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1、内容提要内容提要全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况全球医药研发外包和全球医药研发外包和CRO产业的情况产业的情况中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况中国中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况1、全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况v 随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高，全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年，全球医药产品市场销售额达8560亿美元，较2009年增长4.5%。全球医药企业研发投入情况全球医药企业研发投入情况v资料来源：资料来源：IMS Health
2、1、全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况v 全球医药产品市场具有较高的全球医药产品市场具有较高的集中度，欧美及日本市场占据集中度，欧美及日本市场占据全球较大的市场份额，处于主全球较大的市场份额，处于主导地位。导地位。2010年，北美市场年，北美市场医药产品的销售额达医药产品的销售额达3351亿亿美元，占全球医药产品销售市美元，占全球医药产品销售市场的场的38.3%；欧洲市场医药产；欧洲市场医药产品的销售额达品的销售额达2532亿美元，亿美元，占全球医药产品销售市场的占全球医药产品销售市场的29.0%。v 亚太地区（除日本）亚太地区（除日本）2006年年至至2010年平均增长
3、率高达年平均增长率高达14.5%，拉丁美洲的增长率达，拉丁美洲的增长率达到到12.1%，而同期北美地区的，而同期北美地区的增长率仅为增长率仅为4.6%。2010年度全球医药产品市场分布情况年度全球医药产品市场分布情况v资料来源：资料来源：IMS Health1、全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况v 尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲，但由于药品专利到期尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲，但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受的困境，
4、一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008年全年全球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司2010年依然在年依然在研发领域投入了研发领域投入了1340亿美元，增长速度为亿美元，增长速度为2.3%，占销售额比，占销售额比例高达例高达16%。全球医药企业研发投入情况全球医药企业研发投入情况v资料来源：资料来源：IMS Health内容提要内容提要全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况全球医药研发外包和全球医药研发外包和CR
5、O产业的情况产业的情况中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况中国中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况2、全球医药研发外包和全球医药研发外包和CRO产业的情况产业的情况v 每个新药的平均研发成本从1975年的约1.4亿美元，上涨到2009年的12亿美元。因此，近年来跨国公司不断增加研发外包的比例。2006年至2010年，全球医药研发外包的金额已经从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。全球全球CRO市场规模及结构情况（单位：亿美元）市场规模及结构情况（单位：亿美元）v资料来源：全国医药技术
6、市场协会，资料来源：全国医药技术市场协会，Jefferies & Company Inc.2、全球医药研发外包和全球医药研发外包和CRO产业的情况产业的情况v 一方面，由于医药产品开发日一方面，由于医药产品开发日益呈现多学科性，理论和结构益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶来越多的参与到新药的研究阶段，需要不同领域的公司来提段，需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务，以分解供专业化高效率服务，以分解研发活动的复杂性，缩短研发研发活动的复杂性，缩短研发周期。另一方面，跨国公司将周期。另一方面，跨国公司将部分研发工作向新兴市场部
7、分研发工作向新兴市场CRO企业外包，可以获得低成本的企业外包，可以获得低成本的人力资源优势，减少高额研发人力资源优势，减少高额研发成本的压力。成本的压力。全球全球CRO产业按业务类型的分布情况产业按业务类型的分布情况（2010年度）年度）v资料来源：全国医药技术市场协会，资料来源：全国医药技术市场协会，Jefferies & Company Inc.内容提要内容提要全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况全球医药研发外包和全球医药研发外包和CRO产业的情况产业的情况中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况中国中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况
8、的情况3、中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况v 进入进入21世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，我国医药的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，我国医药行业的市场需求十分强劲，医药行业也一直处于持续高速发展的行业的市场需求十分强劲，医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。阶段。2002年至年至2010年，我国七大类医药工业销售收入从年，我国七大类医药工业销售收入从2365亿元增加到亿元增加到12368亿元，年均复合增长率高达亿元，年均复合增长率高达26.6
