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1、注：有*的为必填项,药品不良反应/事件报告表*首次报告口跟踪报告口口致畸、致癌、出生缺陷编码*报告类型：新的口一般口严重口（严重程度：口导致死亡口危及生命，患者姓名：*性别：男女*出生日期：年月日*年龄：岁*民族：体重：辛联系方式：*原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口一一无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史妊娠期肝病史口肾病史过敏史口其他口药品*批准文号商品名称*通用名称*（含剂型）*生产厂家*生产批号*用法用量*（次剂址、途径、日次数）*用药起止时间*用药原因（临床诊断）怀疑药品月日月日月日月日月日月日并用药品月日月日月日
2、月日月日月日今不良反应/事件名称：严重程度：严重口一般口*不良反应/事件发生时间：年月日*不良反应/事件过程描述（包括症状、生命体征、临床检验等）及处理情况（可附页或写在背面为括号内内容请选择性打勾患者因病来我院（门诊、住院）治疗，月_日_时遵医嘱给予一滴/分、肌注、口服、其它）,一日一次，约一（天、小时、分钟）输入（ml口30分钟）后出现等症状，测：T,P次/分，R次/分，BPmmHg,查体,遵医嘱给予减慢输液速度，调整袖带位置约一（天、小时、分钟）后，查体症状（基本消失、逐渐有所好转、无明显好转进一步加重）。此后（未再继续使用该药、继续使用该药）。，不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转
3、口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日，停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口*再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口*对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重口导致后遗症导致死亡口关联性评价*报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息“联系电话：*职业：医生药师口护士其他电子邮箱：*签名：*科室：报告单位信息单位名称：联系人：电话:*报告日期：生产企业请填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究其
4、他备注网上上报日期：年月日导致显著或永久的人体伤残或器官功能的损伤口致住院或住院时间延长口导致其它重要医学事件）填写说明，一、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致住院或者住院时间延长；5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。三、报告时限：新的、严重的药品不良反应应于
5、发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30口内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、编码：由电脑自动生成，报告人毋须填写五、不良反应/事件名称：请填写规范的不良反应名称如：副作用、变态反应（原过敏反应）、毒性反应、后遗效应、特异质反应、继发反应、撒药反应、依赖性、耐药性等。六、不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：可在背面粘贴临床检验报告单七、其他说明1、怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。2、并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。3、用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。八、报告的处理：所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品将会撤市。
