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1、1 13 3我国麻醉药品、精神药品管理相关法规我国麻醉药品、精神药品管理相关法规2 2特殊管理药品 药品管理法（2001年修订）第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。麻醉药品麻醉药品使用使用中存在的问题中存在的问题政策宣传和落实不到位，在实际管理中普遍过于严格政策宣传和落实不到位，在实际管理中普遍过于严格临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的 “成成瘾恐惧瘾恐惧”心理）心理）临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、肿瘤科室之外的科室更严重）肿瘤科室之外的科室更
2、严重）吗啡年医疗消耗量吗啡年医疗消耗量和和人均消耗量人均消耗量已经成为已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志之一！国家发展和人民健康水平的重要标志之一！WHOWHO明确提出：衡量一个国家患明确提出：衡量一个国家患者疼痛控制的好与坏，以该国者疼痛控制的好与坏，以该国吗啡消耗量及人均消耗量作为吗啡消耗量及人均消耗量作为标准标准!国内外麻醉药品使用情况国内外麻醉药品使用情况近年中国吗啡的消耗0.0030.080.110.130.160.190.220.310.340.4100.050.10.150.20.250.30.350.40.451984198919992000200120022003200
3、420052006中国吗啡人均医疗消耗量（中国吗啡人均医疗消耗量（mg）人均（mg）美国美国57.85mg影响麻醉药品使用的因素1 怕麻醉药品“成瘾”2 怕药品的不良反应3 对疼痛治疗认识不足4 怕因管理不严造成流失犯错误影响因素1怕成瘾n药物依赖性药物依赖性(drug dependence)(drug dependence)p反复（周期性或连续性地）用药而产生的人体对于药品的心理心理上的或生理生理上的或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性强迫性地要连续或定期地用药的行为和其他反应p包括下列现象的一种或数种包括下列现象的一种或数种p身体依赖性身体依赖性p精神依赖性精神依赖性p耐受性耐受性n
4、药物“成瘾性”p指的是药物的精神依赖性而非身体依赖性n麻醉药品都具有药物依赖性n癌症疼痛患者应用麻醉药品，属于医疗目的，成瘾发生率低n正常人群应用麻醉药品，属于非医疗目的应用即滥用，容易产生成瘾性影响因素1怕成瘾n 调查调查1200012000例使用阿片类药物的患者，发现只有例使用阿片类药物的患者，发现只有4 4例产生精神依赖性，占例产生精神依赖性，占0.0330.033。说明慢性癌痛。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为为3 31000010000，属于低发生率。，属于低发生率。-Porter-Porter J,JickJ,Jic
5、k H,1980 H,1980n 2400024000例使用阿片类药物止痛例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史无药物滥用史)的的患者，发现只有患者，发现只有7 7例成瘾，占例成瘾，占0.0290.029；-Friedman DP,1990-Friedman DP,1990影响因素1怕成瘾影响因素2怕药物不良反应 药物是柄双刃剑 治疗疾病 出现不良反应 便秘 恶心、呕吐 呼吸抑制 严格掌握适应症免除疼痛是患者的基本权利！免除疼痛是患者的基本权利！2007：中国建立：中国建立“疼痛科疼痛科”2001 年亚太地区疼痛论坛提出年亚太地区疼痛论坛提出1 12 23 35 5个体化给药个体化给药注意具体细节
6、注意具体细节按阶梯给药按阶梯给药口服给药口服给药按时给药按时给药4 4WHOWHO三阶梯止痛原则三阶梯止痛原则选择镇痛药应从低级向高级顺序提高选择镇痛药应从低级向高级顺序提高 第一阶梯第一阶梯 第二阶梯第二阶梯 第三阶梯第三阶梯不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物第一阶梯代表药为解热镇痛类如阿斯匹林第一阶梯代表药为解热镇痛类如阿斯匹林第二阶梯弱化第二阶梯弱化第三阶梯以吗啡为代表第三阶梯以吗啡为代表按阶梯给药影响因素4管理过于严格n过于严格制定本单位麻醉药品管理规定n提升麻醉药品处方权门槛n干脆不用 我院麻醉、一类精神药品品种品名规格吗啡注射液10mg/支磷酸可待
7、因片30mg/片硫酸吗啡缓释片30mg/片盐酸哌替啶注射液100mg/支枸橼酸芬太尼注射液0.5mg/支枸橼酸芬太尼透皮贴4.2mg/贴枸橼酸芬太尼透皮贴8.4mg贴枸橼酸瑞芬太尼注射液1mg/支盐酸布桂嗪注射液100mg/支盐酸羟考酮控释片5mg/片盐酸羟考酮控释片10mg/片盐酸氯胺酮注射液100mg/支盐酸麻黄碱注射液30mg/支1 13 3我国麻醉药品、精神药品管理相关法规我国麻醉药品、精神药品管理相关法规2 2麻醉药品和精神药品法规 2005年颁布的麻醉药品和精神药品管理条例 第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第
8、二类精神药品 麻醉药品品种目录（2007年版）121种 精神药品品种目录（2007年版）132种，其中第一类53种，第二类79种麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理麻醉药（麻醉剂）麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的具有麻醉作用的麻醉剂麻醉剂不成瘾，不产生不成瘾，不产生依赖性依赖性我国制订过的有关法规文件 麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号，2005年11月1日起施行 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 卫医发2005421号 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫医发2005430号 医疗机构麻醉药品、第一
9、类精神药品管理规定 卫医发2005438号 麻醉药品临床应用指导原则 卫医发200738号 精神药品临床应用指导原则 卫医发200739号 处方管理办法 卫医发200753号1 13 3我国麻醉药品、精神药品管理相关法规我国麻醉药品、精神药品管理相关法规2 2机构资质药品购用印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报申办申办印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程批准批准印鉴卡样式医医 疗疗 机机 构构 基基 本本 情情 况况医疗机构名称
10、医疗机构代码地 址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于 年 月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章 年 月 日人员资质医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻
11、醉药品和第一类精神药品的处方资格后，执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。得为自己开具该种处方。人员资质医师处方资格和药师调配资格 处方管理办法明确规定 第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行进行麻醉药品和精神麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得，药师经
12、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药品和第一类精神药品。人员资质 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精医疗机构应当将具有麻醉药
13、品和第一类精神药品处方资格的神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。督管理部门。执行部门：医务处执行部门：医务处医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市药监局市药监局报送报送抄送抄送环节管理 采购和储存（采购、验收、储存、销毁）调配和使用（开具、处方量、调配、处方管理）安全管理（防盗、记录及制度、空安瓿管理、回收、报告）环节管理采购麻醉药品和精神药品管理条例 三十六条三十六条 医疗机构应当凭医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治向本省、自治区、
14、直辖市行政区域内的区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉购买麻醉药品和第一类精神药品。药品和第一类精神药品。二十八条二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。环节管理采购 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取购买药品付款应当采取银行
15、转帐方式环节管理验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少，至少双人开箱验收。清点验收到清点验收到最小包装，验收记录，验收记录双人签字。入库验收应当采用入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。环节管理储存 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理
16、规定 第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字。做到帐、物、批号相符。环节管理销毁 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十三条第十三条 医疗机构对医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进，并对销毁情况进行行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁日内到场监督医疗机构销毁行为。行为。环节管理废液处理 麻醉药品剩余废液，要双人签字确认，按 药物性医疗废物当场监督销毁并做好记录。环节管理使用 处方管理办法 第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度