9、6%。中国医药行业销售收入变化情况中国医药行业销售收入变化情况v资料来源：南方医药经济研究所资料来源：南方医药经济研究所3、中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况v 中国医药统计年报的数据显示，中国医药统计年报的数据显示，2005至至2007年，我国制药工业的研发投入只年，我国制药工业的研发投入只占销售额的占销售额的1.07%左右，左右，2008年以后这一比例有所上升，国家统计局数据显示，年以后这一比例有所上升，国家统计局数据显示，2009年制药工业研发投入占销售额的比重上升到年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%，总投入达到约，总投入达到约120亿元。亿元。而
10、跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达而跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上，印度制药企业其研发投入以上，印度制药企业其研发投入的比例也接近销售收入的的比例也接近销售收入的10%。其次是研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统。其次是研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%，97%以上的国产以上的国产药品为仿制药，原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。药品为仿制药，原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。我国医药产业研发投入占销售额比例情况我国医药产业研发投入占销售
11、额比例情况v资料来源：全国医药技术市场协会资料来源：全国医药技术市场协会内容提要内容提要全球医药行业及医药研发的概况全球医药行业及医药研发的概况全球医药研发外包和全球医药研发外包和CRO产业的情况产业的情况中国医药行业及其医药研发的概况中国医药行业及其医药研发的概况中国中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况4、中国中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况v CRO行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996 年，年，MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的投资设立了中国第一家真正意义上的
12、CRO，从事药，从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及Kendles等跨国等跨国CRO开始陆续开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、尚华医药等专注于早期化学开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展，都推动了中国研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO 产业的成长。产业的成长。v 1998年国家食品药品监督管理局（年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，制定颁布了一
13、系列）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，对新药临床试验的要求更加严格，逐药品管理法规，强化药品审查制度，对新药临床试验的要求更加严格，逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时，步完善了我国的药品监督管理体系。同时，2003年颁布的药物临床试年颁布的药物临床试验质量管理规范（验质量管理规范（GCP）规定，申办者可以委托）规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中执行临床试验中的某些工作和任务。的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为为CRO行业在我国的出现和发展提供了必要的条件。行业在我国的出现和发展提供了必要
14、的条件。v 国内国内CRO行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展临床试验研究，这些量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展临床试验研究，这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我国国CRO行业服务水平的进一步提升。行业服务水平的进一步提升。4、中国中国CRO行
15、业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况v 2006年至年至2010年，我国年，我国CRO行业的市场规模从行业的市场规模从30亿元增长亿元增长到到98亿元，年均复合增长率为亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验；其中临床试验CRO的市场规模从的市场规模从17亿元增长到亿元增长到56亿元，年均复合增长率为亿元，年均复合增长率为34.72%。中中国国CRO行业规模及增长行业规模及增长v资料来源：全国医药技术市场协会资料来源：全国医药技术市场协会4、中国、中国CRO行业及临床试验行业及临床试验CRO的情况的情况国内药物研发服务型公司的竞争是高度分散的国内药物研发服务型公司的竞争是高度分
16、散的国内竞争对手服务类型分析公司名称ChemistryBiologyScale up mfg.PreclinicalClinicalClinical central lab保诺科技（保诺科技（BioDuro）NowPPD开拓者开拓者 (Charles River)Bridge lab凯美隆（凯美隆（Chemizon）睿智（睿智（ChemPartner）Covance中美冠科（中美冠科（Crown Biosciences）Frontier Bioscience吉尔生化（吉尔生化（GL Biochem）辉源（辉源（HD Biosciences）北京美迪生（北京美迪生（MDS Pharma Service）上海美迪西上海美迪西Medicilon (JV)国家上海新药安全评价研究国家上海新药安全评价研究中心中心金斯特（金斯特（GenScript）澎立生物（澎立生物（PharmaLegacy）药明康德（药明康德（Wu Xi PharmaTech）PPDI（Pharmaceutical Product Development, Inc ）兴德通（兴德通（Sinocro）肇庆创药（肇庆创药（SNBL
