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1、设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备验证报告XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年验证报告审批起草起草部门签名日期工程设备部审核审核部门签名日期质量管理部年月曰生产技术部年月日设备总监年月曰批准批准人签名日期质量受权人年月曰XXX型XXXX设备验证报告1概述：年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：）,对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结2.1设计确认：按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性
2、，对设备生产商提供的资料进行了预确认。经确认，其设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求，符合我公司的XXX设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件2.2安装确认：对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。2.3运行确认：对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC密码保护、转速、PLC符合性、空转操作确认试验。经确认:以上确认项目全部符合要
3、求，运行检查合格。其中设备在XXXXXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。2.4性能确认：按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。经确认：重量差异趋势分析：崩解时限趋势分析:硬度趋势分析:以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。3未完成的工作4偏差和变更情况5再验证建议5.1关键部件大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案
4、“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认，5.2趋势分析中发现有系统性偏差在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。5.3定期验证设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。6结论：6.1 拟定日常监测周期根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。系统名称日期年月日验证目的概述证果总验结汇安装确认评价分析结论性能确认评价分析结论评价分析最终结论系统名称日期年月日验证目的概述证果总验结汇技术实用性选型确认评价分析结论安装确认评价分析结论运行确认评价分析结论性能确认评价分析结论评价分析最终结论
