医疗器械通用设计和开发转换评审记录表.docx

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医疗器械通用设计和开发转换评审记录表表单编号:项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容“匚T内打J表示通过，口”内打X表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果L生产、原材料是否具有可生产性、部件及材料的可获取性2.设备、工装设备、工装验收移交是否符合要求三3.监视和测量设备监视和测量设备验收移交是否符合要求三SO4.人员人员培训是否满足需求，评价是否充分是口5.设计转换活动过程是否已制定设计转换程序是口6.适用于生产的验证记录生产运行验证记录是否充分完善可转换是口7.特殊过程的转换活动特殊过程转换确认记录是否有效可转换8.风险管理要求过程阶段的潜在失效模式已被充分识别9.设计和开发转换阶段阶段性工作得到充分评审是评审会签:记录人：日期：年月日评审结论:签名：日期：年月日