江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则.docx
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1、江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范我省药品、医疗器械及化妆品(以下简称“药品”)领域行政处罚裁量权的行使,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规,以及国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见(国办发2022)27号)文件精神,结合本省药品监管工作实际,制定本规则。第二条全省各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品行政处罚种类以及幅度裁量,适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家药品监督管理局和省人民政府另有规定的,按有关规
2、定执行。第三条本规则所称行政处罚裁量权,是指全省各级药品监督管理部门依据法定职责,对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,决定是否给予行政处罚,以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条行使行政处罚裁量权,应当遵循以下基本原则:(一)处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。(二)公平公正原则。应当公平公正地对待当事人,在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下,所适用的法律依据、处罚
3、种类和处罚幅度应当基本相同。(三)过罚相当原则。应当以事实为依据,以法律为准绳,违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。(四)处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚,让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性,要充分发挥法律法规的引导作用,警示潜在的违法行为。(五)程序正当原则。应当符合法定程序,充分听取当事人意见,依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。(六)综合裁量原则。应当综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况,兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的情形等因素,实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。
4、第二章适用规则第五条行政处罚裁量分不予处罚、减轻、从轻、一般、从重五个等级:(一)不予处罚,是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。(二)减轻处罚,是指根据违法行为的具体情节,适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处,也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。(S)从轻处罚,是指根据违法行为的具体情节,在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。(四)一般处罚,是指根据违法行为的具体情节,在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用中限幅度的行政处罚。(五
5、)从重处罚,是指根据违法行为的具体情节,在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性,综合考虑以下因素进行裁量:(一)违法行为人的主观过错程度;(二)涉案产品的风险性;(三)违法行为的危害后果;(四)违法行为的社会影响程度;(五)违法行为的频次及持续情况;(六)涉案产品数量、货值金额、违法所得情况;(七)当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果;(A)政策、标准变更或不明确等因素;(九)其他影响处罚裁量的因素。第七条当事人有下列情形之一的,应当不予处罚:(一)不满十四周岁的未成年人有违法行为的;(二)精神病人、智力
6、残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;(S)违法行为轻微并及时纠正,未造成危害后果的;(四)除法律另有规定外,违法行为在二年内未被发现,涉及公民生命健康安全且有危害后果,在五年内未被发现的;(五)其他依法应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的,属于前款第(三)项所述“违法行为轻微并及时纠正,未造成危害后果”:(一)无主观故意;(二)涉案产品风险性低;(S)涉案产品货值小,违法所得少;(四)尚未造成危害后果或不良社会影响的。第八条初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。第九条具有下列情形之一的,应当从轻或减轻行政处罚:(一)已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为
7、的;(二)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除或减轻危害后果的;(S)初次违法且危害后果轻微的;(四)涉案产品尚未销售和使用的;(五)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;(六)主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的;(七)配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的,包括但不限于当事人揭发药品重大违法行为或者提供药品(市场)监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据,并经查证属实的;(A)其他应当减轻或从轻行政处罚的。第十条有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的;(二)积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的
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