械生产经 营企业购进医疗器械;是否购进、使用未经依法注册或者备案、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否履行 进货查验义务，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者 备案凭证等证明文件。查验购进产品的合法性，做到票、账、 货相符。3 .医疗器械贮存与养护。重点检查是否切实落实定期检查、养护规定，并形成记录；是否按照产品说明书、标签标示的要 求贮存医疗器械。4 .医疗器械转让与
6、捐赠。重点检查是否按照法规要求转让、 捐赠医疗器械，是否存在转让、捐赠未依法注册或者备案、无 合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰等产品 的情况。（三）药品、医疗器械临床使用行为检查重点L药事（医疗器械临床使用）管理组织机构及履职情况。 重点检查是否按规定建立相应管理委员会。是否设置相应的日 常管理部门，配备相关专业技术人员、设备和设施。药学部门 （医疗器械临床使用相关部门）是否建立健全相应的工作制度、 操作规程，并组织实施。5 .临床用药管理情况。重点检查是否按规定配备药师，指 导患者安全用药；是否建立临床用药监测、评价和超常预警制 度；医疗机构是否建立覆盖药品采购、贮存、发放、
7、调配、使 用等全过程的监测体系，加强药品使用情况动态监测分析；处 方开具、审核是否规范，药师调剂处方是否做到“四查十对”; 执行医嘱使用药品前是否进行“三查七对”；是否加强对药物警 戒、用药错误和药害事件的监测，按规定及时上报；是否加强 不合格药品管理，过期失效、破损等不合格药品是否按规定处 理。6 .医疗器械临床使用管理情况。重点检查医疗器械的购进、 使用、检修、验证等是否符合医疗器械临床使用管理办法 的规定；是否组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培 训；是否加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息 档案；医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作是否规范； 是否按照诊疗规范、操作
8、指南、医疗器械使用说明书等要求临 床使用医疗器械；对生命支持类、急教类、植入类、辐射类、 灭菌类和大型医疗器械是否实行使用安全监测与报告制度；使 用无菌医疗器械前是否进行检查：一次性使用的医疗器械是否 重复使用，使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。（四）案件查办工作要坚决落实“四个最严”要求，加强监管与执法办案的有 效衔接，加大案件查办力度，对违法违规行为一律依法严查重 处，坚决打击影响药品质量安全的行为，严厉查处各类非法行 医行为，严厉查处串换药品医用耗材、为转卖医保药品获利提 供便利等行为。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。三、时间与步骤（一）动员部署阶段（2022年5月）各部门要围绕工作
9、目标和检查重点，结合自身工作实际， 对辖区药械使用单位情况组织调查摸底，做好相关法律法规和 检查要求宣贯工作，督促药械使用单位严格落实主体责任，按 照专项检查方案要求，进行全面自查自纠，找准问题并做好整 改落实。（二）集中检查阶段（2022年6月一2022年11月）各部门应紧密结合工作实际，将专项检查与日常检查结合, 可采取部门检查、联合检查等方式，市场监管部门对药械购进、 储存、养护等环节质量管理情况开展监督检查；卫生健康部门 对医疗机构药事（医疗器械临床使用）管理、临床用药用械行 为、查对制度落实等情况开展监督检查；医疗保障部门对医保 资金使用等情况开展监督检查。对按照工作方案要求开展自查
10、 自纠、主动报告、主动停业整改的单位可从轻处理；对隐瞒不 报、对抗检查的单位依法从重处理。县市场监管局、县卫健局、 县医保局将适时对工作开展情况进行联合检查和抽查。对工作 扎实、成绩突出、查处重大案件的单位和个人，给予通报表扬； 对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批 评并责令改正。（三）全面总结阶段（2022年12月）各部门要认真梳理药械使用单位专项检查工作情况，分析 问题原因，研究解决对策，总结经验做法，提出工作建议，巩 固行动成果，探索形成药械使用单位监管的长效工作机制。各 部门将检查情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得 成效和工作建议形成工作总结，2022年12
11、月10日前分别对口 报送至县局。四、工作要求（一）加强组织领导各部门要高度重视药械使用单位专项检查工作，强化组织 领导，精心组织实施，组织精干力量，明确工作重点和目标， 有针对性地开展工作，确保检查工作取得实效。（二）严格履行职责各部门要提高专项检查工作的针对性和实效性，将检查工 作与药品安全专项整治行动相结合，务求发现问题、消除隐患、 防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在检查工作 中要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办、 以罚代管、以罚代刑等问题。加大公开曝光力度，对查处的违 法违规行为以及相关单位进行公开曝光，对被实施资格罚的自 然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒
12、。（三）加大查处力度市场监管部门在专项检查中发现药械使用单位不符合相关 质量管理要求的，根据情节严重程度，依照相关法律法规予以 处理，涉及其他行政部门的违法行为依法进行移送。检查情况 及时录入XX省药品监督管理局日常监管系统。卫生健康部门对 临床用药用械行为进行检查时，发现违法违规行为依法处理， 涉及其他行政部门的违法行为依法进行移送。医疗保障部门在 医保基金使用监管执法中，对发现的违法违规使用医保基金行 为依照相关规定予以处理，涉及其他行政部门的违法行为依法 进行移送。（四）开展规范化药房”创建和“医疗器械质量管理提升” 行动坚持严厉打击违法违规与倡树先进典型相结合，市场监管 部门联合卫健部
13、门依据XX省药品使用质量管理规范医疗 器械使用质量监督管理办法，按照“分类施策，分级推进”的 原则，组织开展“规范化药房”创建和“医疗器械质量管理提 升”行动。选取辖区内质量管理规范、设施设备完善，追溯体 系健全的药械使用单位，加大培育支持力度。充分发挥示范单 位正向引领作用，采取现场观摩、经验交流等方式，以点带面， 带动辖区内医疗机构药品医疗器械质量管理水平全面提升。（五）加强协调配合在专项检查工作中，要注重上下联动，加强部门间协作配 合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到 的重要情况；要加强宣传，自觉接受公众和舆论监督，营造专 项检查工作良好氛围。县市场监管局联系人：XX （药化科）XXXX （器械科）XX县卫健局联系人：XX县医保局联系人：XX
