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1、初始审查的标准操作规程版本号1.0页数6页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会初始审查的标准操作规程一、目的规范伦理委员会审查初始送审的研究方案，提高初始审查工作的质量，保证受试者的权益与安全。二、范围适用于初始送审的药物临床试验项目。三、内容1 .秘书根据“研究资料受理与处理的标准操作规程”受理、审查送审资料。2 .每个项目选择两名主审委员分别审核研究方案及知情同意书，准备“初始审查工作表”及全套的研究资料，送交主审委员。医药专业委员对临床试验方案和知情同意书同时进行审查，非医药专业委员以审查知情同意书、招募广告为主。3 .主审委员审查研究
2、资料，根据审查表中所列条目进行逐项审查，填写评审意见和建议。将审查结果依同意、作必要修正后同意”、“不同意”作勾选，签署姓名和日期。4 .临床试验方案审查要点包括：D受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。2）研究具有科学和社会价值，研究目的明确，设计依据充分、科学合理。3）对照组设计合理，安慰剂的设计符合临床试验指导原则及伦理要求。4）受试者纳入/排除标准、提前退出标准以及暂停或终止标准设计恰当。5）安全及有效性评价指标合理，符合临床试验指导原则或临床指南。6）受试者的选择公平、招募方式合理，激励与补偿恰当，避免过度劝诱。7）研究的风险与受益比合理，研究控制风险的措施合理。8）受
3、试者的医疗和保护措施恰当。9）若涉及弱势人群，作为受试者的理由是正当与合理，并采取特殊的措施，确保该人群的权益与健康5 .知情同意书审查要点包括：D知情同意书告知的信息完全充分，符合相关法规要求。令临床试验的研究性。令试验目的。令试验治疗和随机分配至各组的可能性。令受试者需要遵守的试验步骤，包括有创性医疗操作。令受试者的责任。令临床试验所涉及试验性的内容。令试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。令试验预期的获益，以及不能获益的可能性。令其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。令受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿和/或治疗。令受试者参加临床试
4、验可能获得的补偿。令受试者参加临床试验预期的花费。令受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。令在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。令除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。令如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。令当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者及联系方式。令受试者
5、可能被终止试验的情况和/或理由。令受试者参加试验的预期持续时间。令参加该试验的预计受试者人数。2）知情同意书内容的表述是否通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3）计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由是否充分正当，对如何获得知情同意或授权同意是否有详细说明。4）知情同意书的表述是否存在过度诱导或胁迫。5）知情同意书内容是否要求受试者或其法定代理人放弃其合法权益的内容。6）知情同意书内容是否要求免除研究者、研究机构、申办者逃避过失责任的内容。6 .招募广告审查要点包括：D项目简介，简要的招募对象入选和排除标准，报名的联系人和联系方式。2）明确说明项目的临床研究性质。3）明确广告投放方式，
6、例如：易拉宝、微信、抖音等新媒体4）避免使用新治疗或者新药等措辞，误导受试者认为将接受一种新的治疗。5）避免明确宣称或含蓄表达研究的药物或者医疗器械有明确疗效或其他获益，低估试验的风险，例如“绝对有效或绝对安全6）避免不适当的承诺，例如“免费医疗或免费治疗7）避免强迫和不正当影响，例如将应有的补偿表述成额外的奖励。广告中可以说明受试者参加试验后可得到的报酬，但不应该以醒目字体等方式进行强调说明。7 .主审委员应在5个工作日内完成审查，并将审查工作表交还给伦理秘书。8 .伦理秘书准备、召开伦理审查会议。会议过程具体参照会议审查的标准操作规程。9 .初始审查的投票表决结果可以是：（1）同意；（2）
7、做必要后修改后同意；（3）不同意，应给出不同意的详细理由。10 .审查决定文件的准备：D审查决定为“同意”时，采用“伦理审查批件”。2）审查决定为“作必要修改后同意”时，发“伦理审查意见”，详细说明修正意见。3）审查决定为“不同意时，发伦理审查意见”，充分说明理由。11 .主持会议的主任/副主任委员审阅会议记录及伦理审查决定文件后，签署批准。12 .伦理审查决定文件由秘书加盖伦理委员会专用章。13 .将一份决定文件原件及与伦理委员会委员出席会议签到表复印件交研究者；14 .伦理审查意见或批件与初审申请表、评审表、投票单及伦理审查资料一并存档。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研
8、究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）四、工作表格1 .初始审查工作表(医药专业)(IEC-AF/15)2 .初始审查工作表(非医药专业)(IEC-AF/16)3 .伦理委员会委员出席会议签到表(IEC-AF27)4 .涉及人的生物医学研究伦理审查意见通知函(IEC-AF/29)5 .涉及人的生物医学研究伦理审查批件(IEC-AF/30)6 .伦理审查决定文件签收表(IEC-AF/31)五、流程图责任人工作内容秘书秘书全体秘书文件归档秘书
